Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15대조약과 시험약의 동등성 평가
대조약과 시험약의 동등성 평가
혈관수축시험의 대상이 되는 약물군
시험약, 대조약과 함께 적용되는 비교군
제거 대상이 되는 제형 예시
제거 대상이 되는 제형 예시
대조제품 함량의 50%를 갖는 제품으로 적합성 확인에 사용
시험조건 적합성 확인을 위한 비교 대상
시험 대상 제제의 물리적 형태; 테이프 박리시험법이 적용되는 제제 예시 (항진균제 등)
동등성 평가의 대상이 되는 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 제제 분류; 가이드라인의 대상 제품군
가이드라인 적용 범위; 평가 대상 제품군; 허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위 적용 대상
적용 범위에서 제외되는 제형
국소적용 외용제제의 예시; 방출시험이 유용하게 사용되는 외용 반고형 제제
국소적용 외용제제의 예시; 방출시험이 유용하게 사용되는 외용 반고형 제제
국소적용 외용제제의 예시; 방출시험이 유용하게 사용되는 외용 반고형 제제
Stakeholders
9창백화의 정도를 판정하는 숙련된 인원
테이프 박리 시험의 대상자
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
12명 이상의 공여자 필요
시험약의 비교대상이 되는 의약품; 비교의 기준이 되는 기허가 의약품
시험 대상이 되는 의약품; 동등성을 입증하고자 하는 대상 의약품
결과보고서에 서명 또는 날인하는 책임자
Device Components
2각질층 채취를 위한 도구 및 요건 정의
방출시험에 사용되는 개방형 확산셀 시스템
Regulatory Context
Regulatory Activities
3원료약품 및 분량 변경수준에 따라 실시하여야 하는 시험
국소 외용제제에 대해 수행되는 규제 활동; 대조약과 시험약의 효능 동등성 확인
Document Types
8시험대상자 수를 결정하기 위한 근거 자료
밀폐 도포 여부를 결정하는 참조 문서
테이프 박리 시험의 변동 제어를 위해 마련해야 하는 문서
맹검 절차 및 무작위 배정 방법 기술 대상 문서
맹검 절차 및 무작위 배정 방법 기술 대상 문서
피부투과시험의 상세 방법을 기술한 문서
피부약동학 자료로 갈음할 수 있는 자료
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
Attributes
15각질층의 약물 농도가 도달해야 하는 시간 기준
제제가 의도하지 않게 제거되는 것을 방지하기 위한 도포 방식
동등성 평가를 위한 주요 매개 변수
시간에 따른 유효 성분의 방출 특성
이화학적동등성시험의 평가항목
동등성 평가 파라미터 (AUEC)
국소 외용제제의 약효동등성 평가 지표
Emax의 절반 효과를 주는 시간으로 제제 적용시간의 기준
최대약리효과 모델의 파라미터
소실 부위의 동등성 파라미터
흡수 부위의 동등성 파라미터
허용 범위 90-110%; 테이프 분석 시 90-110% 범위 내 유지 필요
동등성 평가를 위한 주요 매개 변수
동등성 평가를 위한 주요 매개 변수
시험 중 32±0.5°C로 유지되어야 함
Regulatory Terms
2시험 대상이 되는 의약품
시험약의 비교대상이 되는 의약품
Technical Details
Substances
13약물이 분포하고 테이프로 채취되는 대상 부위
계면활성제의 예시로 40%까지 추가 가능
계면활성제의 예시로 1%까지 추가 가능
물 또는 완충액으로 시험 불가 시 첨가 가능한 물질
박테리아를 통한 피부막 분해 방지 목적으로 수용칸액에 첨가 가능
수용칸액으로 사용되는 물질
동일한 유효성분을 함유하는 품목의 위해성 관리 계획 수립 기준
변경수준 A에 해당하는 첨가제 유형
변경수준 A에 해당하는 첨가제 유형
변경수준 A에 해당하는 첨가제 유형
제품의 주요 성분 정보
Testing Methods
15Hunter식 표색계 등을 사용하여 색차를 측정하는 방법
피부의 온전성 확인 및 각질층 무게 추정 방법
피부막을 이용해 약물의 투과도를 측정하는 시험
창백화 정도를 수치(Lab)로 측정하는 장치; 창백화 반응을 측정하는 도구
창백화 반응을 점수화하여 측정하는 방법
피부의 온전성 확인 및 각질층 무게 측정의 보조 지표
건강한 지원자를 대상으로 하는 각질층 약물 정량 시험
각질층 내 약물량으로 생물학적 동등성을 평가하는 방법
수용액 시험의 싱크 컨디션 기준이 되는 시험법
분석법의 적절성을 검증하는 과정
대조약과 시험약의 약물 방출속도를 비교하는 시험
방출액의 약물 농도를 분석하는 방법
변경수준 C에서 요구되는 의약품동등성 입증자료
변경수준 C에서 요구되는 의약품동등성 입증자료
코르티코스테로이드 제제의 동등성 평가 방법; 코르티코스테로이드 제제의 약력학 시험 방법
Processes
10약력학적 반응을 측정하여 생물학적 동등성을 평가하는 방법
건강한 지원자를 대상으로 생물학적 동등성 시험 원칙에 따라 수행
대조약 및 시험약의 약물 방출속도를 비교하는 시험 디자인
「의약품동등성시험기준」 [별표3]에 따름
생물학적 동등성 평가를 위한 시험 방법
예비시험 결과를 바탕으로 실시하는 확정적 시험
본시험 전 분석 감도, 적용량, 시간 등을 결정하기 위한 단계
시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식
샘플링 시점, 시험시간, 적용량 등을 포함한 실험 계획
시간에 따른 약물 방출 양상
Clinical Concepts
11코르티코스테로이드의 혈관 수축 작용에 의해 피부가 하얗게 변하는 현상
피부로부터의 약물 흡수 정도
국소 외용제제 동등성 평가 시험법
임상시험에 참여하는 피험자
약력학적 반응을 측정하여 평가하는 대상
피험자 선정 및 적합성 검토의 기준
피부에서의 약물 동태를 확인하는 시험
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역; 동등성 평가를 위한 자료 요건
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역
안전성·유효성 평가를 위한 시험 자료; 피부약동학 자료로 갈음할 수 있는 시험
동등성 평가를 위한 자료 요건
Standards & References
External Standards
2대한민국약전 참조
멸균주사용수 규격 참조
Specifications
7동등성 평가 파라미터는 효과곡선하면적으로 한다.
동등성 인정을 위한 일반적인 허용 범위
평균 비율이 80.00-125.00% 내에 포함되어야 함
단위 면적당 누적량, 흡수속도 등 평가 지표
동등성 판정을 위한 신뢰구간 허용 범위
방출속도 비에 대한 통계적 판정 기준; 동등성 판정 기준 (80.00-125.00%); 평균값의 비에 대한 통계적 허용 기준
시험 중 유효성분의 최대 농도가 포화 용해도의 30%를 넘지 않는 조건
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서; 가이드라인 발행 및 편집 부서
Organizations
3참고문헌: 일본후생노동성 지침
참고문헌: EMA 가이드라인
가이드라인 발행 기관
Referenced Korean Laws (7)
「의약품동등성시험기준」
허가 후 변경 시 변경수준 및 제출자료 범위의 근거 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「약사법」
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「마약류 관리에 관한 법률」
마약류 의약품 관련 법령
대한민국약전