Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15대동맥판막의 경피적밸브성형술에 사용
신생아 호흡곤란 증후군 치료용 카테터
대동맥 박리 또는 대동맥류 환자의 수술적 치료에 사용하는 의료기기; 가이드라인 적용 대상 제품
TERT 유전자 프로모터 돌연변이 검사용 시약
발목관절부의 관절성형술에 사용하는 임플란트
WHO 사전적격인증 프로그램의 대상 제품군
신속심사 대상 의료기기의 예시
해설서 적용 대상 제품군
전자민원 신청 시 선택해야 하는 의료기기의 분류 체계
신청하고자 하는 의료기기의 품목 분류
HIV/HBV/HCV/HTLV 면역검사시약의 등급
본질적 동등품목비교표의 대상 품목
생산·수입 중단 보고대상 의료기기 예시
생산·수입 중단 보고대상 의료기기 예시
생산·수입 중단 보고대상 의료기기 예시
Stakeholders
12CGMP 적합판정을 받고자 하는 신청 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
혁신의료기기 민원업무를 실제 처리하는 인원
희소의료기기 지정을 추천하는 주체
비교표에 기재되는 제품의 생산/공급 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
통상의료기기 임상시험의 의뢰자
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
Regulatory Context
Regulatory Activities
5동일 기능성분 및 인정 시험법 적용 시 처리기한 단축
영업허가 관련 전자민원 신청 절차 안내
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 식약처장이 기준에 적합한 제품을 희소의료기기로 결정하는 활동; 특정 요건을 갖춘 의료기기를 희소의료기기로 관리하기 위한 행정 절차; 공급 중단 시 환자 치료에 지장을 초래할 우려가 있는 기기의 지정; 의료기기정책과에서 접수 및 최종 회신을 담당하는 절차; 식약처장이 특정 요건을 만족하는 의료기기를 희소의료기기로 결정하는 활동; 희귀질환 치료용 의료기기에 대한 특별 지정 절차
민원인이 희소의료기기 지정을 받기 위해 수행하는 절차; 온라인 또는 오프라인으로 수행하는 규제 신청 활동; 전자민원을 통한 희소의료기기 지정 신청 절차
Document Types
15작성 고려사항의 대상이 되는 서류
별지 제6호 서식에 따른 신청 서류
희소의료기기 지정 신청 시 구비서류
희소의료기기 지정 신청 시 구비서류
희소의료기기 지정 신청 시 구비서류
희소의료기기 지정 신청 시 구비서류
팝업에서 선택되어 메인화면으로 전달되는 데이터
민원신청 시 업로드해야 하는 증빙 서류
건강보험심사평가원의 검토를 거쳐 신청인에게 결과 통보되는 서류
희소의료기기 지정 신청 시 제출해야 하는 구비서류
희소의료기기 지정을 위해 학회 등이 작성하는 추천 서식; 전문 학회장 등이 발행하는 별지 제7호 서식의 서류
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
식약처 홈페이지를 통해 확인 가능한 보고대상 목록
희귀질환 치료 목적 및 대체 의료기기 부재 증명
Attributes
9주소검색 결과로 제공되는 정보
허가 신청 모델명과 시험성적서 모델명의 일치 여부 확인 필요; 허가 신청 제품과 성적서 간의 동일성 확인 지표
민원 신청 후 완료까지 소요되는 법정 기간
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
허가항목 중 하나
생체재질인공심장판막의 의료기기 등급
20,000명 이하 요건
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
Regulatory Terms
3수정이 불가능한 최종 제출 상태
민원 신청 시 발생하는 비용 (본 건은 0원)
희귀질환 치료를 위해 특정 기준을 만족하는 의료기기를 지정하는 제도
Technical Details
Testing Methods
2직접염기서열분석법을 이용한 고해상도 검사법의 필요성이 증가
TERT 유전자 프로모터의 돌연변이 증폭
Processes
1문맥고혈압 합병증 치료를 위한 시술
Clinical Concepts
6희소의료기기 지정 대상 질환
희소의료기기 지정 검토 시 비교 대상
생체재질인공심장판막의 적응증 대상
상행 대동맥과 대동맥 심장 판막의 치환
희소체외진단의료기기 지정의 대상이 되는 질환
Standards & References
CFR Citations
3미국의 희소의료기기 관련법 참조
미국의 희소의료기기 관련법 참조
미국의 희소의료기기 관련법 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
11발행부서: 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 신속심사과
가이드라인 문의 및 관리 부서
가이드라인 작성 및 문의 담당 과
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
임상시험계획 승인신청 접수 및 승인서 작성 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
의료기기심사부 내 군별평가항목 평가 수행 부서
조사 기간 변경 심의 기구
Organizations
14종양관련 유전자 검사시약 제조업체
인공발목관절 및 정형용품 제조업체
희소의료기기 지정 업체 (생체재질인공심장판막)
지정추천서 발행 기관
지정추천서 발행 기관
지정추천서 발행 기관
희소의료기기 지정 추천 기관
전문가협의체 참여 산업계 업체
생체재질인공심장판막 제조업소
생체재질인공심장판막 수입업소
생체재질인공심장판막 수입업소
유전자 분석 및 긴급사용 승인을 요청하는 중앙행정기관; 결과 불일치 시 사용하는 실험실적 방법의 주체; 진단지침을 제공하는 기관
지정추천서 발행 기관
Activities
3KIFDA 전자민원창구를 통한 온라인 민원 접수 활동
도로명주소 또는 지번주소를 조회하는 작업
입력한 내용을 중간에 저장하는 기능
Related Law Articles (5)
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의료기기 해당 여부 검토 신청 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제36조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제36조
희소의료기기 지정기준 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제36조「의료기기법 시행규칙」 제36조
수리업자의 준수사항
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제5조「의료기기법」 제5조
의료기기위원회
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제35조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제35조
희소의료기기 지정 신청
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
Referenced Korean Laws (5)
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기재심사에 관한 규정」
재심사 시 준수해야 하는 식약처 고시