융복합 의료제품 질의응답집

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

15

의료기기 4등급

2014년부터 국제표준화기술문서 작성이 의무화된 등급

의료기기 3등급

의료용 레이저 조사기의 제품 등급 분류; 의료용 레이저 조사기의 등급 분류

의료기기 2등급

인증 및 허가 처리 흐름의 분류

의료기기 1등급

잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기; 전자민원시스템 등록 대상

한벌구성의료기기

각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군

화장품

본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군

Combination Product

미국 21 CFR 3.2에서 정의하는 의약품, 의료기기, 생물의약품의 조합

이식형 심장박동기전극

스테로이드가 코팅된 의료기기 분류 융복합 제품 예시

약물 방출 스텐트

담도 내 협착부위 확장 및 항염 작용 제품

자궁내 피임기구

프로게스테론 방출이 주목적인 의약품 분류 융복합 제품 예시

프리필드실린지

가이드라인 적용 제외 대상

Biologics

해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.

첨단바이오융복합제제

세포/유전자/조직공학제제와 의료기기가 결합된 의약품

조직공학제제

조직 재생 등을 목적으로 세포나 조직에 공학기술을 적용한 의약품

유전자치료제

규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군

Stakeholders

2

민원인

공무원

지침서의 주요 대상자

Device Components

4

소프트웨어

설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소

실린지

실린지 형상 제품의 1차 포장 구성품

스텐트

의료기기 구성품 명칭

주사침

환자 체중에 따른 크기 결정 필요 구성품; 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취함

Regulatory Context

Regulatory Activities

11

부패 · 공익신고 상담

국민소통 신고센터를 통한 상담 활동

공직자 부조리 신고

식약처 홈페이지를 통한 신고 활동

수입업 허가

제조업허가를 수입업 허가로 갈음하여 준용

제조업 허가

체외진단의료기기 제조를 위한 업 허가

수입품목 허가

융복합 의료제품의 허가 절차

기술문서 심사

허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료

허가심사

가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동

품목허가

제정

가이드라인의 제·개정 이력 상태

허가(신고) 신청

융복합 의료제품의 시장 진입을 위한 규제 절차

제품분류

제품의 특성을 고려하여 적용 법령과 담당 부서를 정하는 활동; 해당 제품에 적용되는 법령과 담당 부서를 정하는 것; 융복합 의료제품 여부를 결정하는 규제 활동

Document Types

9

허가신청서

인허가 동시 신청 시 제출하는 서류

임상자료

특정 사용목적 추가 시 심사 대상

기술문서

단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료

의료기기 기술문서

심사를 위해 제출해야 하는 핵심 문서

공무원지침서

융복합 의료제품 해당여부 및 분류 절차 등을 담은 내부 지침

융복합 의료제품 해당여부 검토신청서

민원인이 제출하는 분류 검토 신청 서류; 민원인이 제품분류를 위해 제출하는 신청서 (별지 제3호서식); 제품 분류를 위해 제출하는 신청 서식

민원인 안내서

지침서 · 안내서 제 · 개정 점검표

가이드라인 관리를 위한 내부 서식

제출서류

해외제조업소 및 HACCP 시설 등록 시 필요한 서류

Attributes

6

원재료

동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분

사용기간

표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간

사용목적

신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과

주작용

제품의 효능·효과를 결정하는 가장 중요한 기능

등급

체외진단의료기기의 위해도에 따른 분류 등급

안정성 자료

3.2.S.7.3 및 3.2.P.8.3 항목

Regulatory Terms

3

Medical Device Regulation

2021년 시행된 유럽연합 의료기기 규정(MDR)

행정규칙

고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식

주작용

융복합 의료제품에서 가장 결정적인 역할을 하는 기능

Technical Details

Substances

7

의약외품

의료기기 정의에서 제외되는 대상

의약품

이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상

스테로이드

선정제외 기준이 되는 피부 외형제 성분

면역억제제

면역억제제 사용 유병률 계산

항생물질

골시멘트에 함유된 약제

프로게스테론

임신 말기 대장통과시간을 길게 만드는 호르몬

원재료

의료기기 구성 성분에 관한 정보

Testing Methods

1

안정성시험

품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목

Processes

1

제품분류

융복합 의료제품의 주작용에 따른 분류 결정 과정

Standards & References

External Standards

1

대한민국약전

식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서