Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
임상시험용 의료기기 품목명 및 등급
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
발열성시험이 적용되는 의료기기 분류
개봉 후 사용기간 기재 제외 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
포장단위 기재 방식 구분
사용 후 폐기해야 하는 제품의 특성
고정용실 이식 및 조직 고정방법
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
안면조직고정용실과 함께 사용되는 구성품 예시; 물리적 성능 및 화학적 특성 시험 대상; 제품 구성품 분류
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
Stakeholders
15피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
의뢰자가 지정하며 모니터링 업무를 수행하는 자
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
대상자가 직접 동의를 할 수 없는 경우 대신 동의를 수행하는 자
임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자
자궁유착 사진을 객관적으로 평가하는 주체; WSRS를 평가하는 주체
시술담당 의사(treating investigator)
임상시험에 참여하여 약물에 노출된 인원; 임상시험에 등록되어 약물에 노출되는 인원; 사망 또는 중도 탈락한 시험 대상자 목록 관리
의뢰자가 지정하여 임상시험 과정을 확인하는 자
대한민국 내 규제 조치 수행 주체
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
임상시험 결과의 객관적 평가를 위해 참여하는 외부 평가자
시험자의 구성 요소
Device Components
7캐뉼러 삽입 및 제거 방법
원재료 기재 항목 중 부분품 명칭
침관의 날 끝과 실을 보호하는 플라스틱 튜브; 의료기기 구성 부분품
멸균주사침의 구성품
안면조직고정용실을 바늘에 고정시키는 구성품; 의료기기 구성 부분품
봉합사의 구성 부분품
실의 표면에 형성되어 조직을 고정하는 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
7체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
임상시험 실시 도중 설명문 변경 시 수행
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
비임상시험 자료를 순차적으로 제출할 수 있는 단계
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
Document Types
15동의를 얻기 위해 정보를 제공하는 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
시험대상자에게 제공되는 임상시험 정보 문서; 동의를 얻기 위해 정보를 제공하는 문서
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
의료기기 관련 정보가 포함된 자료집; 임상시험용 의료기기와 관련된 임상 및 비임상 정보를 정리한 자료집; 임상시험용 의료기기에 관한 임상 및 비임상 정보를 정리한 자료집; 임상시험용 의료기기에 관한 정보를 담은 문서; 시험자가 수령하여 숙지해야 하는 최신 자료
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
방문회차별 관찰 및 검사 항목을 정리한 표
실신 위험성을 포함하여 개정된 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
임상시험 승인을 받기 위해 제출하는 법정 서식
의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제23호 서식; 임상시험 승인을 위해 제출하는 서류
임상적 개선 가능성 입증을 위한 제출자료; 임상적 개선 가능성을 확인하기 위한 객관적 근거 자료
Attributes
15원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
피험자 수 산출 근거로 사용되는 통계적 파라미터
피험자 수 결정을 위한 통계적 필수 정보
제품의 사용기간
제품의 보관 온도 조건
항목 4 작성 시 제외되는 내용
가시 생성 전 실의 굵기
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
제품의 멸균 상태 보장 조건
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
조직 고정용 실의 성능 규격
흡수성 재질 실의 성능 규격
포트-카테터 연결부의 성능 기준
Regulatory Terms
5임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 규약
임상시험의 윤리적 원칙 근거
의료기기와 부작용 간의 상관관계 확인
피험자 선정과정에서의 확인해야 할 사항
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
Technical Details
Substances
10영구 피부확장 보형물 삽입 이력 확인 물질
국소마취제 과민 반응 확인 대상 물질
윤활제 성분
실에 사용된 색소 성분
시간에 따라 기계적 특성이 변화하는 앵커의 재질
안면조직고정용실의 원재료 특성
삽입부, 광원장치연결부 등의 원재료
의료기기 구성 성분에 관한 정보
봉합사의 주 원재료; 봉합사의 주재료; 봉합사의 주요 원재료; 봉합사의 원료물질; 봉합사의 재질 및 화학적 구조
안면조직고정용실을 구성하는 생체 흡수성 고분자 물질
Testing Methods
14의약품 투여 전후 수치 변화의 유의성 검정 방법
Baseline 대비 변화의 유의성 분석을 위한 통계 방법
코로나19가 의심된다면 등록자에 대해 실험실 검사를 실시할 것이다.
Global Aesthetic Improvement Scale (유효성 평가 도구); 주름 평가 척도(GAIS)를 사용하여 평가; 독립적 평가자에 의해 평가(WSRS, GAIS)한다.
주름 개선 척도 (유효성 평가 도구); 주름 평가척도(WSRS) 5단계에 따른 평가; 독립적 평가자에 의해 평가(WSRS, GAIS)한다.
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
제품검증 요약의 세부 시험 항목; 제품검증 및 유효성확인 요약에 포함되는 시험 항목
생물학적 안전성 평가 항목
실의 조직 고정력을 측정하는 시험
흡수성 재질 봉합사의 시간 경과에 따른 강도 유지 평가
포트-카테터 결합부의 성능 시험
캐뉼러의 물리적 성능 시험
의료기기 성능 시험 항목
Processes
14임상시험에서 피험자가 받게 될 검사나 절차의 예시
식이요법, 수술, 행동요법 등 의약품과 함께 사용하는 요법
안면조직고정용실을 이용한 시술 공정
대상자 수 산출 시 고려해야 하는 요소
사용 전 준비사항 및 시술 단계
안전성 정보의 비임상 출처; 안전성 정보의 출처가 되는 비임상 연구
의료기기의 생물학적 안전을 확인하기 위해 실시하는 시험
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
미세돌기를 형성하는 제조 공정
Clinical Concepts
15대상자 등록 전 자발적 참여 의사를 확인하는 절차
의료기기로 인해 발생한 유해반응
기 허가제품과의 상관성 시험을 설정하는 항목
피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해지고; 4주 후 통증VAS 변화량 측정
결측치 처리 방법에 따르는 분석 집단
유효성 평가 통계처리 시 중지·탈락된 피험자를 제외하는 집단
의료기기 노출 및 유효성 평가를 진행한 피험자 집단; 유효성 분석을 실시하는 대상 집단
의료기기에 최소 한 번 노출된 피험자 집단
추가적으로 관찰하는 성능 지표
성능평가의 핵심 기준이 되는 변수
연구계획서상 마지막 방문까지 관찰을 지속하지 못한 대상
임상시험 도중 피험자가 중도 하차하는 상황
안전보호를 위해 임상시험 진행을 멈추는 것
Identified Hazards
Hazards
2예측되는 부작용 항목
국소적 또는 전신적으로 발생 가능한 위험
Standards & References
External Standards
7STS 304 강판에 관한 규격
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
멸균주사용수 규격 참조
동등한 국제 규격 기재 가능
멸균주사용수 규격 참조
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
6기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
4미리 정해진 통계적 허용 한계
대상자 선정을 위한 평가 지표
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
8안내서 담당 및 문의처; 발행처 및 문의처
시험성적서 및 평가자료 발행 기관
생물학적 평가보고서 발행 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
Organizations
14의료기기 수입 허가 신청 주체
통상의료기기 임상시험의 경우 의뢰자에 해당
임상시험을 수행하는 지정 기관
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험 조기종료 또는 중지를 요청할 수 있는 기구
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험용 의료기기 제조사
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험을 실시하는 임상시험기관이 아닌 기관으로서 임상시험에 참여하는 곳
의료기기분야 시험검사기관 인정
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
식약처장이 지정한 시험 수행 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
Activities
5대상자가 임상시험 참여 전 자발적으로 서명하는 절차
임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자
일회용 기구에 대해 금지되는 활동
제품이 피부 연부 조직에 삽입되는 방식
Corrective Actions
1부적절한 동의나 이상반응 발생 시 IRB가 내리는 조치
Related Law Articles (3)
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비임상시험실시기관의 지정 등
의료기기법
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임상시험계획의 승인 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (13)
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시