혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내

혁신의료기기 지정을 위해 제출해야 하는 요약 양식

신청행위에 사용되는 의료기기의 증빙 자료

통합심사 신청 시 제출해야 하는 인허가 증빙 서류

의료기기 인허가 자료 요건에 해당하는 임상시험 자료

혁신성 입증 근거자료

보의연 제출 구비서류 중 하나

진흥원 제출용 시장창출 가능성 평가 서류

심평원 제출용 건강보험 적용 여부 확인 신청 서류

통합심사 신청 시 제출 필요 서류

허가심사 특례 지원 필요성 설명 자료

사용방법에 관한 자료 제출 파일 예시

안전성·유효성·잠재성 평가 시 첨부해야 하는 서류

의료기술의 안전성, 유효성 및 대체 가능성을 평가하기 위한 서식

의료기기 허가사항 및 의료기술 비교를 위한 서식

요양급여대상 여부 확인 등을 위한 사전 검토

통합심사 대상이 되는 첨단기술군 분류 2

통합심사 대상이 되는 첨단기술군 분류 1

혁신의료기기 허가심사 특례 지원 내용

혁신의료기기 허가심사 특례 지원 내용

혁신의료기기 지정의 주요 심사 절차; 혁신의료기기 지정 심사의 한 유형; 통합심사 외에 상시 신청 가능한 혁신의료기기 지정 심사 방식

식약처, 복지부 등이 협력하여 혁신의료기기를 지정하는 절차; 식약처, 복지부 등 부처간 협업을 통한 심사 운영 방식; 인공지능, 빅데이터, 디지털, 웨어러블 기술 활용 의료기기 대상 심사; 혁신의료기기 지정, 요양급여대상 여부 확인 등을 동시에 진행하는 심사; 식약처, 심평원, 보의연 등이 참여하는 심사 체계

유망기술 자료 발표 기관

혁신의료기술 평가자료 검토 기관

요양급여·비급여 대상 여부 확인자료 검토 기관

시장창출 가능성 평가자료 검토 기관

유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관

개발경위 자료 작성 주체

혁신의료기술로 고시하는 기관

수출입 무역통계 제공; 수출입 무역통계 제공 기관

국외 유사제품의 허가현황 비교 대상 인증 체계

혁신의료기기군 사전상담 및 시장창출 가능성 평가 수행; 시장창출 가능성 평가 수행 기관; 통합심사 참여 기관; 혁신의료기기군 사전상담 및 의료기기산업 종합정보시스템 운영; 혁신의료기기군 지정 검토 안내서를 게시하는 기관; 혁신의료기기군 사전상담 제도를 운영하는 기관; 정보제공동의 대상 기관; 시장창출 가능성 등 평가항목을 검토하는 기관 (진흥원); 시장창출 가능성 평가기관 (진흥원)

신의료기술평가 수행 기관; 임상적 유용성 및 혁신의료기술평가 수행; 혁신의료기술평가 수행 기관; 혁신의료기술 평가 수행 기관; 통합심사 타기관 연계 업무 및 정보제공 동의 대상; 정보제공동의 대상 기관; 혁신의료기술 평가기관 (보의연)

희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관