Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15전기분야 자료 제출이 필요한 예시 품목
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 품목
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
허가 처리 대상
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
가이드라인의 적용 대상 제품군; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 제품 분류; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인 적용 대상 제품; 의료기기 기준규격 적용 품목; 가이드라인의 대상이 되는 품목 분류; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목
Stakeholders
15공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
특수한 환자에 대한 조사 대상
특수 인구집단 및 부족정보 대상
자문, 감수, 평가 수행 인력
체외진단의료기기 취급 대상자
완제의약품을 생산하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
분말 혼합 및 점도 조절용 액체; Stain 분말과 혼합하거나 Glaze 점도 조절에 사용하는 액체; 치과도재의 구성품 명칭
세라믹 도재 축성 시 혼합하는 액체; 세라믹 도재를 축성할 때 혼합하는 액체; 치과도재의 구성품 명칭
플런저가 들러붙는 것을 방지하는 분리제; 치과도재의 구성품 명칭
Investment ring의 빈 공간을 채우거나 눌러주는 구성품; 치과도재의 구성품 명칭
도재의 색상을 비교하고 선택하는 도구; 각 도재의 색상을 보여 주기 위한 도구
절단면 특성을 표현하는 분말 형태의 도재; 법랑질 절단면 특성을 표현하는데 사용되는 분말 형태의 도재; 치과도재의 부분품 명칭
상아질 부분을 형성하기 위한 분말 형태의 도재; 도재 수복물의 상아질 부분을 형성하기 위한 분말 형태의 도재; 치과용 도재의 주요 부분품
색상을 주기 위한 분말 형태의 도재; 도재 수복물에 색상을 주기 위한 분말 형태의 도재; 치과도재의 부분품 명칭
법랑질 부분을 형성하기 위한 분말 형태의 도재; 도재 수복물의 법랑질 부분을 형성하기 위한 분말 형태의 도재; 치과용 도재의 주요 부분품
지르코니아 소재의 인고트 도재 블록; 지르코니아 소재의 Ingot 도재; 치과용 도재 구성 형명; 치과도재의 부분품 명칭
알루미나 소재의 인고트 도재 블록; 알루미나 소재의 Ingot 도재; 치과용 도재 구성 형명; 치과도재의 부분품 명칭
축성된 도재 수복물의 글레이징을 위해 사용하는 페이스트; 축성된 도재 수복물의 Glaze를 위해 사용하는 도재; 치과도재의 부분품 명칭
코어의 금속성 빛을 차단하기 위해 사용하는 페이스트 형태의 도재; 코어의 금속성 빛을 차단하기 위해 사용하는 paste 형태의 도재; MFDS-Dental Ceramic basic kit의 구성품; 치과도재의 부분품 명칭
Regulatory Context
Regulatory Activities
11적응증, 효능 효과 또는 사용목적 기재
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
2등급 의료기기 대상 규제 활동
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
Document Types
15비임상 안전성 확인 자료
단계별심사 3단계 제출 서류
각 세부모델명별 치수가 기재된 도면
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
도재 소성 조건이 제시된 문서
허가심사 시 기재해야 하는 필수 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
인증 신청 시 첨부해야 하는 심사 결과물
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
별지 제8호 서식
수입허가 신청 시 제출하는 별지 제3호서식
Attributes
15고분자재료 응용 의료기기의 평가 항목
인체 접촉 의료기기의 물리·화학적 특성 자료 항목
전기사업법에 따른 국내 기준
전기사업법에 따른 국내 기준
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
제조원의 필수 기재 정보
제조원의 필수 기재 정보
외국 제조사의 경우 기재 사항
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
음성정보 필수 제공 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
제제의 물리적 특성 평가 항목
자사규격의 상세 속성
Regulatory Terms
3특수 상황에서의 허가 면제
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
Technical Details
Substances
15포장 용기 원자재
점도 조절을 위해 혼합하는 액체
광택을 내기 위해 사용하는 페이스트
색조 구현을 위해 사용하는 분말
Liner firing 후에 사용하는 분말
치관의 body 부분을 형성하기 위한 분말
도재의 주성분
도재별 색소 원재료
Zirconia block의 원재료
치과도재의 주요 원재료
도재의 성분
도재의 성분; 치과도재의 주요 원재료
Enamel powder 및 Dentine powder의 원재료; 치과도재의 주요 원재료
도재 블록의 원재료 성분; Zirconia block의 주성분 소재
도가니의 재질 예시
Testing Methods
8물리·화학적 특성 분석법
물리·화학적 특성 분석법
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
지르코니아 도재의 추가 시험 특성
Processes
11모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
도재 표면 처리 공정
주조 후 표면 처리 단계
Dentine powder, Margin powder 등의 가공 공정
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
전자선 멸균 방법
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
도재 수복물을 형성하기 위해 재료를 쌓아 올리는 공정
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
4Identified Hazards
Hazards
1연마 시 발생하는 흡입 위험 물질
Standards & References
External Standards
5시험규격으로 인용되는 기준
동등한 국제 규격 기재 가능
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
5MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
방사선멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
습열멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
63.2.S.4 및 3.2.P.5 항목의 품질 규격
온도(T), 시간(H), 진공(V) 등 공정 규격
치과도재의 성능 규격
치과도재의 성능 규격
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
Organizations
11성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
IECEE CB-Scheme에 따른 성적서 발급 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
유전독성시험기준의 출처
의료기기분야 시험검사기관 인정
시험성적서 발급 권한이 있는 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
2등급 의료기기 인증서 발급
Activities
3신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
일회용 의료기기에 명확하게 기재해야 할 사항
Violations
1외국 사용 현황 중 보고된 사항
Related Law Articles (9)
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 허가·심사·신고 등에 관한 규정」
국제표준화기술문서 정비를 위한 근거 규정
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정