Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
4Investigational product
대조약과 시험약의 동등성 평가
가이드라인의 적용 대상 의약품 단계; 가이드라인 적용 대상 의약품 단계
안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 제품군; 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후; 개발 단계에 있는 시험약; 안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에서 사용되는 시험약
Stakeholders
15CRO
중앙 모니터링을 지원하는 전문가
비밀 유지 관리 체계 및 자료 관리
시험대상자가 문서를 읽을 수 없는 경우 동의 과정에 참석하는 자
동의 및 정보 수령 주체
유전자검사 동의 주체
의학적 처치 및 결정의 책임자
자발적 동의가 어려울 수 있어 특별한 보호가 필요한 대상; 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 시험대상자 정의
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
임상시험을 직접 시작하고 수행하며 의뢰자와 시험자의 의무를 모두 가진 개인; 임상시험 관련자에게 필요한 정보를 제공하고 IB 대체 형식을 결정하는 주체
시험대상자를 대신해 참여 동의를 할 권한을 가진 자; 시험대상자가 직접 동의할 수 없는 경우의 대리인; 시험대상자를 대신하여 동의를 줄 수 있는 자; 시험대상자 본인의 동의가 불가능할 경우 동의권자
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
위생관리 상태를 확인하는 인원
Regulatory Context
Regulatory Activities
13의료기기를 시장에 유통하기 위해 필요한 규제 승인; MDSAP 관할 지역 내 마케팅 승인 보유 여부; 의료기기 제품의 시장 진입 허가
CTD 서류 구성의 목적
미준수 또는 기타 사유로 시험을 중단하는 활동
시험 수행이 일시적으로 멈추는 상황
시험이 예정보다 일찍 끝나는 상황
MDSAP 심사 보고서가 시판 허가 결정을 뒷받침함
취약한 시험대상자 포함에 대한 위원회 승인
의뢰자가 규정 준수 여부를 확인하는 활동
임상시험 진행 사항 관리를 위한 열람 및 점검
MDSAP 프로그램에 따른 의료기기 품질시스템 심사
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
Document Types
15시험자에게 위해성, 약물이상반응, 주의사항 등에 대한 이해를 제공하기 위한 문서
맹검 절차 및 무작위 배정 방법 기술 대상 문서
싱커 사용 시 과학적 근거 첨부 대상
백업 파일 검사 결과를 관리하는 문서
시설 및 기구를 운영 · 관리하는 규정; 용수 시스템의 세척 및 소독 절차서; 제조 및 제어에 관한 표준작업지침서
worst case 선정 사유에 대한 증빙 문서
임상시험 관련 사고 대비를 위한 보험 제공
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
CTD 내에 포함되어야 하는 결과 문서
시스템 수준에서 위험을 고려해야 하는 절차서
시험 완료 시 시험자가 제출하는 요약 결과
시험자가 IRB/IEC에 정기적으로 제출하는 보고서
임상시험 수행을 위해 필요한 필수 서류
직접 열람의 대상이 되는 시험대상자의 기록
시험책임자의 자격을 증명하기 위한 서류
Attributes
13원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
임상시험용의약품의 기본 성상 정보
국소적 및 전신적 흡수 정도 검토
의약품의 물리적 형태
디지털치료기기 사용 기간 (4주 - 12주)
위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
검체는 -60°C 이하, 적혈구는 2-8°C 보관
자료 입력 및 처리 동안 유지해야 하는 보안 상태 (Blinding)
임상시험용의약품의 유효 기간
시험대상자에게 제공되는 보상의 규모
시험대상자의 육체적, 정신적 안녕
Regulatory Terms
9임상시험을 예정보다 일찍 마치는 행위
임상시험 참여로 인한 손상에 대해 제공되는 금전적/비금전적 지원
불이익 없이 임상시험 참여를 중단하는 권리
특수 상황에서의 허가 면제
설계 또는 운전 의도를 벗어나는 일탈에 의해 위험사태가 발생된다고 가정
회의에서 의결을 하기 위해 필요한 최소 인원
기록 및 보고를 조사, 분석, 확인하는 권한
시험 관련 요구사항, GCP 및 관련 규정에 따라 시험을 실시하는 것
임상시험 실시 시 준수해야 할 법적 근거
Technical Details
Substances
112.6.4.5 대사(종간 비교); 생체 내에서 물질이 변화하여 생성된 물질; 모약물에서 생성되어 약물 활성을 나타내거나 안전성 시험 대상이 됨; 동물모델과 사람 간의 노출량 비교 대상; 혈장 중 주성분 및 대사체의 농도; 생체 시료 중 존재하는 약물의 대사 산물; 기타 독성시험의 대상이 되는 물질; 약물 투여 후 생성되는 물질; 화합물 X 및 그 주요 대사체의 수용체 결합 시험; 약물이 체내에서 대사되어 생성된 물질; 혈장 중 약물/대사체 농도
특허목록 등재 제외 대상
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
제품의 주요 성분 정보
시험 중 투약 가능한 의약품의 예시
시험약과 비교되는 약물; 시험용 의료 제품에 포함되는 비교 대상; 시험약과 비교하기 위한 약물
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약
안전성 정보 보고의 대상이 되는 약물
이상반응은 (시험용)의약품과의 관련성 여부에 상관없이 나타나는 것이다.
보상 여부 결정 시 위험성과 효용을 고려해야 하는 대상; 위험성과 유용성 비교의 대상이 되는 물질
Testing Methods
6CERTIFICATE(S) OF ANALYSIS
단회, 반복, 발암성, 생식, 유전 독성 시험
동등성 평가를 통한 전신 안전성 확인 방법
약리학적 측면 및 유효성 모델 평가
품질 특성의 측정 또는 평가를 위해 사용되는 기법
첨가제 등급 변경이 의약품에 미치는 영향
Processes
15발암성, 생식, 면역 독성 연구 등을 포함
여러 시험기관에서 실시되는 임상시험의 형태
시험 실시 기관에서 수행되는 모니터링
전자자료처리시스템의 완전성 및 신뢰성 확인 (Validation)
위해성 감소 활동이 포함될 수 있는 계획
DSUR 18.1항에서 수행하는 안전성 평가 활동
의학 기록 원본에 대한 접근 권한
시험 절차 중 신체에 침습을 가하는 행위
컴퓨터 시스템 특정 요건 수립 및 기술 과정
시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식
배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
모니터링과 별개로 실시하는 품질 보증 활동
치료군 배정 확인을 위해 수행되는 절차
축적된 데이터에 대해 원격으로 평가를 실시하는 모니터링; 중앙 모니터링은 이제 원문에서 제시된 것 이상으로 광범위한 시험에 더욱 많은 혜택을 제공할 수 있다.; 축적된 자료에 대한 원격 평가 방식
임상시험실시기관에 직접 방문하여 실시하는 모니터링
Clinical Concepts
15임상시험을 통해 증명해야 하는 의료기기의 특성
과량 투여 시의 처치 및 지지요법
신의료기술 평가의 핵심 요소
유효량과 독성이 나타나지 않는 용량 비교
비임상 및 인체 효과 시험 결과 분석 항목
시험자가 제안된 시험의 적절성에 대해 평가함
임상시험용의약품 치료 또는 시험 치료 종료 조건
피험자 선정기준 중 연구 참여에 대한 동의
피부로부터의 약물 흡수 정도
품질 내성 한계 일탈에 의해 영향을 받을 수 있는 요소
시험대상자에게 직접적인 이익이 예상되지 않는 시험
시험자가 검체 정보를 알 수 없도록 하는 절차
대상자로부터 얻는 자발적 시험 참여 동의 절차
Identified Hazards
Hazards
8비임상 시험에서 관찰된 유해한 영향
임상시험 참여로 인해 발생할 수 있는 위해
피험자에게 미칠 것으로 예상되는 부정적 영향
시험대상자의 안전을 위협하는 즉각적인 요소
문제 발생 시 수행하는 위험 분석 활동
중앙 모니터링을 통해 평가해야 하는 잠재적 위험
생명주기 동안 파악해야 하는 위해의 근원
Standards & References
External Standards
2피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
GCP 준수의 윤리적 근거가 되는 원칙
ICH Guidelines
10판매허가 신청 시 시험결과보고서가 준수해야 하는 기준
예상하지 못한 약물이상반응의 정의 및 기준 참조
임상시험 실시기관이 준수해야 하는 국제 임상시험 관리기준
Clinical Investigation of Medical Products in the Pediatric Population; 소아에서의 의약품 임상시험
임상시험의 일반적 고려사항 및 분류 기준
품질 위해 관리 관련 국제 가이드라인; Quality Risk Management (2005)
임상시험 관리기준(GCP) 가이드라인 참조; 의뢰자(Sponsor) 용어의 정의 근거
자료모니터링위원회(DMC)의 정의 근거; 연구자 임상시험을 하려는 자(Sponsor-investigator) 용어의 정의 근거
Good Clinical Practice (2016)
Specifications
8안전성 평가를 위한 파라미터 설명
유효성 평가를 위한 파라미터 설명
임상시험 참여에서 배제하기 위한 구체적이고 엄격한 기준
임상시험 참여를 위해 제시되어야 하는 구체적이고 엄격한 기준
실험실적으로 확인된 코로나19 발생률
3.2.S.4.1 및 3.2.P.5.1 항목
시스템적 문제를 확인하기 위해 사전에 정의된 한계치
임상시험의 통계학적 설계를 고려하여 사전에 확립해야 하는 한계치
MFDS Specific
MFDS Organizations
6안전성 관련 조치를 취하거나 보고를 받는 기관; 안전성 조치를 취하는 기관
심사 결과를 보고받고 특별 심사를 요청할 수 있는 기관
식약처 내 담당 과
Organizations
15임상검사실의 NGS 검사와 활용도가 증가하고 있다.
MDSAP에 참여하여 심사기관을 평가하고 보고서를 활용하는 기관; MDSAP 참여 관할권의 규제 기관
임상시험의 극적인 효과를 조기에 감지하기 위한 모니터링 주체
분양받은 자원을 이용하여 연구를 수행하는 조직
DSUR을 작성하고 제출하는 주체
시험대상자의 권리, 안전 및 복지를 보호하는 기구
임상시험계획서 승인 기관
자발적 보고를 접수하고 정보를 공유하는 기관; 정보 요구 및 보고서를 수신하는 기관
시험대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 구성된 독립적 기구
시험대상자의 권리와 안전을 보장하는 독립적 개체 (IEC); 심사와 조언을 제공하는 기구
IDMC, 안전성 정보를 제공하는 조직
인증품의 계측 및 분석을 위탁받은 기관
다기관임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회; 다기관임상시험 수행을 위한 조직
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험을 수행하는 지정 기관
Activities
7IB를 통해 이해를 돕는 절차
임상시험의 객관성 유지를 위한 조치
일일 온도 변화 및 적정성 확인 작업
임상시험용의약품의 인수, 재고 관리, 불출 등
시험 완료 후 최소 3년 이상 관련 서류 유지
Corrective Actions
4검토 결과에 따라 필요한 경우 파악 및 실시
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
시험 관련 손상 발생 시 제공되는 조치
위반사항 확인 시 수행하는 CAPA
Violations
4계획서, SOP, GCP 등을 지키지 않은 사실
중앙 모니터링을 통해 확인하는 위반 사항
실태조사 중 확인된 규정 위반 내용
중앙 모니터링을 통해 확인해야 하는 위반 사항
Referenced Korean Laws (6)
「의약품 임상시험 관리기준」
임상시험성적 자료의 적합성 기준; 임상시험 실시기관의 신뢰성 판단 기준; 임상시험 실시 준수 기준
「의약품 임상시험 관리기준」 제8호러목
의뢰자의 SUSAR 보고 의무 규정 (KGCP)
「KGCP」 제7호 나목
시험 실시에 필요한 자원 확보 및 감독
「KGCP」 제3호 차목
임상시험 관련 정보의 기록, 처리, 보관 원칙
「약사법」
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
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