Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15본 연구에서 적용하는 디지털 치료기기의 부작용 및 주의사항 정의
알코올 사용 기록 작성 및 치료 목적으로 사용되는 기기
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험의 목적을 증명하고자 하는 대상 기기
실시간 감시 목적으로 사용되지 않는 제품 분류
알코올 중독 치료를 목적으로 하는 디지털 기술 기반 치료
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
애플리케이션 형태의 치료용 의료기기
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
범용 컴퓨터 환경에서 운영되는 의료기기 소프트웨어 분류; 기능 확인 화면 사진과 사용방법 기재 대상
환자의 비언어적 단서를 생체지표를 통해 측정하기 위해 활용
하드웨어에 종속되지 않고 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기; 디지털치료기기의 정의적 분류; 범용 장비를 통해 제공되는 ADHD 치료용 소프트웨어
가이드라인의 적용 대상 제품군; 임상시험의 대상이 되는 의료기기 분류
Stakeholders
15임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
새로운 정보 수집 시 피험자 고지 및 문서화 책임
사이버 보안 사고 발생 시 연락 대상
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
인지행동치료를 수행하는 전문가
치료 프로그램에 참여하는 환자
알코올 남용이나 의존이 의심되는 분류군
음주로 인한 폐해 발생 위험성이 높은 분류군
증례기록서 작성 및 서명에 참여하는 인력
임상시험 실시기관에서 시험을 책임지는 인력
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
모니터링을 수행하는 인력
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
Device Components
14스마트폰 또는 태블릿 PC 등 디지털 치료용 기기
소프트웨어 명칭, 버전, 운영환경 기재 대상
범용 장비(스마트폰 또는 태블릿 PC 등)를 이용하여 사용하는 소프트웨어
독일 Gaia AG의 디지털 기반 알코올 중독치료 소프트웨어
미국 Pear Therapeutics의 디지털치료기기 제품명
디지털치료기기의 구현 형태
데이터 송수신 성능 평가 대상
디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
시험기기로 사용되는 모바일 앱
자율신경계 불균형 및 금단 증상 평가를 위해 사용 가능한 장치; 일상생활에서 생체지표를 측정하기 위한 장치
디지털치료기기와 연동되는 외부 하드웨어 구성품
소프트웨어를 구성하는 독립적인 단위
소프트웨어 의료기기 사용을 위한 범용 장비; 디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
소프트웨어 의료기기 사용을 위한 범용 장비; 디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
Regulatory Context
Regulatory Activities
15디지털치료기기의 허가 심사를 위한 평가 활동
승인된 계획서의 내용을 수정하는 절차
보고 주기를 결정하는 기점
식품의약품안전처의 임상시험 승인 활동
임상시험의 중요도 및 위험도에 따라 결정되는 조사 활동
임상시험 진행 사항 관리를 위한 열람 및 점검
의료기기 부작용 발생 시 규제기관에 신고하는 활동
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
EndeavorRx의 미국 시장 허가
의료기기법 시행규칙 제20조에 따른 행정 절차
reSET(2017년) 및 reSET-O(2018년)의 미국 허가 방식
표방하고자 하는 임상적 유효성의 타당한 근거 자료 제시
가이드라인의 목적 중 하나
Document Types
15임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 원칙
임상시험 참여 결정을 위한 문서
FDA의 De Novo 분류 요청에 따른 요약 결과 보고서
사이버보안 적합성 입증을 위한 구체적 문서 예시
위험허용 기준을 정의하고 있는 문서
치료 작용기전의 과학적 근거로 인정되는 자료 유형
알코올 사용장애 추정자 선별을 위한 4문항 설문
위험 음주자와 알코올 사용장애 추정자를 선별하기 위한 10문항 설문 척도
세계보건기구의 알코올과 건강에 관한 보고서
보건복지부에서 정의한 표준잔 기준 포함 문서
이상반응 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 임상시험 중 발생하는 이상반응을 기록하는 서식
스크리닝 단계에서 취득하는 서면 동의서
증례기록서의 영문 명칭 및 작성 지침 대상
호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
Attributes
15이차 유효성 평가 항목 중 하나
약물의 유효성 증명 기간
약물의 안전성 증명 기간
이상반응의 심각도 분류
이상반응과 의료기기 간의 인과관계 판정 기준; 이상반응과 기기 간의 인과관계 평가 척도
일상생활을 불가능하게 하는 중증도
일상생활을 유의하게 저해하는 불편을 야기하는 중증도
일상생활을 저해하지 않고 최소한의 불편을 야기하는 중증도
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
임상시험 관련 자료를 보관해야 하는 법적 기간 (3년)
9~12주간의 일차 유효성 평가변수
알코올 사용량 측정을 위한 기준 단위
단주 유지 여부 측정
Carbohydrate-deficient transferrin
Regulatory Terms
15임상시험 참여 적격성을 판단하는 기준
임상시험 도중 문서 정보 변경 시 수행하는 절차
피험자 동의 시 준수해야 하는 윤리적 원칙의 근거
피험자 요구 또는 계획서 위반으로 임상시험이 완료되지 못한 경우의 분류 기준
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 세부 사항
ADHD 진단기준
한국판 알코올 사용장애 임상진료지침에 따른 인지행동치료의 등급
가이드라인의 성격 정의
시간적 연관성이 있고 알려진 이상반응과 직접적 연관성이 있는 경우
시간적 연관성이 있고 의료기기의 특징으로 설명 가능한 경우
시간적 연관성은 있으나 다른 요인에 의해 발생했을 가능성이 있는 경우
시간적 연관성으로 볼 때 합리적 관련이 없는 경우
이상반응이 피험자의 상태나 시험절차에 기인한 경우
정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없는 관련성 단계
임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
Technical Details
Substances
15디지털 기반 약물 중독 치료의 대상 물질
베르니케 코르사코프증후군 유발 결핍 물질
임상시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
불안장애 개선 약물로 과량 시 호흡 저하 위험
최근 3개월 이내 복용하였거나 유지 중인 약물 조사; 임상시험 중 함께 복용하는 약물 조사
오피오이드 중독의 표준 유지 치료 약물
가바와 글루타메이트 기능 조절을 통한 단주 유지
아편유사제수용체 대항제로 알코올 보상 작용 감소
단주 기간 연장 및 음주량 감소를 위한 약물; 약물 투약 순응도 조사 대상; 치료 순응도 평가를 위한 복용 확인 대상
우울 및 불안 증상 조절을 위한 약물
영양 결핍 및 인지 저하 동반 시 투약
금단증상 완화를 위해 사용될 수 있는 관련 물질; 금단 증상 조절을 위한 신경안정제
결핍 시 베르니케 코르사코프증후군 유발
알코올 사용장애의 생물학적 표지자
알코올 사용장애의 생물학적 표지자
Testing Methods
15결측치 대치를 위한 통계적 방법 (LOCF)
통계적 평가를 위해 적용하는 분석 모형
통계적 평가를 위해 적용하는 분석 모형
중독 관련 임상적 특성 반영 척도
알코올 갈망을 반영하는 척도
알코올 사용장애 반영 지표로 종합적 평가 필요
피험자 수 산출 및 통계 분석에 적용되는 방법
단약율 평가를 위한 시험 방법
인지 기능 평가를 위한 검사
의존의 심각도 평가 도구
위험음주자를 선별하기 위한 목적으로 개발한 척도 (AUDIT)
이차 유효성 평가변수 분석을 위한 통계 방법
단주 유지 비율의 차이 검정을 위한 통계 방법
기타 유효성 평가지표로 고려되는 생체지표
평가 기간 동안의 알코올 사용 패턴 평가 도구
Processes
15IEC 62304에 따른 프로세스
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
알코올 사용장애 개선 디지털치료기기의 임상시험 수행 단계
대조군(sham군) 설정
시험군 대상 치료 방법
국내 개발 디지털 알코올 사용장애 인지행동치료 애플리케이션의 효과성 검증 방법
사이버 보안 필수원칙의 적합성을 입증하는 방법
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
의료기기 소프트웨어의 설계 및 개발 검증 활동
통제 후 남은 위험에 대한 평가
알코올 사용장애 개선을 위한 디지털치료기기의 기반 기술
Drink Less 앱의 치료 효과 최적화를 위한 시험
치료 기간 종료 후 피험자 상태를 확인하는 과정
참가자 모집 및 적합성 확인 절차
제품 수명주기 전반에 걸친 위험 분석 및 통제 프로세스; 위험성 분석, 평가 및 관리를 위한 활동
Clinical Concepts
15사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
이상반응과 임상시험용 의료기기 간의 인과관계 판정 기준
이상반응의 심각성 판정 기준 (경증, 중중도, 중증)
임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
피험자 적합성 판단 절차
임상시험이 계획대로 완료되지 못하고 멈추는 상황
임상시험 도중 피험자가 중도 하차하는 상황
본 연구에서는 수행하지 않음
피험자의 하위 집단에 따른 차이 확인
이상 사례와 관련하여 임상시험에서 중도 탈락한 대상자
피험자가 연구 참여 중단을 요구하는 경우
임상시험 디자인에서 많이 사용되는 설계 방법에 대한 내용을 참고
기관별 성별, 연령을 층화하여 배정
임상시험 설계 시 고려해야 할 피험자 이탈 비율
임상시험의 일차 유효성 평가 지표; 치료 적용 후 9~12주간의 유효성 평가 지표
Identified Hazards
Hazards
9사용자의 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 위해요소
보안등급 분류의 기준이 되는 위해 요소
피험자에게 미칠 것으로 예상되는 부정적 영향
범용 장비 사용으로 인한 부작용
약물 용량이 과한 경우 발생할 수 있는 부작용
해독 치료의 부작용으로 악화 가능성
네트워크 접속 장비에 대한 보안 위협
환자 데이터 손실 및 오진을 초래할 수 있는 위해요인
Standards & References
External Standards
8피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
ADHD 진단(F90.0)
소프트웨어 개발 프로세스 및 위험관리 기준
디지털치료기기 적용 대상 질환 분류 기준
질병의 정의 및 분류 기준
미국 정신의학협회에서 발행한 정신질환 분류법 및 진단 기준; ADHD 진단기준
미국정신의학협회에서 발행한 정신질환 분류법
음주량을 측정하기 위한 기준 단위
ISO Standards
3사이버 보안 필수원칙 적합성 입증을 위한 규격
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
Specifications
129~12주간의 일차 유효성 평가변수
성능 평가를 위한 추가적인 유효성 지표
성능평가의 근거가 되는 주요 기준
임상시험 참여에서 배제하기 위한 구체적이고 엄격한 기준
임상시험 참여를 위해 제시되어야 하는 구체적이고 엄격한 기준
임상시험의 주요 평가 내용
Timeline Follow Back (TLFB), 과거 7일간의 음주량 평가 지표
Quantity Frequency Index (QFI), 주요 임상 지표
통계적 우월성 판단을 위한 기준
일차 지표 외에 유효성 검증을 위해 사용되는 추가 변수
ADHD 증상 개선을 확인하는 핵심 변수; 치료 효과를 검증하기 위한 주요 기준
품질 적합 여부를 판단하는 규격; 제품 표준서 및 성적서에 기재되는 품질 규격
MFDS Specific
MFDS Organizations
12의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
피험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 설치된 독립적 기구
가이드라인 문의처 및 담당 부서
임상시험계획서를 승인하는 식약처장
음주폐해예방 실행계획 수립 기관; 음주폐해예방 실행계획(2018)을 통한 표준잔 정의
가이드라인 관련 문의처
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
임상시험 의뢰자에 해당할 수 있는 주체
개발경위 자료 작성 주체
알코올 사용장애 유병률 설문 조사 실시 기관
DSM-5 발행 기관
The World Health Organization (WHO) definition of sudden death.; 코로나19 후보 백신 현황 자료 제공
사이버보안 가이드 발행처
수정된 동의서 서식 및 피험자 설명서 승인 기관
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험이 실시되는 장소 또는 조직
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
Vorvida 제품의 제조사
reSET 제품의 제조사 및 임상 데이터 출처
Activities
15잘못 기입된 부분을 한 줄로 긋고 서명하는 절차
치료군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차
총 6회의 조사를 위한 내원
적극적 의사소통 기술을 통한 음주 거절 학습
데이터 감사를 위한 시스템 접속 및 변경 이력 저장
정적 테스트 및 화이트박스 방법을 통한 코드 검증
증례기록서가 작성되는 전체 과정; 디지털치료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 활동
고장, 종료, 만료 시 의료기기를 다시 거두어들이는 체계
모니터 및 점검자가 대상자의 기록을 확인하는 행위
시험책임자가 시험담당자에게 실시하는 교육
참가자 기준 적합 여부를 확인하기 위한 모집 활동
기관별 성별, 연령을 층화하여 치료군과 대조군 배정
이상반응이 나타난 피험자에 대한 사후 관리
임상시험 기간을 구성하는 요소
Corrective Actions
3시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
위험을 허용 가능한 수준까지 감소시키기 위한 조치
시판 후 문제 분석 및 설계 변경을 통한 위험 통제
Violations
3피험자가 임상시험계획서 요건을 지속적으로 위반하는 상황
사망, 생명 위협, 입원 연장 등이 필요한 심각한 사례
선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
Related Law Articles (6)
- 의료기기법시행규칙_제24조「의료기기법 시행규칙」 제24조
비임상시험실시기관의 준수사항
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제20조「의료기기법 시행규칙」 제20조
임상시험계획의 승인 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제10조「의료기기법」 제10조
비임상시험실시기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제3조「의료기기법」 제3조
등급분류와 지정
의료기기법
- 의료기기법_제2조「의료기기법」 제2조
정의
의료기기법
Referenced Korean Laws (12)
「음주폐해예방 실행계획(2018)」
보건복지부의 표준잔 정의(7g) 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「개인정보의 기술적·관리적 보호조치 기준」
비밀번호 작성 규칙 강화 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시 제2021-83호)」
디지털치료기기의 품목 분류 근거 법령
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
Related MFDS Guidelines (8)
- 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 우울장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 물질사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 뇌졸중 후 마비말장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인