Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15개인용 윤활제의 분류
개봉 후 사용기간 기재 제외 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
포장단위 기재 방식 구분
임상시험용 의료기기 품목명 및 등급
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
고도 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
기존 인증된 비교 대상 품목
여러 의료기기가 하나의 세트로 구성된 제품
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
Stakeholders
15통상의료기기 임상시험의 의뢰자
임상시험 실시기관에서 임상시험의 수행에 책임을 지는 사람
젯 노즐 사용 시 후두 경련 위험 대상
임부를 대상으로 하는 임상시험의 보호 대상
모든 임상의의 판독이 독립적으로 완료된 후
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 대상별 사용에 불편하지 않도록 기재
임상시험계획서에 기재해야 하는 인력 정보; 임상시험용 의료기기의 보관 및 관리를 담당하는 자
가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체
의료기기 관리자를 지정하는 책임자
위생관리 상태를 확인하는 인원
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
의뢰자가 지정하며 모니터링 업무를 수행하는 자
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
Device Components
15모니터링 시 관리 기록을 확인하는 대상
피임 수단으로 자궁내장치 사용 시 제외
호환성 확인 대상
개인용 윤활제와 함께 사용되는 구성품
본 제품과 호환되지 않는 콘돔 소재
본 제품과 호환되지 않는 콘돔 소재
본 제품과 호환되는 콘돔 소재
의료기기의 형상 및 구조 기술 대상
내용물을 폴리프로필렌 용기에 넣은 후 펌프와 결합한다.
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
개인용 윤활제의 액상 부분
액체를 담는 통; 용기 구성품
펌프의 펌핑을 위해 사용되는 부품; 펌프 내부 구성품
펌프의 펌핑을 위해 사용되는 부품; 펌프 내부 구성품
혈압계의 구성 부품 및 조립 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
15평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
의료기기법 시행규칙 제20조에 따른 행정 절차
새로운 제품 또는 개량 제품의 동등여부 심사
사용목적, 원재료, 사용방법이 상이한 경우 대상이 됨
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
고장 또는 종료 시 의료기기 회수를 위한 시스템
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
임상시험 계획서 수정 시 필요한 규제적 절차
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
식약처장이 의료기관을 임상시험 수행 기관으로 승인하는 활동
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
허가심사 첨부자료 요건; 신청 제품과 기 허가 제품의 비교 심사
개인용윤활제의 허가 관련 안내
Document Types
15호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
임상시험 참여 동의를 기록하는 문서
치수 및 중량 표시를 위한 도구
내부감사 계획 및 실행에 관한 절차서
검체의 보존기간을 선택하는 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
임상시험 도중 정보 변경 시 작성하는 서류
비밀이 보호되는 범위 내에서 열람 가능한 피험자의 기록
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
의료기기 이상반응의 예상 여부를 판단하는 기준 문서
Attributes
15임상시험용 의료기기 사용 지침 준수 여부
비고란에 기재해야 할 정보
체외진단의료기기의 위해도에 따른 분류 등급
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
2, 4주 후 만족도 변화 평가
통증 변화 측정을 위한 시각적 아날로그 척도
2차 유효성 평가 변수 중 하나; 2, 4주 후 상피완전성 영역의 점수 변화 평가
승인일로부터의 개월 수로 표시
최종 피험자 수 설정 시 고려해야 하는 요소
피험자 수 산출 근거로 사용되는 통계적 파라미터
피험자 수 결정을 위한 통계적 필수 정보
완제품 및 벌크의 품질 유지를 위한 환경 조건; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 보관 환경
주사제 평가 항목; 제제의 안전성 및 유효성 관련 평가 항목
Regulatory Terms
8임상시험 참여 시 특별한 보호와 타당성 검토가 필요한 대상
검사대상, 검체종류, 분석물질 등을 포함하여 기재
피험자가 임상시험 참여에 대해 자발적으로 확인하는 절차
Legally Authorized Representative
IRB로부터 문서에 대해 받아야 하는 승인 형태
이상반응 발생 시 정해진 기한 내에 알리는 절차
계획서 위반 등의 이유로 임상시험이 완료되지 못한 경우
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 것
Technical Details
Substances
15새로운 원재료의 예시
콘돔호환성 시험 대상 소재
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
소프트웨어 분석 대상 및 분석 불가 사유 명시 대상; 음성 및 양성 검체를 포함한 시험 설계
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
질내 크림 또는 보습을 위한 제품 성분
임상시험 제외기준에 해당하는 약물
개인용 윤활제의 점증제
격막 및 카테터의 원재료
용기 부분품의 원재료 예시; 1차 포장재질로 사용되는 용기 재질
내용물 구성 성분 예시; 개인용 윤활제의 pH조절제
품질기준을 정해 놓고 측정하여 사용하는 물; 화장품 제조 시 적합한 제품 용수; 청소용수로 사용되는 물; 화장품 제조에 사용되는 물; 제조에 사용되는 물의 품질 관리 대상; 품질 적합기준 및 시험 항목 설정의 대상; 보완사례에서 언급된 관리 대상 물질; 제조에 사용되는 용수
내용물 구성 성분 예시; 개인용 윤활제의 주성분
의료기기 구성 성분에 관한 정보
무색 투명한 액체 상태의 개인용 윤활제 성분
Testing Methods
15윤활제 사용 전후 통증 측정 도구 (Visual Analogue Scale)
피험자 수 산출 근거
대한약전 일반시험법
대한민국약전 일반시험법에 따른 시험
대한민국약전 일반시험법
대한민국약전 일반시험법
대한민국약전 일반시험법
ASTM D 7661 또는 ISO 19671에 따른 시험
Baseline 대비 변화의 유의성 분석을 위한 통계 방법
1차 및 2차 유효성 평가를 위한 측정 도구
임상적 성능시험 결과의 통계적 평가를 위해 사용
콘돔 소재와의 호환성 시험 진행
의료기기에 대한 피험자의 만족도를 5단계 척도로 평가
Epithelial integrity를 1점~5점으로 구분하여 측정
자각적으로 느끼는 통증의 정도를 0에서 100까지 표시하는 방법
Processes
10눈가림이 불가한 의료기기 특성에 따라 수행되는 설계 방식
모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
15임상시험과 관련하여 발생한 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
2, 4주 후 상피완전성 영역의 점수 변화 분석
2, 4주 후 만족도 변화 분석
유효성 분석군에서 실시하는 평가
임상시험 결과의 성능 평가 기준
임상시험 전 확인해야 할 사항
피험자 수 산출 시 고려하는 중도 탈락 비율
피험자 수 산출 공식에 사용되는 파라미터 (80%)
통계적 검정 및 피험자 수 산출을 위한 파라미터
피험자 수 결정을 위한 필수 정보
임상시험 참여에 대한 자발적인 서면 동의
자발적인 참여 결정에 영향을 받을 소지가 있는 피험자
임상시험 결과 평가를 위한 지표
임상시험계획서의 핵심 구성 요소
피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장
Identified Hazards
Hazards
6안전사고의 예방에 필요한 사항 기재
질 부위관련 이상반응 예시
임상시험용 의료기기 성분에 대한 접촉 알레르기 또는 알레르기/과민반응
여성 위생제품에 대한 자극 또는 알레르기 반응을 경험했거나
윤활을 통해 방지하고자 하는 위해요소
Standards & References
External Standards
10콘돔호환성 시험 표준
동등한 국제 규격 기재 가능
임상시험의 윤리적 원칙 근거
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
콘돔과의 호환성 시험을 진행할 때 사용하는 표준; 콘돔 호환성 시험방법
대한민국약전 참조
멸균주사용수 규격 참조
멸균주사용수 규격 참조
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
7콘돔과의 호환성 시험을 진행할 때 사용하는 표준; 콘돔 호환성 시험방법; 콘돔호환성 시험 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
6하이드록시에틸셀룰로오스의 규격
유효성 평가 항목
유효성 평가 항목
일차와 이차 유효성 평가 목록 예시
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
9가이드라인 발행 부서
식품의약품안전처
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
Organizations
13부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험 조기종료 또는 중지를 요청할 수 있는 기구
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험 의뢰자에 해당할 수 있는 주체
개발경위 자료 작성 주체
임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
삼투압 권장 기준 제시 기관
유전독성시험기준의 출처
Activities
12임상시험용 의료기기 관리자의 주요 업무
이상반응이 나타난 피험자에 대한 사후 관리
시험책임자가 시험담당자 및 피험자에게 실시하는 교육
사용 종료 후 2주 동안 실시하는 관찰
질 점막에서 마찰을 줄여주는 활동
임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자
2차 포장: 제품을 종이블리스터 박스에 넣어 보관한다.
1차 포장: 내용물을 폴리프로필렌 용기에 넣은 후 펌프와 결합한다.
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
일회용 의료기기에 명확하게 기재해야 할 사항
Corrective Actions
1고장 또는 종료 시 의료기기 회수 절차
Violations
2승인된 계획서의 내용을 준수하지 않은 경우
피험자가 임상시험계획서 요건을 지속적으로 위반하는 상황
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제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
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임상시험계획의 승인 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (14)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
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자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
생물학적 안전성 평가 기준
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
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「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정