Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
11참조 가이드라인 대상 제품
정격파열압력 입증 기준이 적용되는 제품
비교 대상 제품
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
약물 및 부형제, 코팅제 정보 확인 필요
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
성능평가 항목을 적용할 수 있는 유사 작용원리 제품
분류번호 A57130.20, 4등급 의료기기
분류번호 A57130.21, 4등급 의료기기
Stakeholders
7결과보고서의 확인 주체
사용 전 훈련이 필요한 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
특정한 상황에서 사례 설명에 대한 자세한 설명을 요청할 수 있는 주체
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
Device Components
9비틀림 시험 시 가이드와이어 대신 사용할 수 있는 도구
인장력 및 비틀림 시험의 주요 측정 대상 부위
일회용 천자침의 구성 요소
인장력을 측정하기 위한 시스템 구성품
카테터 삽입 시 사용되는 구성품
카테터 전진 및 배치를 위해 사용되는 보조 도구
시술 준비 물품: 가이딩카테터(s)
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
카테터의 구성 요소로 직경 및 유효길이 측정 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
7가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
허가심사 첨부자료 요건; 신청 제품과 기 허가 제품의 비교 심사
사용목적, 원재료, 사용방법이 상이한 경우 대상이 됨
디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
신규 제조 및 수입 민원 적용 대상
의료기기 허가 사항의 변경 신청
Document Types
13심사 신청 시 첨부하는 영문 사용설명서
제28조 별표 7에 따른 제출 자료
임상적 개선 가능성 입증을 위한 제출자료; 임상적 개선 가능성을 확인하기 위한 객관적 근거 자료
유해물질 취급자 안전 및 적합성 확인 자료 예시
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
민원인이 작성해야 하는 허가 심사 서류; 원재료 항목의 규격 작성 대상 문서
필수원칙 적합성 입증 첨부자료; 성능평가 자료를 통하여 작성되는 보고서
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
작성 및 심사 고려사항의 대상 서류
Attributes
15자기공명 환경에서 물체를 회전시키는 물리량
최대 인장력 시험 시 제어해야 하는 속도 조건
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건
풍선을 수축시키는 데 걸리는 시간
최대 팽창압력까지 도달하는 데 걸리는 시간
풍선 피로도 및 팽창 시간 측정 시 기준이 되는 지름
풍선이 파열되지 않고 견딜 수 있는 정격 압력
사용자 요구사항이 전주기 동안 유지해야 할 속성
카테터의 근위부에서 원위부까지 토크를 전달하는 기능 평가 항목
카테터를 모형 안으로 추진시키는 용이성 평가 항목
모델별로 일정하지 않은 경우 검체 선정 범위 추가 고려; 풍선이 파열되지 않을 것으로 기대되는 압력 한도; 풍선 팽창 시험 시 기준이 되는 압력
카테터의 물리적 특성
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
Regulatory Terms
1임상자료 제출여부 결정 기준
Technical Details
Substances
5세척액 또는 음성대조군으로 사용 (0.9% NaCl)
사용 전 준비사항 예시
약물 코팅 카테터에 사용되는 약물 종류; 가이드라인의 별첨 자사규격 대상 물질
특정 성분만을 추출·정제하여 제제화한 예시 (가이드라인 적용 제외)
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
15비틀림 강도를 측정하기 위한 게이지가 장착된 시스템
접합부가 파손될 때까지 인장력을 가하는 장비
2㎛ 이상의 입자 크기 측정 장비
미립자 평가를 위한 검사장비
혈관 해부학적 구조에 따라 카테터의 굴곡 특성 평가
카테터 사용 시 발생하는 미립자 측정 시험
풍선의 팽창과 수축에 소요되는 시간을 측정하는 시험
정격파열압력까지 반복 팽창 및 수축을 통해 내구성을 확인하는 시험
해부모형을 이용하여 카테터의 성능을 평가하는 시험
연속 모델을 검체로 선정하여 수행하는 시험
안정성 확인을 위한 노화 조건 실측치 자료
포장 시스템의 유효성 확인을 위한 시험
독성시험의 종류
추가 검토가 필요한 생물학적 안전성 시험 항목
약물 코팅 카테터의 안전성 평가 항목
Processes
9카테터 이음매의 비틀림 저항력을 측정하는 시험 항목
카테터 접합부의 인장 강도를 측정하는 시험 항목
압력 변화에 따른 풍선의 순응도(Compliance) 측정
풍선확장식혈관성형술용카테터의 정격파열압력을 측정하기 위한 시험
밀침력, 회전력, 추적가능성을 평가하기 위한 시험
경질캡슐 및 환제품 설비 공정
가이드라인이 규정하는 주요 규제 프로세스
의료기기의 성능을 확인하기 위해 자료를 수집하고 분석하는 과정
혈관의 협착 부위를 넓혀 혈류 흐름을 정상화하는 치료방법
Clinical Concepts
6부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
권장 용량 기재의 기준
심장 질환으로 보고된 이상사례
트로포닌 수치 상승과 관련된 질환
Identified Hazards
Hazards
2멸균 의료기기 및 청정실 관리 대상 위해요소
Standards & References
External Standards
4동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
미립자평가 시험의 관련 규격; 생체 내 생리적 환경 모의를 위한 인비트로 모델 제안 표준
ISO Standards
6미립자 평가를 위한 In vitro 모델 제안 표준
윤활제 기준에 대한 국제 표준
국제 표준화 기구 규격
이식형의약품주입기 성능시험 규격
풍선 직경, 적응도, 파열 압력 시험 인용 규격
혈관 보형물 관련 규격; 풍선정격파열압력 등 풍선 성능 평가 기준 규격
Specifications
2정격파열압력 이하에서 풍선이 파열되지 않아야 하는 확률
정격파열압력 계산 시 요구되는 통계적 신뢰 수준
MFDS Specific
MFDS Organizations
8편집 참여 부서
가이드라인 세부 담당 과; 가이드라인 편집 및 발행 담당 부서
자문위원 소속 부서
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
문의 및 의견 수렴 부서; 가이드라인 작성 및 문의 담당 과
Organizations
4임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
Activities
2풍선의 압력을 제거하여 원래 상태로 되돌리는 작업
풍선에 압력을 가하여 부풀리는 작업
Referenced Korean Laws (8)
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시