의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인

배합의의GCPBioequivalence시판 후 안전관리

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

좌제

전신흡수를 목적으로 하는 경우 경구제 방법 준용

정제

제형 간 비교 대상

전문의약품

의사의 처방이 필요한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (분홍색)

일반의약품

처방 없이 사용 가능한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (파란색)

일반의약품 복합제

안전성 확보를 최우선으로 하는 평가 대상

전문의약품 복합제

성분명 기재 방법이 별도로 규정된 제품군; 두 개 이상의 주성분이 포함된 전문의약품의 제품명 기재 방법; 제품명 중 성분명 기재 방법 적용 대상

단일제

우선판매품목허가 대상 의약품

복합제

증량 방법 기술이 필요한 제품군

의약품

생물학적제제

생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군

한약(생약)제제

가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의약품 분류; 비임상시험 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 제품군; 전통적 사용 기반 인체안전성 정보가 고려되는 제품군; 새로 개발되는 한약(생약)제제는 일반적으로 기허가 의약품과 조성과 규격 모두 새로운 경우가 대부분이다.

Stakeholders

고령자

특수한 환자에 대한 조사 대상

식품의약품안전처장

제조원

완제의약품을 생산하는 주체

의뢰인

심사를 신청하는 주체

수입자

제조업자

용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체

품목허가를 받은 자

품목허가(신고)를 받은 자

제조업자와 품목허가를 받은 자는 정기적으로 품질평가를 실시해야 한다.

민원인

소비자

표시 및 광고의 정보를 전달받는 대상; 표시·광고의 대상 및 안전 보호 주체; 표시 광고로 인해 오인할 우려가 있는 주체

환자

안전관리책임자

Regulatory Context

Regulatory Activities

안전성/유효성 심사

저장방법 변경의 근거가 된 활동

허가사항 변경

행정처분

표시위반으로 인한 제재

품목허가(신고) 갱신제도

5년마다 허가 또는 신고 갱신 여부 판단

동등성재평가

동등성재평가의 경우에는 재평가 시안을 작성하지 아니함

임상 재평가

임상시험 자료를 바탕으로 의약품의 안전성 및 유효성을 다시 평가하는 절차

의약품 재평가

의약품 동등성 입증을 위한 사후 관리

품목허가

의약품 품목허가(신고) 갱신제도

5년 주기의 의약품 갱신 제도

재평가

이미 허가된 의약품의 안전성 및 유효성을 최신 과학 수준에서 다시 평가

Document Types

변경 대비표

허가사항 변경 내용을 비교한 문서 양식

의약품동등성 관련 자료

재평가 시 제출해야 하는 기술 자료

재평가 신청서

품목개요를 갈음하여 제출하는 서류

사용상의 주의사항

용법용량 항에서 상호 참조해야 하는 항목

생동성시험 결과보고서

생동성시험의 결과를 기술하고 평가하는 공식 보고서

허가증

통합심사 신청 시 제출 필요 서류

임상시험성적에 관한 자료

용법·용량 설정의 근거 자료

임상시험결과보고서

임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서

임상시험계획서

민원인 안내서

의약품 재평가 신청서

재평가 신청 시 제출하는 별지 제1호 서식; 별지 제1호 서식에 따른 신청 서류; 별지 제1호 서식 의약품 재평가 신청서

제출자료

실질적 동일 여부 검토 근거

Attributes

차광기밀용기

보관 및 취급상의 주의사항

사용상의주의사항

재평가 요청사항 및 허가 내용의 주요 속성

사용상의 주의사항

효능·효과

용법·용량

효능 및 효과

허가받지 않은 사항에 대한 광고 금지 대상

유용성

백신 접종에 의한 예방에 대한 추정으로 직접적 및 간접적 예방 측정

안전성

약물의 안전성 증명 기간

유효성

약물의 유효성 증명 기간

Regulatory Terms

판매업무 정지

기재사항 위반 시 부과되는 행정처분

허가취소

중대한 위반 시 발생하는 처분

Technical Details

Substances

비사코딜

용법·용량 설명 중 성분명

배합성분

배합성분의 인정범위 및 구성의 타당성

원료의약품 및 분량

허가사항 변경이 필요한 항목

원료의약품

제품 구성 성분 및 분량 정보

Testing Methods

기준 및 시험방법

의약품 품질 및 규격 확인 방법; 허가증에 기재되는 품질 관리 기준

국내임상시험

재평가 결과에 따라 추가 자료 제출이 필요한 시험

비교용출시험

생체를 이용하지 아니하는 시험자료 중 하나

임상시험

신청기기에 대하여 수행된 임상시험 자료 요약

Processes

생물학적 동등성시험

동등성 재평가를 위해 수행되는 시험 공정

동등성재평가

의약품동등성을 입증하기 위해 실시

문헌재평가

확보된 문헌자료를 제출받아 평가

임상재평가

새로운 임상시험자료를 근거로 평가

재평가 실시절차

대상 선정, 공고, 신청, 심사 등을 포함하는 일련의 과정

임상시험의 실시

재평가 절차 중 하나로 수행되는 시험

Clinical Concepts

우울증

노출 데이터 보고를 위한 예시 적응증

수면발작

변경(안)의 효능·효과 항목

변비

소화기계 이상반응의 예시

유해사례

보고 대상이 되는 안전성 정보

시판 후 조사

PMS 활동

안전성

신의료기술 평가의 핵심 요소

임상성적

충분한 임상성적에 의하여 유용성이 인정되는 것

이상사례

임상시험

생물학적동등성시험

안전성·유효성 평가를 위한 시험 자료; 피부약동학 자료로 갈음할 수 있는 시험

안전성·유효성

기존행위 대비 변화 개연성 평가 항목; 의료기술의 변화에 따른 평가 필요성 항목

의약품동등성

확보가 필요한 의약품의 원료의약품 등록 확대

생물학적동등성

제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?

Standards & References

External Standards

영국허가사항

외국 사용현황 및 변경 근거 자료

영국의약품집

문헌재평가 시 제출된 외국의 근거 자료

미국의약품집

문헌재평가 시 제출된 외국의 근거 자료; 외국 사용현황 및 변경 근거 자료

일본의약품집

국외 사용 현황 참조 문헌

미국의약품집(PDR)

8개국 의약품집 중 하나

MFDS Specific

MFDS Organizations

식품의약품안전처장

한약정책과

바이오의약품품질관리과

중앙약사심의위원회

재심사 기간 부여 타당성 자문; 재심사 신청 서류 검토 시 자문 기구

식약처

식품의약품안전처

의약품안전국

의약품안전평가과

Organizations

의약품 재평가 협의체

가이드라인 작성에 도움을 준 조직

한국글로벌의약산업협회

대조약 공고(안) 의견조회 관련 협회

한국의약품수출입협회

화장품 시험·검사 가능 기관

한국바이오의약품협회

가이드라인 편집에 참여한 외부 기관

한국제약바이오협회

의약외품 생산실적 보고 실적취급기관

중앙약사심의위원회

Corrective Actions

회수·폐기

준수사항 위반 시 행정처분