의약품등 안정성시험기준 질의응답집

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

13

캡슐제

내용약품의 성상 기재 대상

정제

제형 간 비교 대상

완제의약품

최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품

원료의약품

CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분

제네릭의약품

22.11.12 이후 신청 시 CTD 기재 의무

신약

자료제출의약품 중 전문의약품

6개월 장기보존시험 및 가속시험 대상

전문의약품

의사의 처방이 필요한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (분홍색)

무균제제

청정등급 관리 대상

주사제

제제

동등성평가의 대상

생동대상의약품

허가 규정 제25조에 따른 사용기간 설정 대상

특수제형 의약품

허가 규정 제25조에 따른 사용기간 설정 대상

Stakeholders

5

공익신고자

보호 대상자

수탁자

작업을 대신 수행하는 외부 조직 또는 사람; 공정 또는 시험의 일부를 위탁받아 수행하는 외부조직; 조직을 대신하여 작업을 수행하는 외부 조직 또는 사람

위탁자

제조를 위탁하는 자

품질 관리 부서

로트의 승인 및 출하 여부를 결정하는 부서

민원인

Regulatory Context

Regulatory Activities

3

허가(신고) 변경

재시험기간 연장을 위해 필요한 절차

변경허가

시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출

품목허가

Document Types

10

고찰자료

가속시험 유의성 변화 원인에 대한 분석 자료

질의응답집

ICH S9 가이드라인의 추가적인 명확성 확보를 위한 문서

이행서약

포장용기 추가 시 제출 서류

장기보존시험 계획서

포장용기 추가 시 제출 서류

자료 이용 허여서

허가 신청 시 제출하는 근거 서류

위수탁계약서

공정 위탁 시 제출해야 하는 근거 자료

기준및시험방법

성상, 확인, 순도, 함량 등 시험항목 설정 문서

안정성시험자료

유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증할 수 있는 자료

민원인 안내서

중간조건시험자료

가속시험 유의성 변화 시 제출해야 하는 서류

Attributes

6

제조단위

GMP 심사를 위해 1개 제조단위 이상의 품질관리실적 필요; GMP 최초심사 시 필요한 품질관리 실적 단위

사용기한

원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관

경시변화

시간 경과에 따른 품질 변화

재시험기간

안정성 관련 변경 항목; 원료의약품의 품질 유지 기간

직접 용기·포장의 재질

변경 시 안정성시험 자료 제출 요건

사용기간

표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간

Regulatory Terms

1

공익신고자 보호제도

공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도

Technical Details

Substances

6

엔도톡신

제조 공정 중 발생할 수 있는 불순물

원료의약품

제품 구성 성분 및 분량 정보

수분

일반적으로 경시변화가 인정되어 생략 불가능한 시험항목

암로디핀말레산염

유당 첨가 시 신약에 준하는 안정성 자료 필요

유당

말레인산암로디핀에 사용되는 첨가제

원료

화장품 제조에 사용되는 성분; 화장품 제조에 사용되는 물질; 입고 및 보관 관리의 대상; 발주, 입고, 보관, 불출의 대상이 되는 물질; 사용기한 표시 및 보관 관리 대상; 칭량 및 제조에 사용되는 성분; 일탈 발생 시 격리 및 조사 대상; 검사 방법 및 시험항목 조정 대상; 벌크 제품의 제조에 투입하거나 포함되는 물질; 화장품 제조에 사용되는 입고 물질; 시험 및 검체 채취의 대상이 되는 원자재; 제조에 사용되는 원자재; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 제품 표준서의 성분 및 분량 구성 요소; 제품 제조에 사용되는 성분

Testing Methods

8

무균시험

제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험

재시험

절차서에 따라 최초 담당자와 다른 담당자가 실시하는 시험

안정성시험

품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목

장기보존시험

사용기한 설정을 위한 시험

가속시험

사용기한 보증을 위해 고온 등 조건에서 실시하는 시험

가혹시험

안정성 확인을 위한 시험

중간조건시험

가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때 실시하는 시험

용출시험

BCS-근거 생동성시험 면제 입증자료로서의 용출시험; 의약품의 유사성 증명을 위해 사용되는 시험; 대조약과 시험약의 비교 방법

Processes

3

비무균

제형 분류에 따른 변경 자료 요건

무균

제형 분류에 따른 변경 자료 요건

제조공정

제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정

Clinical Concepts

1

생물학적 동등성시험

전문 의약품의 동등성 입증을 위한 시험

Identified Hazards

Hazards

2

상호작용

의약품과 포장 구성 성분 간의 부적절한 반응

미생물 오염

Standards & References

External Standards

1

GUI-0001

캐나다의 완제의약품 제조 및 품질관리 지침

MFDS Specific

MFDS Organizations

5

의약품규격과

의약품심사부 내 담당 과; 실무 편집 및 발행을 담당하는 과

의약품심사부

가이드라인 작성 담당 부서

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

의약품심사부 의약품규격과

가이드라인 담당 부서; 편집위원 및 발행처

Organizations

2

국민권익위원회

공익신고자 보호제도 관련 기관

식약처

제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관

Referenced Korean Laws (3)

「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품등 안정성시험기준」
가이드라인의 근거가 되는 고시
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령