Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15참조 가이드라인 대상 제품
전기 사용 제품의 예시 품목
A57000 분류 품목군
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
가이드라인 적용 대상 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
고도 관리 의료기기
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
고주파를 이용하여 심장 조직 소작 또는 하지정맥류 치료에 사용하는 카테터
초음파를 에너지원으로 이용하여 혈관벽 또는 심장내 구조를 파악하는 카테터
Stakeholders
14결과보고서의 확인 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
체외진단의료기기 취급 대상자
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
심사를 신청하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
제조공정 개발 경위 및 변경사항 기재 주체
Device Components
14시술 중 시술 실 밖으로 나가지 못하게 주의해야 함
혈관 내 삽입을 위한 권장 기구
카테터 피복 제거 도구
카테터와 호환되어 사용되는 장비
이식형의약품주입기의 구성품; 정맥에 배치되어 약물 또는 혈액의 이동 경로가 되는 튜브; 공기 제거가 필요한 구성품; 시스템 이식절차의 구성 요소
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
가이드와이어를 연결할 수 있는 카테터의 끝부분
시스템 인터페이스에 카테터를 연결하기 위한 구성요소
광섬유와 레이저 수술기를 연결하는 부품
레이저 빔을 표적기관으로 전달하는 구성품; 광섬유카테터의 핵심 구성 부분품
음향 압력파가 혈관 조직으로 전달되고 반사되어 돌아오는 통로
자극신호를 음향 압력파로 전환하고 반사된 파동을 수신하는 구성요소; 자극신호를 음향 압력파로 전환하는 카테터의 핵심 부품
비강 이탈 시 레이저 조사 자동 중단을 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성요소; 코에서 빠지면 레이저 조사를 멈추기 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성품
사용방법 중 선택 및 이식 대상 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
10기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
미국 FDA 시판 전 신고 절차
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
의료기기 허가 사항의 변경 신청
최초 품목 허가(신고) 신청 시 위해성 관리계획에는 의약품 감시계획에 대한 개요를 기재할 수 있다.
Document Types
15임상적 개선 가능성 입증을 위한 제출자료; 임상적 개선 가능성을 확인하기 위한 객관적 근거 자료
유해물질 취급자 안전 및 적합성 확인 자료 예시
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정 설명 서류
적용 대상 및 치료적 효능·효과를 기술한 서류
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
치수 및 중량 표시를 위한 도구
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
별지 제8호 서식
식약처장 승인을 받은 임상시험 결과 자료
수입허가 신청 시 제출하는 별지 제3호서식
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
민원인이 작성해야 하는 허가 심사 서류; 원재료 항목의 규격 작성 대상 문서
Attributes
15추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
설정치 이내로 유지되어야 하는 음향 에너지
레이저 조사 시 측정되는 직경
포트-카테터 연결부의 성능 기준
음성정보 필수 제공 항목
레이저 장비 노출 시 반드시 착용해야 하는 보호구
Laser Class 3R; 본체의 상세 사양으로 Laser Class 3R에 해당함
의료기기 사용방법의 구체적 설정값
비고란에 기재해야 할 정보
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
체외진단의료기기의 위해도에 따른 분류 등급
허가 신청 모델명과 시험성적서 모델명의 일치 여부 확인 필요; 허가 신청 제품과 성적서 간의 동일성 확인 지표
의료기기 명칭 구성 요소
Regulatory Terms
7부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
재멸균 또는 재사용을 금지하는 제품 특성
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
검사대상, 검체종류, 분석물질 등을 포함하여 기재
미국 FDA의 의료기기 시판 전 신고 제도
미국 FDA의 의료기기 시판 전 승인 제도
안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
11혈액 검체 채취 시 사용되는 물질
감마멸균에 사용되는 방사선동위 원소
멸균에 사용되는 가스 성분
중합과정을 통해 강한 접착을 주는 조직 접착제
격막 및 카테터의 원재료
채혈침 쉴드의 원재료; 채혈세트의 원재료 예시
광섬유의 원재료명
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
의료기기 구성 성분에 관한 정보
카테터에 사용되는 에너지원
카테터에 사용되는 에너지원
Testing Methods
15품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
의료기기 생물학적 영향 평가를 위한 초기 평가시험
생물학적 안전 평가 항목
성능에 관한 시험 항목
제품의 성능 확인 시험
허브 및 연결부위 액체 누출 확인
포트-카테터 결합부의 성능 시험
자외선 흡수 스펙트럼 측정 방법
생물학적 안전성 평가 항목
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
의료기기 전기·기계적 안전 시험
초음파 카테터의 음향출력 측정
레이저 출력에너지의 허용오차 확인 시험
RBP에서 풍선이 수축하는 데 걸리는 시간 측정
풍선 지름과 풍선 팽창압력간의 관계 확인으로 설계사양 적합성 평가
Processes
15안전성 정보의 비임상 출처; 안전성 정보의 출처가 되는 비임상 연구
제조의뢰자와 제조자를 모두 기재해야 하는 제조 방식
본 제품은 일회용이므로 재사용을 금지하고
주의사항 중 금지된 공정
멸균방법으로 고압증기 멸균을 사용함
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
제품에 적용된 구체적인 멸균 방법
제품 품질에 영향을 미치는 주요 공정
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
시험과 관련된 부위의 치수를 정확히 기재해야 함
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
관상동맥 등 주요 혈관 내 동맥경화 병변을 제거하여 혈액공급을 회복하기 위한 목적
특정질환 또는 이상부위, 정상과 비정상의 정보를 구분하여 진단
Clinical Concepts
6이식형심장충격기 임상시험 대상 질환
Standards & References
External Standards
12미립자평가 시험의 관련 규격; 생체 내 생리적 환경 모의를 위한 인비트로 모델 제안 표준
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
전기출력 정확성 시험 관련 규격
주사제의 미립자 시험 기준
레이저 제품의 안전성 및 등급 분류 규격
레이저 등급에 따른 안전성 시험 기준
Freedom from the production of unintended or excessive output 관련 표준
고주파 수술기(전기수술기)의 안전 규격
필수 성능에 대한 고찰 참고
ISO Standards
13Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use catheters and accessories
혈관 보형물 관련 규격; 풍선정격파열압력 등 풍선 성능 평가 기준 규격
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
레이저 등급 분류 기준
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
풍선 직경, 적응도, 파열 압력 시험 인용 규격
심혈관 이식재 및 혈관 내 기기 관련 국제 표준; 그라프트스텐트 성능 평가 국제 표준; 임상 결과 평가의 편향 발생 최소화 및 평가변수 도출 근거; 심혈관 이식재 - 혈관 내 기기 표준
이식형의약품주입기 성능시험 규격
Specifications
3SAL 10⁻⁶ 등의 멸균 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 발행 및 문의처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
문의 및 의견 수렴 부서; 가이드라인 작성 및 문의 담당 과
Organizations
7외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
의료기기를 제조하거나 수입하는 업체
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
3회수한 화장품을 환경 법령에 따라 처리하는 작업
조립이 완료된 카테터를 △△△방법으로 멸균
원/부자재 및 외주가공품에 대한 검사
Related Law Articles (4)
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (11)
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
식품의약품안전처 고시 제2024-46호
우수화장품 제조 및 품질관리기준 최신 개정 고시
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시