Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
12의약품과 의료기기가 결합된 제품 특성 고려
의약품/의약외품과 의료기기가 복합적으로 결합된 제품
CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
가이드라인 적용 대상 제품군
정격파열압력 입증 기준이 적용되는 제품
발열성시험이 적용되는 의료기기 분류
이식의료기기로 분류되는 제품
약물 및 부형제, 코팅제 정보 확인 필요
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
개정 이력에서 언급된 특정 카테터 유형
성능평가 항목을 적용할 수 있는 유사 작용원리 제품
Stakeholders
5본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
파클리탁셀의 제조처 정보
결과보고서의 확인 주체
특정한 상황에서 사례 설명에 대한 자세한 설명을 요청할 수 있는 주체
Device Components
14내용물과 직접 접촉하는 포장용기
요관 내 사용 시 주의가 필요한 구성품
풍선 팽창 및 수축을 위해 사용하는 어댑터
카테터의 몸체 부분
정확한 배치를 확인하기 위한 마커
카테터 삽입 시 사용되는 구성품
인장력을 측정하기 위한 시스템 구성품
카테터의 구성 요소로 직경 및 유효길이 측정 대상
심부체강창상피복제 적용을 위한 구성품
누출 시험 시 관찰 대상 부위
일회용 천자침의 구성 요소
카테터 전진 및 배치를 위해 사용되는 보조 도구
시술 준비 물품: 가이딩카테터(s)
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
4가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
식약처에서 수행하는 제조 및 수입 허가
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
Document Types
15실질적 동일 여부 검토 근거
시험구분, 보존조건, 시험간격, 방법 및 기준 등을 포함하는 문서
유효기간 확인을 위한 근거 서류
안전성 확인을 위한 제출 자료 항목
대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있도록 디자인되어야 하며 독성동태시험을 포함해야 함
기준설정 근거자료로 제출
개별 시험 결과를 기록한 문서; 유전독성시험 결과를 기재하는 문서; 유전독성 및 발암성 시험 결과 보고; 생식·발생독성시험 결과가 기록되는 문서; M M-180810 : 개 1개월 경구투여 독성시험; 유전독성시험 결과 보고; MM-18080 : 랫드 수태능 및 초기 배발생 시험을 위한 경구투여시험; MM-180801 : 토끼 배·태자 발생시험을 위한 경구투여시험; 랫드 출생 전·후 발생시험을 위한 경구투여시험 결과 보고
심사 신청 시 첨부하는 영문 사용설명서
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
임상적 개선 가능성 입증을 위한 제출자료; 임상적 개선 가능성을 확인하기 위한 객관적 근거 자료
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
유해물질 취급자 안전 및 적합성 확인 자료 예시
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
소프트웨어 내장 시 제출 서류
Attributes
15방출시험 결과의 통계적 수치
제품의 성능 비교 항목
유연물질의 구조확인 및 안전성입증 수준을 결정하는 지표
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
파클리탁셀의 시간대별 방출 성능
통지의약품 공개 정보 항목; 동일의약품 판단 기준 요소
유연물질 보고 및 안전성 입증 수준 결정 요인
[α]²⁰_D = +21~+24°이어야 한다.; 물질 고유의 선광도 특성, [α]²⁵_D = +95.5~+98.0°
단위 면적당 파클리탁셀 코팅 양 (μg/mm2)
37 ± 2 °C의 생리적 온도를 유지하기 위한 장치
최대 인장력 시험 시 제어해야 하는 속도 조건
카테터의 상태(수화 전/후)를 고려해야 하는 속성
Regulatory Terms
3임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 사용목적 분류
임상시험에 관한 자료 제출이 필요 없는 사용목적 분류
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
제조공정 중에 사용된 용매에 대한 기준 설정
ICH Q3D 가이드라인에서 다루는 불순물
알려진 잠재적 약리 및 독성작용 평가 대상; 원료의약품 및 완제의약품에 존재하는 평가 대상
제품 구성 성분 및 분량 정보
잔류용매 관리 대상
안전용기 사용 대상 성분
신장 이식 면역억제 치료를 위한 약물 예시; 보정물질로 사용되는 원재료명
세척액 또는 음성대조군으로 사용 (0.9% NaCl)
브래케팅 디자인 적용 시 고려 요소
임상시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
약물 코팅 카테터에 사용되는 약물 종류
약물 코팅 카테터에 사용되는 약물 종류
약물 코팅 카테터에 사용되는 약물 종류; 가이드라인의 별첨 자사규격 대상 물질
특정 성분만을 추출·정제하여 제제화한 예시 (가이드라인 적용 제외)
Testing Methods
15품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험방법; 이화학적 동등성시험의 일종; 외용 반고형 제제의 성능 특성을 결정짓는 표준 시험법
방출액의 약물 농도를 분석하는 방법
가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때 실시하는 시험
모델별 3배치 시험자료 제출
안정성 확인을 위한 시험
사용기한 보증을 위해 고온 등 조건에서 실시하는 시험
사용기한 설정을 위한 시험
대한민국약전 일반시험법
발열성시험의 한 종류로 특정 조건에서 발열성물질시험법을 대체 가능
화장품 색소 일반시험법 항목; 강열잔분 측정 방법; 무기질 불순물 측정; 청색 201 호의 강열잔분 측정; 물리적 특성 시험; 라이코펜 I의 강열잔분 측정; 검체를 강열했을 때 남는 무기물 측정법; 검체를 강열하여 남는 무기물의 양을 측정하는 방법
시약 내 수분 함량 측정
아세톤, 에틸아세테이트 등 잔류용매 측정
순도시험 중 유연물질 및 이성질체 측정
대한민국약전 일반시험법
Processes
10약물 방출 기준설정 근거를 위한 분석
풍선카테터에 약물을 도포하는 공정
의약품 코팅액 조제 공정
제품이 사용되는 시술 방법 (PTCA)
압력 변화에 따른 풍선의 순응도(Compliance) 측정
카테터 풍선의 작동 성능 평가 항목
풍선확장식혈관성형술용카테터의 물리적 특성 시험 항목
임상 환경과 유사하게 압력을 증가시키는 과정
밀침력, 회전력, 추적가능성을 평가하기 위한 시험
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
Clinical Concepts
7제품의 적용 대상 질환 (SVD)
제품의 적용 대상 질환 (ISR)
제품의 적용 대상 질환
품목 상세 정보의 심사 구분
권장 용량 기재의 기준
Identified Hazards
Hazards
4첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 일반 요건
멸균 의료기기 및 청정실 관리 대상 위해요소
고압에서의 부품 파손 위험
압력 유지 시험 중 발생하는 결함
Standards & References
External Standards
5식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
미립자평가 시험의 관련 규격; 생체 내 생리적 환경 모의를 위한 인비트로 모델 제안 표준
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
7윤활제 기준에 대한 국제 표준
혈관 보형물 관련 규격; 풍선정격파열압력 등 풍선 성능 평가 기준 규격
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
Biological evaluation of medical devices-Part 1
국제 표준화 기구 규격
이식형의약품주입기 성능시험 규격
풍선 직경, 적응도, 파열 압력 시험 인용 규격
Specifications
9누적시간별 평균방출률에 따른 기준 설정
30분 기준 방출률 80.0%(Q) 이상
차추출물 중 카테킨류 20% 이상; 세사민으로서 표시량 이상이어야 함
개별 유연물질 ≤0.5%, 총 유연물질 ≤3.0%; 개별 유연물질 0.5% 이하, 총 유연물질 3.0% 이하
링커-약물 원료의약품의 예비 규격 설정
원료의약품의 품질 기준
시롤리무스의 중금속 허용 한도
시롤리무스의 순도 기준
정격파열압력 계산 시 요구되는 통계적 신뢰 수준
MFDS Specific
MFDS Organizations
9가이드라인 담당 부서
가이드라인 발행 및 문의처; 가이드라인 담당 부서
가이드라인 세부 담당 과; 가이드라인 편집 및 발행 담당 부서
자문위원 소속 부서
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
Organizations
5가이드라인 발행 기관
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
의료기기분야 시험검사기관 인정
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
생물학적 평가보고서 발행 기관
Related Law Articles (4)
- 의료기기법시행규칙_제20조「의료기기법 시행규칙」 제20조
임상시험계획의 승인 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (10)
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준