국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4)

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

3

생약제제

은행엽엑스 등 반제품 시험 생략 문의 대상

제네릭의약품

22.11.12 이후 신청 시 CTD 기재 의무

생물학적 제제

생약을 정제한 의약품 또는 원료의약품

Stakeholders

2

신청자

국가출하승인을 신청하는 주체

민원인

Regulatory Context

Regulatory Activities

4

허가신청

복수 적응증 신청 시 자료 작성

원료의약품등록

원료의약품등록(DMF) 요건 준수; 원료의약품의 규격이 포함된 등록 서류; 원료의약품등록증의 불순물 프로파일; DMF 등록 서류와 규격 일치 필요

품목허가신청

의약품 품목허가를 위한 신청 행위

품목허가

Document Types

10

DTD

XML 파일의 구조정보가 수록된 파일; util/dtd 폴더 내에 위치하는 구조 정의 파일

임상 개요

제2부 2.5 임상 개요(Clinical Overview); 모듈 2의 2.5 항목; 국제공통기술문서(CTD) 제2부의 임상시험 성적 분석 자료

비임상 개요

CTD 제2부(모듈 2)의 2.4 섹션

eCTD

전자적 방식의 CTD 제출 형태

CTD

직접 관련성 설명의 근거자료로 사용되는 국제공통기술문서

신청 자료

심전도 간격 자료 및 종합 평가 정보가 포함되어야 하는 서류

임상시험 보고서

CTD 제5부 구성 요소; 국제공통기술문서 제5부 구성 요소; 제5부(모듈 5)에 포함되는 핵심 시험 보고서; 안전성 개요 작성 시 인용되는 원천 자료; CTD 5.3.5.4 항목에 포함되는 서류; CTD 제5부의 주요 구성 요소; 제5부에 포함되는 임상 결과 보고서; CTD 제5부 5.2항에 기재하는 일람표의 대상

전문가 보고서

CTD 제2부로 대체되는 서류

국제공통기술문서

제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서

민원인 안내서

Attributes

3

언어

국내 제출 문서의 작성 언어

글씨체

문서 작성 권장 폰트 및 크기

쪽 번호

목차 및 참고문헌에 부여되는 페이지 식별자

Technical Details

Clinical Concepts

1

집단 약동학 시험

상호 참조 예시로 사용된 임상시험 유형

Standards & References

ICH Guidelines

1

ICH M4Q

국제공통기술문서(CTD)의 품질평가자료 구성

MFDS Specific

MFDS Organizations

4

식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과

가이드라인에 대해 궁금하신 사항이나 의견 문의처

의약품심사부 의약품규격과

가이드라인 담당 부서; 편집위원 및 발행처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

식품의약품안전처

Organizations

3

ICH

연속생산을 새로운 품질 Topic으로 선정한 국제 기구

유럽위원회

과산화수소 위험 평가 수행 기관

의약품국제규제조화위원회

의약품 허가 신청 자료의 합의된 공통기술문서 양식을 제안한 기관

Referenced Korean Laws (1)

「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」