Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
8해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
바이오시밀러 개념 도입 및 허가 근거 마련; 자료제출 범위 및 요건 설정; 대조약과의 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품
RF가 위-양성 결과를 유발하는 Fc 융합 단백질에 대한 면역반응
상보성 결정 영역(CDR)을 가진 생물의약품
천연물과의 동질성 확인 대상; 심사 기준 적용 대상; 제29조 심사기준의 대상; 재조합의약품 및 세포배양의약품 제제의 기준 및 시험방법 설정
규정 적용 대상 제품군; 통합된 심사 규정의 대상; 특허 만료 및 수출용 GMP 자료 제출 관련; 유전자조작기술 이용 제조 의약품; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 마스터 세포은행부터 제조방법을 기재해야 하는 대상; 수출 목적 시 GMP 평가 실적 완화 적용 대상; 수출 목적 유전자재조합의약품의 GMP 자료 제출 간소화; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류
항체 특성 분석의 대상이 되는 제품
면역반응을 유발할 수 있는 치료제 성격
Stakeholders
3국가출하승인을 신청하는 주체
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
Device Components
1재질에 따라 면역원성에 영향을 줄 수 있음
Regulatory Context
Regulatory Activities
4용기 적합성 자료 제출 시점
시판 후 안전성 관리를 위한 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
Document Types
5신청서에 면역원성의 통합 요약 포함
중대한 약물이상반응 현황에 따른 변경 고려 대상
제조변경 근거 자료 제출 대상
비임상시험에서 항체 측정이 요구되는 시험 유형
Attributes
7정확도 시험 결과 지표; 암 슬라이드 판독 성능 평가 지표; 유효성 평가를 위한 성능 지표
번역 후 프로파일의 물리화학적 측면
배치분석 요약 표 포함 항목
항체가 제품의 생물학적 활성을 억제하는 능력
의약품의 물리적 형태
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
Regulatory Terms
1투여한 약물과 유도된 항체의 복합체 형성으로 인한 검출 저해
Technical Details
Substances
15In silico 평가 및 포괄성 시험 대상
접합 단백질의 예시로 평가 방법론 설명
치료용 단백질에 대해 생성되는 항체; 검출 대상이 되는 항체; 약물 투여 후 생성되는 항체(ADA); 치료용 단백질 투여 후 생성되는 면역 반응 물질; 치료용 단백질에 대해 생성된 항체; 임상 면역원성 데이터 분석의 핵심 측정 지표
재조합의약품 항체와 교차반응을 일으킬 수 있는 대상; 면역학적 내성 부족이나 동물 모델 자료 제공과 관련된 물질
반감기를 증가시키거나 효력에 간접적 영향을 주는 항체
항체 검사에서 검출하고자 하는 면역글로불린 유형
항체 검사에서 검출하고자 하는 면역글로불린 유형
원재료 중 주성분으로 사용되는 물질
시험법의 반응 입증 및 보정 목적
제품 및 공정-관련 성분 불순물
원액 관리 시험항목
소화되지 않은 알부민의 용적을 측정
중화항체 검사시약의 분석물질
면역반응을 조절하는 유전적 요인
면역반응을 세밀하게 조절하는 역할
Testing Methods
15분석시험이 검체 내에서 단일 레트로바이러스를 검출한다고 가정
중화 항체 검출 방법 중 하나로 신속하고 설계가 간단함
중화 항체 검출 방법 중 하나로 치료제의 작용기전을 반영함
Radioimmunoprecipitation Assay
Electrochemiluminescence 시험법
개별 잔기에 대한 항체 특이도 분석 전략
Wildtype virus를 이용한 중화항체가 분석
항체의 정량 및 면역원성 평가를 위한 시험법
체액성 표적 작용제 또는 단클론항체에 사용
중화능 검출을 위한 in vitro 방법
중화능 검출을 위한 in vitro 방법
양성 시료에 존재하는 항체의 중화 능력 평가
선별시험에서 사용하는 분석법
클라미디아, 임질, HTLV 등에 대한 검사
항체 존재 확인을 위한 시험(confirmatory assay)
Processes
10누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
확인된 양성 시료에 대한 3단계 특성 분석 활동
글리실리진산이나트륨의 정체 확인을 위한 화학적 시험
항체 검출 및 특성 분석의 1단계 전략
제품의 면역원성 변화를 유도할 수 있는 요인
생산 기록 중 샘플링 수량 확인
단일 항원 수확물을 정제하는 과정
가이드라인 목차 중 비임상 평가 섹션; mRNA 후보백신의 약리학 및 독성학 연구
단백질 구조 변화를 일으켜 면역반응을 유발할 수 있음
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Clinical Concepts
15약력학 시험 종류
약동학 시험 종류
항체 검출 결과와 연관성을 평가해야 하는 대상
자료보호기간 1년 연장 사유
충분히 입증된 이상반응의 예시
T 세포 매개 및 면역 복합체에 의한 비급성 영향
단일 증례로도 유용한 중대한 이상사례 예시
일시적 및 지속적 항체반응 구분 및 평가
완전히 밸리데이션 된 방법으로 분석되어야 하는 단계
검출시험법의 주요 분석 대상; 투여받은 환자에서 검출하고자 하는 대상 분석물; 항-약물 항체를 검출하는 시험법 개발
임상적으로 중요한 독성의 예시
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역
물리화학적, 생물학적, 면역학적 시험을 통한 제품 간 비교; 변경 전·후 원료/완제의약품의 품질 비교; 제조방법 변경 전후의 품질 및 유효성 평가 개념
Identified Hazards
Hazards
5용기마개시스템에서 발생 가능한 품질 영향 요소
장기보존 시 입자분산 안정성 저해 요소
설치류 기원 단클론항체 유래 도메인으로 인한 거부반응 위험
새로운 항원결정기를 나타내어 면역계를 자극할 수 있음
제조, 정제, 보관 과정에서 발생하는 실제 및 잠재적 불순물
Standards & References
External Standards
1최소검출한계 측정 시 사용 권장 표준
ICH Guidelines
2의약품 개발 관련 국제 가이드라인
부록과 밀접한 연관성이 있는 가이드라인
Specifications
1시료를 양성과 음성으로 판정하기 위한 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
가이드라인의 발행처 및 연락처
Organizations
1국가관리 병원체 사고 시 보고를 받는 기관; 국가관리대상 병원체 사고 시 지시 및 보고를 받는 기관; 국가관리대상 병원체 사고 시 지시를 내리는 기관
Activities
2표면 닦기(swabbing), 헹굼(rinsing) 등의 잔류물 채취 활동; 구매, 샘플링, 시험과 물질의 승인
임상시험 외에 면역원성 평가가 필요한 단계
Referenced Korean Laws (3)
「공익신고자 보호법」
공익침해행위 신고자 보호 및 지원을 위한 법률
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」
Related FDA Guidelines (5)
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