Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
14모델 간 동등성 입증이 필요한 대상 제품
의약품/의약외품과 의료기기가 복합적으로 결합된 제품
B03000 분류 코드에 해당하는 제품군
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
각각의 의료기기별 평가 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
작성 예시 제품군; 개발경위도 작성 예시 대상 품목
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
Stakeholders
15본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
검체채취를 실시하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
처장이 지정하며 의사가 소속된 곳
식약처장이 지정한 자료 발행 기관
시험 수행 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
체외진단의료기기 취급 대상자
Device Components
15일회용 천자침의 구성 요소
스텐트가 장착되는 기구
스텐트의 구성 요소인 지지대
시술 준비 물품: 가이딩카테터(s)
스텐트를 병변까지 운반하는 구성 요소
스텐트 위치 확인용
hemostatic valve
병변 확장을 위해 사용되는 기구
희석된 조영제와 팽창 주사기를 준비
시술 시 사용되는 도입기 시스
시술에 필요한 재료
스텐트 직경에 따른 호환 구성품
요관 내 사용 시 주의가 필요한 구성품
의료기기 구성품 명칭
카테터 전진 및 배치를 위해 사용되는 보조 도구
Regulatory Context
Regulatory Activities
5임상시험계획 승인 신청 시 요구되는 기준 및 시험방법; 안정성 시험 항목 및 자료 제출이 필요한 단계
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
Document Types
15기술문서심사 결과물
실질적 동일 여부 검토 근거
모델별 3배치에 대한 가속 조건 시험 결과 자료
모델별 3배치에 대한 시험 결과 자료
시험구분, 보존조건, 시험간격, 방법 및 기준 등을 포함하는 문서
유효기간 확인을 위한 근거 서류
안전성 확인을 위한 제출 자료 항목
대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있도록 디자인되어야 하며 독성동태시험을 포함해야 함
시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
Attributes
15제조지시서 발행의 단위
유연물질의 구조확인 및 안전성입증 수준 결정 기준
72시간 동안의 로피바카인염산염 주사액 방출 성능
품질관리시험의 순도 기준
온도, 포장재질 등 품질 유지에 필요한 조건
파클리탁셀의 시간대별 방출 성능
통지의약품 공개 정보 항목; 동일의약품 판단 기준 요소
유연물질 보고 및 안전성 입증 수준 결정 요인
모델별로 기재해야 하는 분량 정보
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 기재하는 순서
시험성적서에 포함되어야 할 기준
본 제품은 실온(1~30°C)에서 보관한다.
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
1일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
Technical Details
Substances
15필 백 구성 재질
HDPE 용기 수분투과율 판정기준
제조공정 중에 사용된 용매에 대한 기준 설정
ICH Q3D 가이드라인에서 다루는 불순물
의약품 제조 또는 보관 중 발생하는 불순물
제품 구성 성분 및 분량 정보
스텐트의 재질
약물 코팅 카테터에 사용되는 약물 종류; 가이드라인의 별첨 자사규격 대상 물질
혈관용스텐트의 원재료
스텐트의 원재료
가이드와이어 세척용
생리식염수와 1:1로 희석된 60% 조영제
시술 시 사용되는 약액
스텐트 본체의 원재료
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
15품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험방법; 이화학적 동등성시험의 일종; 외용 반고형 제제의 성능 특성을 결정짓는 표준 시험법
최저, 중간, 최고 약물함량 모델별 누적 시간 따른 방출률 분석
방출액의 약물 농도를 분석하는 방법
가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때 실시하는 시험
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
안정성 확인을 위한 시험
사용기한 보증을 위해 고온 등 조건에서 실시하는 시험
대한민국약전 일반시험법
발열성시험의 한 종류로 특정 조건에서 발열성물질시험법을 대체 가능
화장품 색소 일반시험법 항목; 강열잔분 측정 방법; 무기질 불순물 측정; 청색 201 호의 강열잔분 측정; 물리적 특성 시험; 라이코펜 I의 강열잔분 측정; 검체를 강열했을 때 남는 무기물 측정법; 검체를 강열하여 남는 무기물의 양을 측정하는 방법
시약 내 수분 함량 측정
사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
Processes
11디스펜서 장치를 이용한 스텐트 제조 공정
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
Stent Deployment Procedure 단계
Stent Delivery Procedure 단계
조작방법 중 준비 단계
조작방법 중 세척 단계
혈관 접근을 위한 표준 시술법
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
제품이 사용되는 시술 방법
Clinical Concepts
9유효율의 타당성 판단 기준
생물학적 안전에 관한 자료 (독성시험 등)
스텐트 시술 부위에서 발생 가능한 부작용
말초동맥 내 스텐트 사용과 관련된 이상반응 목록
스텐트 시술 시 금기 사항 확인이 필요한 요법
Identified Hazards
Hazards
5인공혈관 이식 후 발생한 부작용/위해요소
전달 풍선에서 스텐트 임의 제거 시 발생 위험
제품 사용 이후 발생 가능한 위험
제품 사용 이후 발생 가능한 위험
제품 사용 금지 사유
Standards & References
External Standards
11멸균주사용수 규격 참조
일본약전 (공정서 범위 포함)
미국 약전 및 국민 처방집
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
유럽 의료기기 지침 품질관리 기준; 유럽 의료기기 지침 품질시스템 규격
스텐트 탄성회복 정도 확인을 위한 표준 시험 방법
동등한 국제 규격 기재 가능
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
스테인리스 강의 규격
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
6MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
풍선압력대비 스텐트 직경시험 및 길이/직경 상관관계 시험 관련 규격; 스텐트 탄성회복(recoil) 시험 관련 국제 규격
방사선멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
습열멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
12혈관용스텐트의 약물 방출 프로파일 분석을 통한 기준 설정
30분 기준 방출률 80.0%(Q) 이상
차추출물 중 카테킨류 20% 이상; 세사민으로서 표시량 이상이어야 함
개별 유연물질 ≤0.5%, 총 유연물질 ≤3.0%; 개별 유연물질 0.5% 이하, 총 유연물질 3.0% 이하
3.2.S.4 및 3.2.P.5 항목의 품질 규격
미리 정해진 제품의 탄성회복 허용 한도
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
풍선 확장 시 초과해서는 안 되는 압력 기준
파열압력(Rated Burst Pressure) 초과 금지
스텐트의 파열 압력 규격
스텐트의 압력 규격
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 발행 및 문의처
가이드라인 발행 및 문의처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
문의 및 의견 수렴 부서; 가이드라인 작성 및 문의 담당 과
Organizations
5수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
의료기기분야 시험검사기관 인정
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
1신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (7)
- 의료기기법시행규칙_제20조「의료기기법 시행규칙」 제20조
임상시험계획의 승인 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제27조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조
국제표준화기술문서 작성
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「복합·조합품목 등의 민원신청 처리 등에 관한 규정」
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시, 임상시험 승인 관련 법적 근거
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「약사법」
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
Related FDA Guidelines (3)
- Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems - Guidance for Industry and FDA Staff (Status: Final)medium
- Select Updates for Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Status: Final)medium
- Guidance for the Content of Premarket Notifications for Ureteral Stents (Status: Final)medium