Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군
Stakeholders
7편집위원
편집위원
편집위원
편집위원
발행인
특정한 상황에서 사례 설명에 대한 자세한 설명을 요청할 수 있는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
15층화요인 기재 미비에 따른 식약처의 조치; 무작위배정 설명자료 및 시험대상자 수 산출 근거 미비에 따른 조치; 식약처의 임상시험계획서 검토 의견
계산된 검출한계와 정량한계에 대해 실제 분석을 통한 확인 과정
DMF 연차보고 전 원료의약품 수입 판매
수수료 납부 후 완료되는 절차
작성된 eCTD 프로젝트를 최종 제출용 파일로 변환하는 과정; eCTD 작성을 완료하고 최종 제출용 파일을 만드는 활동
eCTD 활용이 가능한 민원 유형
eCTD 활용이 가능한 민원 유형
유럽과 일본에서 eCTD v4.0을 통해 신청받는 민원
신약 허가 신청 경로
용기 적합성 자료 제출 시점
원료의약품등록(DMF) 요건 준수; 원료의약품의 규격이 포함된 등록 서류; 원료의약품등록증의 불순물 프로파일; DMF 등록 서류와 규격 일치 필요
eCTD를 사용하여 진행하는 민원 신청 종류
가이드라인의 목적이 되는 규제 활동
제조방법 등 허가사항 변경을 위한 규제 활동
Document Types
15보완을 위해 생성된 최종 압축파일 (예: 파일명_0001.zip)
식약처에서 발송한 보완 요구 상세 내역을 확인하는 문서
직전 차수의 자료가 이동되고 신규 차수가 생성되는 구조
eCTD 작성기 프로그램에서 생성되는 최종 제출 파일
생물학적동등성 시험 결과 보고서가 포함되는 CTD 모듈
비임상시험보고서
품질 - Module 3, 변이체 백신의 승인을 위한 요건
CTD 개요 및 요약
행정 및 지역 정보
목차 파일 (eCTD 해당 없음)
CTD 목차에 따라 자동으로 생성된 폴더 일체
민원 신청을 위해 템플릿에 첨부하는 PDF 포맷의 문서
eCTD 프로젝트 생성 시 필수적으로 입력해야 하는 모듈 2
eCTD 프로젝트 생성 시 필수적으로 입력해야 하는 모듈 1
eCTD 제출자료의 구성 요소
Attributes
9문서의 발행일
삭제 속성 시 파일이 존재하지 않아 공백으로 처리되는 값
전주기 관리 시 사용되는 NEW, REPLACE, DELETE, APPEND 등의 속성
파일 크기 500MB 초과 금지
파일 이름과 확장자를 포함하여 230문자 제한
파일명 뒤에 마침표로 구분하여 사용
eCTD m1에 포함되는 행정 정보 속성
제출된 전자문서의 무결성을 확인하기 위한 정보
eCTD 조작속성 및 관리
Regulatory Terms
2차수 메모에 입력되는 보완 단계 식별자
eCTD 파일 업로드 후 전자민원에 활용 가능한 상태
Technical Details
Substances
4브래케팅 디자인 적용 시 고려 요소
화장품 제조에 사용되는 성분; 화장품 제조에 사용되는 물질; 입고 및 보관 관리의 대상; 발주, 입고, 보관, 불출의 대상이 되는 물질; 사용기한 표시 및 보관 관리 대상; 칭량 및 제조에 사용되는 성분; 일탈 발생 시 격리 및 조사 대상; 검사 방법 및 시험항목 조정 대상; 벌크 제품의 제조에 투입하거나 포함되는 물질; 화장품 제조에 사용되는 입고 물질; 시험 및 검체 채취의 대상이 되는 원자재; 제조에 사용되는 원자재; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 제품 표준서의 성분 및 분량 구성 요소; 제품 제조에 사용되는 성분
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
제품의 주요 성분 정보
Testing Methods
1체크섬 생성에 사용되는 알고리즘
Processes
10eCTD 제출자료를 포함한 신청 완료 과정
보완 시 eCTD 제출파일을 변경하는 절차
차수추가, 차수삭제 및 문서 관리를 수행하는 소프트웨어 환경
eCTD 작성기 메뉴에서 제출용 파일을 생성하는 단계; 수정된 자료를 바탕으로 최종 eCTD 제출용 압축파일을 만드는 공정
업로드된 파일의 정상 여부를 점검하는 프로세스; 제출된 eCTD 자료의 오류 여부를 확인하는 기준 및 절차
CTD 내용을 PDF 전자문서로 생성하는 기준
전자국제공통기술문서 제출 체계; 전자국제공통기술문서 작성 및 관리 프로세스
폴더 구조 및 명명규칙 준수 여부를 확인하는 단계
의약품안전나라를 통한 전자민원 신청 및 파일 제출
제출된 eCTD 파일의 유효성 확인
Clinical Concepts
1Identified Hazards
Hazards
1임시저장 단계에서 검증하는 위험 요소
Standards & References
External Standards
5임상 분석 데이터 표준
임상 데이터 표준
비임상 데이터 표준
참고문헌 인용 방법 표준
임상 및 비임상시험 결과문서의 전자 제출 표준규격; M4 및 M5 제출 시 추가 검증 시간이 소요될 수 있는 데이터 표준; 비임상 및 임상시험자료 영역에서 제출 가능한 데이터 표준; m4, m5 제출 파일 중 관련 자료가 있는 경우 첨부하는 국제 데이터 표준
ISO Standards
1PDF 문서 작성 시 호환해야 하는 버전 기준
ICH Guidelines
5PDF 첨부문서의 사양 기준
첨부문서는 국제공통기술문서(CTD)의 1.11. 첨부문서(안)을 의미
국제공통기술문서(CTD)의 품질평가자료 구성
eCTD 전자화 표준 개발
eCTD 제출 형식 사양 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
8문서 작성 및 시스템 구축 담당 조직
의약품등상세정보 화면의 QR코드를 활용하는 시스템
임상시험 디자인 협의 대상 조직; 평가 항목 변경 시 협의해야 하는 식약처 조직; 임상시험 의뢰자와 안전성 모니터링을 협의하는 식약처 조직
안내서 작성 및 문의처
Organizations
5원료의약품 정보를 전달하고 파일을 업로드하는 주체; 민원 신청 및 제조사 업로드 현황 확인 주체
제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관
CDISC 자료의 제출
의견 제출 및 민원 신청을 위한 시스템
연속제조공정제조에 대한 가이드라인 제정을 위한 전문가 위원회 구성
Activities
3생성된 차수와 해당 폴더 내 모든 파일을 제거하는 작업
보완 자료 제출을 위해 새로운 버전을 생성하는 작업
설계 및 개발 단계에서 결정해야 하는 활동
Related Law Articles (2)
- 약사법_제42조「약사법」 제42조
의약품등의 수입허가 등
약사법
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
Referenced Korean Laws (6)
「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 규정」
eCTD 운영의 근거 고시
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」