의료기기 GMP 적합인정서 신청 안내서(제조소 작성방법)

심사 신청 시 첨부해야 하는 서류

적합성인정등 심사 신청 양식

성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료

GMP 적합인정서의 영문 변경 이력 기록

업소명, 업종, 소재지 기재의 근거가 되는 서류

의료기기 GMP 적합성을 증명하는 증서

시험 결과를 정리하여 제출하는 문서

GMP 심사를 받기 위해 제출하는 서류

K 제조업체의 제품표준서(DMR) 샘플; 국내 GMP 심사 및 MDSAP 심사 시 요구되는 문서; 의료기기 제조 및 품질관리에 필요한 기준을 정한 문서 (DMR); 브라질 규정(DMR)에 따른 생산 이전 기록

ISO 13485 적용범위를 정의하는 문서; Stage 1 심사에서 검토되는 주요 품질 문서; ISO 13485 조항 제외 여부 확인 문서

품질심사단이 검토하는 시설 확인용 제출 서류

법인 여부 확인을 위한 검토 서류

별지 제1호서식, GMP 심사를 위한 신청 서류; 제조의뢰자와 제조자의 정보를 기재하여 제출하는 서류; 심사 신청서 작성 예시; 별지 제1호서식에 따른 신청 서류; 별지 제1호서식에 따른 심사 신청 서류; 제조소 이전 또는 연속공정 추가 시 제출하는 신청서; GMP 심사를 위해 제출하는 신청 서류; GMP 심사를 위해 제출하는 별지 제1호서식

GMP 심사를 신청하기 위해 작성하는 서식; GMP 심사 신청을 위한 법정 서식

GMP 심사 결과 적합 시 발급되는 서류

평가 절차 중 서류의 적합성을 확인하는 단계

의료기기 제조소에 직접 방문하여 실시하는 GMP 심사

두 의료기기가 연결될 때의 품질관리 항목

품질경영시스템 적용 범위; 가이드라인이 적용되는 단계

최종 검사 기준서에 따라 제품을 검사한다.

제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나

제품 품질 위해 방지를 위해 청결이 유지되어야 하는 공정; 제품의 포장 공정 및 설비 운용

제조 업무의 일부 또는 전부를 타 업체에 맡기는 공정

제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정

본사에서 수행하는 주요 업무

무균 원료의약품인 경우 기술해야 하는 공정

지속적인 모니터링과 평가가 필요한 제조 방식; 연속공정 관련 국제 조화된 정의 및 가이드라인 부재; CM(Continuous Manufacturing) 방식

도움을 주신 외부 기관

현장조사 대상 제조소를 선정하는 주체; 서류 검토 및 현장조사를 수행하는 주체

적합인정서 공동 확인/발행 기관

의료기기 GMP 심사를 수행하도록 지정된 기관; GMP 심사 신청서 및 자료를 제출받는 기관; GMP 신청서 및 제출자료 접수 기관