Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료 제출 가능 범위
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
포장단위 기재 방식 구분
○ A64000 측정 및 유도용 기구(전자식의료용측각도계 등 21개 품목)
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
조합되어 사용되는 의료기기 예시
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
Stakeholders
11완제의약품을 생산하는 주체
자문, 감수, 평가 수행 인력
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
제품을 사용해야 하는 자격이 있는 사용자
체외진단의료기기 취급 대상자
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
8본 제품 내로 삽입되는 기구
세척 및 소독 시 이물질 제거가 필요한 기구의 내부 통로
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
내시경피하삽입유도기구의 구성 부분품
내시경피하삽입유도기구의 주요 구성 부분
인체 내부 삽입 정도 측정을 위한 구성 요소
시술 부위까지 삽입되는 슬리브 형태의 부분품
내시경피하삽입유도기구의 구성 부분품
Regulatory Context
Regulatory Activities
15민원사무분류 및 처리기간 80일
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
2등급 의료기기 대상 규제 활동
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기법에 따른 인허가 활동
의료기기 기술문서 등의 심사를 신청하는 민원사무
민원사무분류 및 처리기간 65일
Document Types
15제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
세척액 및 소독액 제조사가 제공하는 지침서
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
제조공정 또는 품질관리 시험 위탁 시 제출 서류
기술문서 심사를 신청하기 위한 서식
수입허가 신청 시 제출하는 법정 서식
의료기기 수입을 위한 신청 서류
기술문서 심사 완료 후 발행되는 서류
기술문서 등의 심사 신청서 양식
의료기기 제조(수입) 인증 신청 시 사용
의료기기 제조(수입) 허가 신청 시 사용
기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
Attributes
13원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
삽입 깊이를 조절하기 위한 제품의 표시
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
의료기기 튜브의 내부 직경
의료기기 튜브의 외부 직경
의료기기의 물리적 치수 속성
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
3안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항
가이드라인의 성격 정의
특수 상황에서의 허가 면제
Technical Details
Substances
8B 또는 이와 성분이 일치하는 제품
0.0%의 A용액 또는 이와 성분이 일치하는 제품
의료기기 구성 성분에 관한 정보
원재료: 실리콘 폴리머
원재료: 스테인레스강
카테터 샤프트의 원재료
외부싸개 및 드레이프 필드의 원재료
부분품을 구성하는 원재료
Testing Methods
15사용기한 설정을 위한 시험
멸균 의료기기의 잔류량 확인
생물학적 안전성 평가 항목
비임상 연구 결과의 예시
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
성능에 관한 시험 항목
포트-카테터 결합부의 성능 시험
인체 접촉 의료기기 등에 대한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
Processes
11모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
000°C~000°C로 0~00분간 고압증기멸균(Autoclave)을 시행한다.
설비 및 용구의 위생 처리; 제조용수의 미생물 관리 방법
설비 및 용구의 유지관리 활동; 제조시설이나 설비의 청소 과정; 설비의 위생 및 유지 관리
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
Clinical Concepts
15의료기기 안전성 및 성능에 대한 평가 활동; 의료기기 인허가를 위한 임상적 데이터 평가; 의료기기 안전성 및 성능 확인을 위한 평가
가) 임상시험의 성적(임상례에 대한 계획된 수, 실제 대상수, 완료된 수, 중도 탈락자 수 및 이유 등을 포함하며
2) 임상결과 임상결과는 다음의 사항을 포함해야 한다.
신의료기술 평가의 핵심 요소
임상시험의 효과를 측정하는 척도
통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료
임상시험방법은 다음의 사항을 포함해야 한다. 가) 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수
취약한 환경에 있는 피험자 등 선정대상에서 제외하는 기준
임상적 성능시험 방법의 포함 사항
피험자 선정기준, 제외기준, 목표 피험자 수 등을 포함해야 함
Identified Hazards
Hazards
1사용 후 제품에 달라붙어 오염을 일으킬 수 있는 요소
Standards & References
External Standards
6동등한 국제 규격 기재 가능
동등한 국제 규격 기재 가능
습열멸균시설은 ISO 17665-1, 2 규격에 항상 적합하도록 품질이 유지되어야 한다.
과학논문인용색in(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
10Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
국제 표준화 기구 규격
습열멸균시설 품질 유지 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
Specifications
5성능 항목의 예시
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
멸균보증레벨(SAL) : 10⁻⁶
멸균 공정의 목표 규격
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
Organizations
8성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
의료기기분야 시험검사기관 인정
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
3세척 후 멸균 효과 확인을 위한 단계
제품의 정상적인 사용을 위한 절차 기술
제품이 사용되는 주요 시술 상황
Related Law Articles (10)
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기법 시행규칙 [별표3]」
임상시험 관리기준」(의료기기법 시행규칙 [별표3])에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준