Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15메뉴위치 및 색상 변경 사례의 대상; CAD 기능 추가 시 임상자료 제출 예시
A23000 분류에 속하는 11개 품목 중 하나
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
A23000 분류 코드에 해당하는 품목군
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
구성품 중 커프의 품목 분류
가이드라인이 적용되는 제품군; K 제조업체가 제조하는 의료기기 품목; 수출 예정 제품 및 심사 대상 품목; MDSAP 심사 품목군 선정 대상 제품; 가이드라인의 대상 제품; 본 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 적용 대상 제품군; The specific product class being audited.; 가이드라인 적용 대상 제품
첨부서류 제출 대상 분류
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
Stakeholders
14검체채취를 실시하는 주체
시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
심사신청서 및 자료를 제출받는 수신자 (식품의약품안전처장)
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
기기 사용 및 수리 자격을 갖춘 인원
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 대상별 사용에 불편하지 않도록 기재
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15비강 이탈 시 레이저 조사 자동 중단을 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성요소; 코에서 빠지면 레이저 조사를 멈추기 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성품
제조사에서 공급 및 승인되지 않은 연결 케이블을 사용하지 않도록 합니다.
환자의 상완 동맥 부위에 위치해야 하는 부품; 디스플레이 상에 동작 표시가 나타나는 센서 구성품
교체 방법 확인 대상
기기의 외관 상태 확인 대상 구성품; 손상된 연결 케이블, 혈압 커프 및 센서를 사용하지 않습니다.
환자 정보 설정 및 메인화면 인터페이스
경보상태를 감지하고 경보신호를 생성하는 부분
측정부의 구성품으로 용량형 센서 사용
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
가압, 배기, 급속배기 밸브
LCD 표시 및 혈압계산 루틴이 프로그램된 중앙처리장치
압력을 측정하는 센서
튜브를 고정시키는 팽창형 풍선 부위; 기관 내 고정을 위해 공기를 주입하여 팽창시키는 구성품; 효과적인 sealing을 위하여 공기량을 주입하는 구성품
LCD 터치 스크린 등 출력 장치
동작모드, 펄스 등의 설정을 지원하고 조절
Regulatory Context
Regulatory Activities
81등급 품목인 커프에 대한 규제 절차
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
Document Types
15식약처장 승인을 받은 임상시험 결과 자료
시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
치수 및 중량 표시를 위한 도구
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
Attributes
15용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
허가·심사 첨부자료 요건
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
음성정보 필수 제공 항목
마취 중 모니터링해야 하는 생리학적 지표
혈액을 체순환계로 밀어내는 평균 압력 (MAP); 심장주기 1회 동안의 평균 동맥압 (MAP)
혈압 측정 시 소리가 완전히 사라지는 지점
베이스라인 이후 측정 항목
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
소프트웨어 제품의 식별 정보
2급 기기, B형 기기 등의 분류 기준
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
Regulatory Terms
3특수 상황에서의 허가 면제
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
1의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
10사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
신청기기에 대하여 수행된 임상시험 자료 요약
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
혈압 측정 방식; 혈압을 간접적으로 측정하는 시험/측정 원리
혈관음을 마이크로폰 센서로 측정하는 방식; 혈압 측정 방식의 종류
압진동의 크기를 감지하여 혈압을 측정하는 방식
Processes
3의약품 허가 항목 중 용법·용량 항 작성
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
9인공심폐장치, 이식형인공심장박동기를 사용하는 환자는 측정하지 않도록 합니다.
일반적인 제외 대상자
검사 전 입력해야 하는 환자 ID, 이름 등
상행 대동맥과 대동맥 심장 판막의 치환
Identified Hazards
Hazards
2기기를 가연성 또는 인화성 마취 가스 주변에서 절대 사용하지 않습니다.
전극 패드 부착 불완전 시 위험
Standards & References
External Standards
5시험규격 비교 항목으로 사용되는 기준
하드웨어 안전성 검증을 위한 공통 기준
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
4MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
자동전자혈압계의 안전 및 필수 성능에 관한 국제 표준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
5적/부 판정을 위해 대조하는 기준
밸리데이션 항목: 일반적으로 80~120% 기준
수축기, 이완기 혈압 및 맥박의 수치 범위
규격이 없는 경우 기재하는 부분품 정보
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 담당 부서
한국의료기기안전정보원 내 인증·신고 품목 발급 부서
제조품목신고 신청 수신 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
9추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
2쥐의 침입 경로 확인을 위해 월 1회 이상 실시하는 활동
사용 후 조치 사항
Related Law Articles (10)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조제2항「의료기기법」 제6조제2항
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (13)
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기·기계적적 안전에 관한 공통기준규격」
식품의약품안전처 고시
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준