Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15저주파자극기 등 54개 품목을 포함하는 분류
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료 제출 가능 범위
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
고도 관리 의료기기
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
Stakeholders
14시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
체외진단의료기기 취급 대상자
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
Device Components
15밀대에 부착되어 외통 내부에 밀착되는 구성품; 주사기 구성 부분품; 주사기의 구성 부품
저주파자극기의 구성 부품
출력 강도 조절 다이얼 및 스위치
진공압력 조절용 밸브
환자 사용 부위에 부착하는 전극
좌우 밸런스 조절 버튼
진공 속도 설정 버튼
기기 모드 설정 버튼
시간 및 진공 속도 표시 장치
저주파자극기 장착부 부분품
저주파자극기 전원부 부분품
저주파자극기 표시부 부분품
전동식모유착유기 외장 구성품
커프, 라이너, 센서 등을 포함하는 장착 부위
레이저혈류계의 전원 공급 장치
Regulatory Context
Regulatory Activities
10기 허가 사항의 변경을 위한 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
Document Types
15시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
전문기관 성적서 제출 시 추가 자료
기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
임상시험 자료로 인정되는 학술 논문
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
절연 거리 및 구조를 나타내는 도면 (Insulation Diagram)
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
제품의 작동 원리를 설명하는 블록 다이어그램
Attributes
15용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
허가·심사 첨부자료 요건
음성정보 필수 제공 항목
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
비고란에 기재해야 할 정보
소프트웨어의 명칭 및 버전 기재 관리
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
조절기를 통해 제어되는 압력의 세기
기기 출력 설정값
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Technical Details
Substances
5MTT 포르마잔 추출을 위한 용매
소독제로 사용되며 가연성 물질로 분류됨
코어 와이어의 원재료
매니폴드의 원재료
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
15안정성 시험평가 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
멸균 의료기기의 잔류량 확인
생물학적 안전성 평가 항목
비임상 연구 결과의 예시
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
단계별심사 2단계 대상; 제품의 안전성과 성능을 평가하는 시험
Processes
11소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
청소 도구 및 작업소의 위생 관리 공정
AUTO-1~5 모드별 주파수 범위 출력 설정
1~1000Hz 범위 내 단일 주파수 출력 설정
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
허가 신청 시 거치는 검토 프로세스
각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식
기기가 도자를 통해 전달하는 전기적 자극 공정
허가 신청 시 임상 자료에 대한 심사 프로세스
Clinical Concepts
13외국 임상 자료 적용 시 고려해야 할 차이점
부작용을 포함한 평가 기준 및 시험방법
임상시험의 효과를 측정하는 척도
임상시험 참여에서 배제해야 하는 대상자 기준
임상적 성능시험 방법의 포함 사항
피험자 선정기준, 제외기준, 목표 피험자 수 등을 포함해야 함
면제 가능한 심사 자료 항목
저주파자극기의 작용원리에 따른 효능
Identified Hazards
Hazards
5구성품 재사용 시 발생 가능한 위험
제품 사용 시 발생 가능한 부작용
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
전기·전자 회로 사용 시 위해 요소
의료기기 안전성 평가 항목
Standards & References
External Standards
3원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
6적/부 판정을 위해 대조하는 기준
수동주파수 선택 가능 범위
성능 기재 예시: 50 mArms
성능 기재 예시: AC 220 V, 50/60Hz
50mA ±10% 이상의 경우 출력 차단 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 발행 및 문의처; 가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
문의 및 의견 수렴 부서; 가이드라인 작성 및 문의 담당 과
Organizations
15희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
국제공인시험기관 운영 체계
국제시험기관인정협력체
유전독성시험기준의 출처
의료기기분야 시험검사기관 인정
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
의료기기 심사 신청을 위한 온라인 플랫폼 (emed.mfds.go.kr)
Activities
8사용방법 기재 항목 중 하나
기기 및 부품은 꼭 정기점검을 한다.
세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
재사용 구성품의 오염 방지 조치
사용 후 필요한 조건 혹은 방법 기재; 사용 후 제품의 유지 관리 절차
분무식 소독기를 사용한 손 소독; 미생물 오염을 방지하기 위해 소독액을 사용하는 활동
설비의 내부 세척화 작업
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (7)
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기관 사용 기구 및 물품 소독 지침」
보건복지부 고시에 따른 소독 기준
「의료기기 시행규칙」 별지 제3호서식
의료기기 제조(수입) 허가신청서 양식 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준