Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15C 성분의 의약품은 비가역적인 a계 차단제
생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군
건강보험급여 등재로 인한 시장 영향
시장 점유율 하락의 원인이 되는 경쟁 품목
바이오시밀러 1상/3상 시험 관련 문의; 임상시험 승인 신청 대상 제품
허가 적응증 및 처방 권고 고려 사항
생약을 정제한 의약품 또는 원료의약품
원개발 의약품의 위해성 완화조치에 따라 RMP 제출 가능 품목; 재심사 미완료 품목과 동일한 의약품
신약 등의 구분 및 재심사 대상
재심사 대상이 되는 의약품
조사대상자 수 조정 사유가 되는 제품 분류
제형 간 비교 대상
Stakeholders
15시판 후 조사를 실시하고 보고할 의무가 있는 자
모든 임상의의 판독이 독립적으로 완료된 후
재심사 관련 문서 보존 의무 주체
보고기업의 의견 및 향후 대응 기재
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
안전성 조사 결과에 따른 대책 수립 주체
이상사례가 발현된 환자 또는 피험자
조사방법 및 유효성 평가를 수행하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
조사대상자에 대해 조사표를 작성하고 등록을 수행하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
15PMS
가이드라인의 주요 대상 활동
의약품 양도양수 시 제품명 변경
약어 AR(Authorization renewal)에 대한 설명
허가 시 조건 등을 기초로 하거나 문제 발생 시 추가 정보를 얻기 위해 실시하는 조사
품목허가 이후 안전성 및 유효성을 다시 확인하는 활동; 신약 등의 시판 후 안전성 및 유효성을 다시 확인하는 활동
중간 탈락자 또는 특정 의약품에 대해 실시하는 조사
여러 업소가 공동으로 조사를 실시하는 경우
재심사 기간 중 실시해야 하는 조사
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
Document Types
15재심사를 받기 위해 제출하는 신청서; 최종 정기보고서를 갈음할 수 있는 서류
제출 또는 면제여부를 작성하여 첨부하는 양식; 의료기기 제조허가 등의 갱신 제출자료 양식
안전관리책임자가 준수해야 하는 내부 규정
사용성적조사계획을 보고하지 않거나
정기적인 유익성-위해성 평가보고; 정기적인 최신 안전성정보 보고서 작성
YY Real wold retrospective study 결과에서도 위 XX 임상시험과 일관된 결과
EU RMP 이상사례 중 주요관찰 이상사례 산출
사용목적에 관한 근거자료
질환 코드 및 처방 건수 확인을 위한 건강보험심사평가원 자료
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
재심사 완료일부터 3년간 보존해야 하는 서류
백신의 안전성 및 위해성을 관리하기 위해 작성하는 계획서
전자 증례기록서; 배정 번호 부여를 위한 자료 입력 도구
다른 수입자가 이미 등록한 경우 허여서로 제조소 총람 갈음 가능
정기적인 최신 안전성 정보 보고서; 요약정보, 과학적 안전성 평가와 통합적인 유익성-위해성 평가에 중점을 두는 보고서; 추가 안전성 정보 수집 시 보고 수단
Attributes
15이상반응의 발현율을 사용하여 증례수 산정
제외 기준 설정을 위한 체질량 지수 지표
1차 약제 사용 제한 및 삭감 사유
보관 또는 저장방법
비교 평가 항목
비교 평가 항목
약물의 안전성 증명 기간
약물의 유효성 증명 기간
안전성평가 조사대상자수 대비 약물이상반응 발현 조사대상자수의 비율
시판 후 조사에서 확보된 사례의 수
판매 실적을 구체적으로 제시할 수 없을 경우 대체 자료
Regulatory Terms
6부작용에 따른 다른 b 수용체 억제제 교차 투여 시 보험 급여 여부
유일한 보험급여가 적용되는 2차 치료제; 2차 치료 시에만 적용 가능한 급여 제한 사항
위해성관리계획과 별개로 적용되는 개념
중대한 위반 시 발생하는 처분
계획서 미제출 시 부과되는 행정처분
법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능
Technical Details
Substances
14AA 의약품의 건강보험급여 등재 등으로 본 품목의 시장점유율 하락
일본의 C 성분의약품 재심사 사례; 일본의 C 성분의약품 재심사 결과
D 성분의약품 제제의 허가된 적응증 환자 대상 연구
임상연구에서 비교 대상으로 사용된 성분
복합제를 구성하는 개별 성분; 고령자에서 청소율이 감소되어 용량 증량에 주의가 필요한 성분; 고령자에서 청소율이 감소되는 성분
보험인정기준 및 환자수 산출 대상 성분
시장 점유율 분석 대상 성분; C 성분의의약품이 y 성분의의약품 대비 통계적으로 유의하게 우월한 효과
고령자에서 신중투여가 필요한 성분; 고령자 신중투여 성분
IMS DDD 자료를 통한 사용량 분석 대상
복합제를 구성하는 개별 성분; 75세 이상 고령자에서 초회용량 감량이 권장되는 성분; 고령자 신중투여 성분
국제 가이드라인에서 3차 치료제로 권고되고 있는 표준 치료
2차 혹은 3차 치료제로 허가받은 사례 의약품
적응증 범위가 협소한 사례 의약품; 국내의 '가 적응증' 환자 대상으로 RCT를 실시한 유일한 약제
약물이상반응의 원인으로 추정되는 제품(Suspected)
Testing Methods
4무작위 대조 시험(Randomized, controlled trial) 약어
의약품 투여 전후 수치 변화의 유의성 검정 방법
배경인자별 이상사례 발현율 차이 분석 방법
의료정보 데이터베이스를 사용하는 특별조사의 일종
Processes
13대상자 등록이 진행 중인 임상 단계
위해성 관리 계획 제출 대상 의약품이 반드시 포함해야 하는 감시 방법; 코호트 연구, 환자대조군 연구 등을 포함하는 역학 방법
위해성 관리 계획에 포함되어야 하는 연구 방법
투여 시작 시점에 센터 등에 등록하고 모든 환자를 기재하는 방법
일정 기간 동안 투여한 모든 조사대상자를 기재하는 방법
조사대상자를 빠짐없이 연속하여 조사표에 기재하는 방법
일상 진료 하에서 비중재적인 방법으로 실시하는 조사
의료 정보 데이터베이스를 이용한 안전성 정보 검출 연구; 의료정보 데이터베이스를 활용하여 안전성 또는 유효성을 확인하는 연구
재심사 미완료 품목 또는 RMP 이행을 위한 조사; 의약품 허가 후 안전성 정보 수집 활동
Clinical Concepts
15사망, 생명의 위협 등 심각한 결과를 초래하는 반응; 위해성관리계획 변경 고려의 기준
특징적인 이상사례는 발적 등이었음
국내 연구자 주도형 임상시험 자료 검토
경구 복용 및 편의성 개선으로 인한 긍정적 영향
위약 또는 대조 백신과의 비교를 통한 유효성 평가 단계
국내의 유병률 및 역학적 특징 자료 포함
임상시험의 목적 중 하나
임상시험의 목적 중 하나; 안전성 자료를 대상으로 분석
특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
일반적인 제외 대상자
시험·연구가 제한적으로 수행된 집단; 임상시험 및 추가적인 의약품 감시 활동 시 포함되어야 하는 대상 집단
재심사 구비서류 중 하나로 실시하는 임상시험; 재심사를 위해 실시되는 임상시험
임상단계 구분
사용상의 주의사항 등에서 확인되지 않은 반응
Identified Hazards
Hazards
2생물학적 제제와 달리 발생하지 않는 부작용
조사 계획서에서 고려해야 할 위해 요소
Standards & References
External Standards
1ICH Guidelines
2출생일(0일)에 대한 정의 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
7재심사 기간 부여 타당성 자문; 재심사 신청 서류 검토 시 자문 기구
Organizations
14유럽 00학회 발표자료에 따르면
PMS 대상 환자가 존재하는 주요 의료기관
PMS 대상 환자가 존재하는 주요 의료기관
부작용 보고를 접수하는 한국의약품안전관리원
MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
암등록 보고서 발행 기관
역학적 특징 추정을 위한 근거자료 출처
조사방법 및 자료수집 주체
Corrective Actions
7판매업자 준수사항 위반 시 행정처분
감염성 질환으로 오염된 제품에 대한 조치; 부적합 판정된 품목 중 환원이 불가능할 때 취하는 조치
외국에서의 규제 조치 사항
약어 V(Voluntary marketing application withdrawal by company)에 대한 설명
재심사 결과에 따라 요구되는 보완 또는 수정 조치
식약처장의 변경계획서 검토 후 요구 사항
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
1그 밖에 식품의약품안전처장이 정한 재심사기준을 위반한 경우
Related Law Articles (6)
- 마약류관리에관한법률_제57조「마약류 관리에 관한 법률」 제57조
적용의 일부 제외
마약류 관리에 관한 법률
- 약사법_제42조「약사법」 제42조
의약품등의 수입허가 등
약사법
- 약사법_제33조「약사법」 제33조
의약품등 재평가
약사법
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
- 약사법_제42조제5항「약사법」 제42조제5항
의약품등의 수입허가 등
약사법
- 약사법_제32조「약사법」 제32조
신약 등의 재심사
약사법
Referenced Korean Laws (14)
「식품의약품안전처고시 제2020-122호」
신약 등의 재심사 기준 고시
「행정규제기본법」
규제의 재검토 근거 법령
「한약(생약)제제 등의 품목허가 · 신고에 관한 규정」
참고문헌 목록
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
민원사무 처리에 관한 법률
재심사 완료일의 정의를 해석하는 근거 법령
「희귀의약품 지정에 관한 규정」
희귀의약품 지정 혈장분획제제 허가; 희귀의약품 지정 기준 및 허가심사 자료 면제 근거
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」
「희귀질환관리법」
희귀의약품 정의의 근거 법령
「마약류 관리에 관한 법률」
마약류 의약품 관련 법령
「약사법」
「의약품 등 안전성 정보관리 규정」
사용상의 주의사항 변경 시 적용되는 고시
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「신약 등의 재심사 기준」
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정