Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15의사의 처방이 필요한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (분홍색)
원료의약품 등록번호 기재 방식
잘못 투약 방지를 위해 RMP 제출이 필요한 의약품
신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
항체-약물 접합체
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
바이오시밀러 개념 도입 및 허가 근거 마련; 자료제출 범위 및 요건 설정; 대조약과의 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품
의약품과 동시 심사 대상; 의약품과 동시 심사가 필요한 의료기기; 임상적 성능시험 계획 승인을 받아야 하는 대상; 임상적 성능시험 계획 승인 대상 제품; 특정 의약품 처방 시 환자 선별 등을 위해 개발된 의료기기; 특정 의약품 처방을 위해 환자를 선별하는 목적의 기기
규정 적용 대상 제품군; 통합된 심사 규정의 대상; 특허 만료 및 수출용 GMP 자료 제출 관련; 유전자조작기술 이용 제조 의약품; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 마스터 세포은행부터 제조방법을 기재해야 하는 대상; 수출 목적 시 GMP 평가 실적 완화 적용 대상; 수출 목적 유전자재조합의약품의 GMP 자료 제출 간소화; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류
질량편차시험 적용 대상
CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군
Stakeholders
15보호 대상자
원제조업자를 대신하여 제조의 일부분을 수행하는 자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
제조를 위탁하여 판매하는 주체; 별도 품목허가 가능 주체; 변경허가 신청 주체; 허가증 보유 가능 주체; 영업소 소재지 및 위탁 제조소 정보를 기재해야 하는 주체
자문, 감수, 평가 수행 인력
용법·용량을 구분하여 기재할 수 있는 특정 집단
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
작업을 대신 수행하는 외부 조직 또는 사람; 공정 또는 시험의 일부를 위탁받아 수행하는 외부조직; 조직을 대신하여 작업을 수행하는 외부 조직 또는 사람
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
Device Components
3단회투여 용기의 예
바이알, 앰플 등 주사제 성상 기재 시 포함 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
3영업자 변경에 따른 권리 의무 승계
가이드라인이 설명하고자 하는 주요 규제 활동; 가이드라인의 주요 대상이 되는 규제 활동; 로트별로 시장에 출하되기 전에 독립적인 평가를 수반하는 제도; 시장에 유통되기 전에 로트별로 품질을 확인하는 제도; 의약품 출하 전 식약처의 승인 활동; 의약품 유통 전 국가가 품질을 확인하는 제도; 의약품 출하 전 국가의 최종 품질 확인 절차
Document Types
15제조변경 근거 자료 제출 대상
품목 및 지위 승계를 위해 체결하는 계약 문서
지위 승계 사유 중 양도를 증명하는 서류
GMP 기준 적합 시 발급되는 서류
식약처장이 발급한 임상시험계획 승인서
별지 제75호서식의 신고 서류
용법·용량 설정의 근거 자료
의·약사 등 전문가에게 제공되는 추가적 위해성 완화 조치; 의·약사 등 전문가에게 디지털 형식으로 제공되는 자료; 내용 변경 시 전자적 방식 설명서에 반영해야 하는 문서; 추가적인 위해성 완화 조치방법의 예시
책임과 역할을 분담하기 위해 체결하는 문서
생산국 정부 발행 제조 증명 서류; 수입품목 허가 신청 시 제출 서류; 수입품목의 제조원 및 소재지 확인 서류
완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예시; 품질관리를 위해 작성하는 별첨 서류; 심사를 위해 제출해야 하는 자료; 원료의약품 및 완제의약품의 품질 관리 기준 문서; 원료의약품과 완제의약품에 대한 기준 및 시험방법 작성요령; 완제의약품의 품질 관리를 위한 작성 예시; 생물학적제제 완제의약품 작성을 위한 문서
Attributes
15제조공정 중 사용된 용매에 대한 설정 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
음성정보 필수 제공 항목
의약품의 변질·변패 방지 및 안전사고 예방 관련 주의사항
음성정보 필수 제공 항목
통지의약품 공개 정보 항목; 동일의약품 판단 기준 요소
허가심사 질의응답의 주요 항목; 유사 제품과의 비교 항목
의약품의 물리적 형태
제품의 품질 유지 기간; 제품의 품질이 유지되는 기간; 제품의 품질이 유지되는 기한
Regulatory Terms
2TSE 관련 규정 준수 요구
민원 처리 과정에서 자료 미흡으로 발생하는 행정 조치
Technical Details
Substances
10제품의 주요 성분 정보
제조 및 개발 단계별 품질 평가 대상; 항체-약물 복합체의 구성 요소; ADC의 구성 요소 및 제조 단계별 평가 대상; 접합 공정의 주요 원료; ADC 제조의 핵심 중간체 (Drug-linker)
원재료 중 주성분으로 사용되는 물질
병원성물질 제거 공정 필요 성분; 최종제품 함유 또는 제조과정 중 사용 시 관련 자료 제출
의약품에 포함된 첨부물의 종류와 양 기재
완제의약품 조성에 포함되는 용제
브래케팅 디자인 적용 시 고려 요소
동일한 유효성분을 함유하는 품목의 위해성 관리 계획 수립 기준
제품 구성 성분 및 분량 정보
Testing Methods
2차광보관 필요성 결정 근거
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
Processes
3포장작업 상세 절차
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
9약력학적 반응을 측정하여 평가하는 대상
정량값 변경 시 알고리즘 결과에 영향을 주는 요소
임상시험의 성인 등 적용 대상
효능효과 작성 시 고려해야 할 임상시험 요소
Identified Hazards
Hazards
2의약품에 의해 유발된다는 과학적 근거가 충분한 위해성; 추가적인 평가가 필요한 중요한 위해성; 인과관계가 확인된 안전성 문제; 잠재적 위해성에서 확인되거나 이전에 인지된 위해성
동물 성분 유래 시 준수해야 하는 안전성 기준
Standards & References
External Standards
6과학논문인용색in(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
공업규격 성분 기재 근거
원재료 규격의 예시
대한민국약전 참조
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
Specifications
1고분자 및 약제의 규격 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리
제조허가 변경 관련 답변 부서
Organizations
3임상시험을 수행하는 지정 기관
의료기기 수입 허가 신청 주체
Activities
1시판 후 부작용 조사를 위한 활동
Corrective Actions
2사용설명서를 통한 위해성 완화; 위해성을 줄이기 위한 일반적/추가적 조치
환자용 사용설명서, 안전보장장치 등을 포함한 조치
Violations
2규정에 따른 제조원 재작성 보완 사유
제품명 보완 사유가 되는 규정 위반 사항
Related Law Articles (2)
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
- 약사법_제89조「약사법」 제89조
행정제재처분 효과의 승계
약사법
Referenced Korean Laws (12)
「공익신고자 보호법」
공익침해행위 신고자 보호 및 지원을 위한 법률
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」
외용제제 첨가제 규격 근거
「식품첨가물의 기준 및 규격」
식품첨가물 용도 사용 가능 여부 판단
「대한민국약전외한약(생약)규격집」
생약 성분 규격 근거 (생규)
「생물학적제제 기준 및 시험방법」
식약처 고시; 국가출하승인의약품의 검정 기준과 시험방법의 근거
「식품위생법」
기구 및 용기·포장의 기준규격 참조
「인삼산업법」
인삼류로 오인될 우려가 있는 명칭 사용 금지 근거
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」
이종이식제제 및 융복합제제의 정의 근거
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」
「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」