Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15뇌 MR 영상에서 뇌경색 병변 발생 및 유형 분류 진단 보조
위암 환자의 유전자 발현량을 측정하여 생존율 정보 제공
유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 진단·보조
CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증을 진단·보조
심전도를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어
인공지능 기술을 적용하여 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조
인증 및 허가 처리 흐름의 분류
2014년부터 국제표준화기술문서 작성이 의무화된 등급
의료용 레이저 조사기의 제품 등급 분류; 의료용 레이저 조사기의 등급 분류
의사 손동작을 구현한 다관절 수술기구; ArtiSential 제품의 분류
비염 치료를 위한 비침습적 의료기기; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 대상 기기; 코막힘 개선을 위한 의료기기; 코막힘 개선을 위한 의료기기 본체; 코막힘 개선을 위한 임상시험용 의료기기; 코막힘 증상 개선을 위한 의료기기; 코막힘 개선을 위한 시험기기; 코막힘 증상 개선을 위해 사용되는 임상시험용 의료기기; 코막힘 증상 개선을 위한 임상시험용 의료기기
멸균된 인공각막 완제품 4g 이상을 사용한다.
가이드라인의 적용 대상이 되는 의료기기 품목; 본 가이드라인의 적용 대상 제품군; 임상시험용 의료기기의 예시; 자동화시스템로봇수술기의 안전성과 임상적 유효성을 평가하기 위한 임상시험; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품군; 새로운 자동화시스템로봇수술기의 수술시간(분)이 기존의 수술법보다 X만큼 적다.; 자동화시스템로봇수술기 임상시험 지표 설정; 임상시험의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인 적용 대상 의료기기 품목; 담낭절제술에서의 안전성과 치료 효과를 평가하기 위한 임상시험용 의료기기; 가이드라인 적용 대상 제품
혁신의료기기군 분류 중 하나; 혁신의료기기 군별 분류 중 하나; 혁신의료기기 지정 분류 중 하나
혁신의료기기군 분류 중 하나; 혁신의료기기 지정 분류 중 하나
Stakeholders
3자가투여 금지 시 투여 주체
영양성분 표시값에 대한 신뢰성 관리 주체
Device Components
14로봇 수술기의 주요 구성 요소
집도의의 손동작과 연동하는 조작부
수술 조직의 절개, 봉합 등에 사용되는 구성품
NS-US200의 외형 구성
미세한 다공성 구조를 가진 인공각막의 구성 요소
인공각막의 빛을 투과시키는 구성 요소
로봇 수술 시스템의 구성 요소
로봇 수술 시스템의 구성 요소
로봇 수술기의 조작부 구성요소; 집도의가 앉아서 수술 기구를 조작하는 제어부
의료기기 구성품
이식형 신호 발생기 구성요소
ACURATE neo2 판막의 구성 요소
희소의료기기 지정 품목
희소의료기기로 지정된 품목
Regulatory Context
Regulatory Activities
11의료기기에 대한 신속심사 대상 지정 절차
2022년 10월 17일 변경된 혁신의료기기 지정 평가 기준
단독 심사 폐지 후 전환된 제도; 기준 및 시험방법에 대한 자료를 미리 검토받는 절차; 기준 및 시험방법에 대한 자료 제출 전 단계
의료기기 전자민원창구를 통한 민원 사무 신청; 혁신의료기기로 지정받기 위한 민원 신청
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 식약처장이 기준에 적합한 제품을 희소의료기기로 결정하는 활동; 특정 요건을 갖춘 의료기기를 희소의료기기로 관리하기 위한 행정 절차; 공급 중단 시 환자 치료에 지장을 초래할 우려가 있는 기기의 지정; 의료기기정책과에서 접수 및 최종 회신을 담당하는 절차; 식약처장이 특정 요건을 만족하는 의료기기를 희소의료기기로 결정하는 활동; 희귀질환 치료용 의료기기에 대한 특별 지정 절차
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동; 혁신의료기기 지원법에 따른 지정 제도; 식약처장이 혁신의료기기를 공식적으로 인정하는 활동; 첨단 기술 적용 의료기기에 대한 우선 심사 대상 지정; 첨단기술을 활용한 의료기기에 대한 법적 지정 활동; 혁신의료기기 지정을 위한 절차 및 제출자료 안내; 협의체 평가를 통해 최종 결정되는 규제 활동; 신청 및 심사 절차; 기술혁신군 및 공익의료군 평가를 통한 지정; 신청인이 식약처에 신청하는 주요 규제 활동; 심사 결과에 따른 최종 규제 결정; 의료기기를 혁신의료기기로 지정하는 행정 절차; 식약처에서 수행하는 혁신의료기기 인증 활동; 의료혁신군 및 기술혁신군 평가를 통한 지정 활동; 가이드라인의 주요 목적
2021년 9월 17일 지정 완료; 의료기기 신속심사를 위한 희소의료기기 지정
이상사례 조치나 임상시험 종료보고 등 특정 상황에서 수행하는 심사
신속심사 대상 지정 절차 및 사례 분석; 의료기기 신속심사 대상 및 지정 절차 안내; 의료기기 신속심사 대상 지정 사례 소개
희소의료기기 및 혁신의료기기 지정 심사 현황
Document Types
14실질적 동일 여부 검토 근거
임상적 개선 가능성 입증을 위한 제출자료; 임상적 개선 가능성을 확인하기 위한 객관적 근거 자료
기술 완성도 확인을 위한 제출자료 예시
핵심기술에 대한 권리 및 신뢰성 확인 서류
육성·지원 필요성을 확인하기 위한 증빙서류; 육성·지원 필요성 평가를 위한 증빙 서류; 혁신의료기기 육성·지원 필요성 평가 증빙서류; 육성 및 지원 필요성 입증 자료
보완 접수 된 자연치와 인공치의 저작압력 비교 연구
기업 자체적으로 실시한 성능 확인 자료
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
식약처장 승인을 받은 임상시험 결과 자료
안전성 및 유효성 입증을 위한 시험
별지 제6호 서식에 따른 신청 서류
혁신의료기기 지정을 위해 제출하는 서식
Attributes
14의료인의 치료 효율성 및 업무 효율성 개선 지표
환자의 삶의 질 향상, 자가치료 관리 능력 등 평가 지표
국내 대체 의료기기 또는 치료법의 유무를 평가하는 지표
안전성·유효성 개선 가능성을 평가하는 지표
신청제품의 연구개발 진척도 및 제품화 가능성을 평가하는 지표
혁신의료기기 지정 평가 지표 중 하나
혁신의료기기 지정 평가 지표 중 하나
혁신의료기기 지정 평가 지표 중 하나
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
기술의 혁신성 평가 항목 중 하나로 혁신 또는 첨단 기술 적용 여부를 평가
혁신의료기기 지정 시 가산점으로 사용되는 평가 지표
혁신의료기기 지정 평가 지표 중 하나
혁신의료기기 지정 평가 지표 중 하나
Regulatory Terms
52022년 10월 17일 변경된 평가 기준
혁신의료기기 지정 사유의 핵심 요소
대체치료법이 없는 경우 희소의료기기 지정 요건
크론병은 국가관리대상 희귀질환으로 분류되어 있다.
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
7종양관련 유전자 검사 대상
지지체의 구성 성분 분류
귀 형태 유지를 위한 잉크 성분
3D 프린팅 잉크의 주요 성분
3D 프린팅 임플란트 제조 원료
미량의 잔류물질로서 금기 사항에 해당
인공심장판막 제조에 사용되는 생체 재질
Testing Methods
5직접염기서열분석법을 이용한 고해상도 검사법의 필요성이 증가
TERT 유전자 프로모터의 돌연변이 증폭
변경사항에 대한 성능 시험
동물을 대상으로 한 성능시험
토끼 및 영장류를 대상으로 한 안전성·유효성 확인 시험
Processes
15인공발목관절 및 정형용품 제조 방식
제품의 주요 작용 및 사용 목적
ArtiSential이 사용되는 수술 방식
저강도 집속 초음파를 통한 뇌 질환 치료 원리
자동화시스템로봇수술기가 사용되는 수술 종류
자동화시스템로봇수술기의 사용 목적 및 임상시험 대상
임상시험에서 시행되는 수술 종류; 로봇수술기를 이용한 임상시험 시술 방법; 자동화시스템로봇수술기를 이용한 시술 예시; 자동화시스템로봇수술기를 이용하여 시행하는 수술 공정; 자동화시스템로봇수술기를 사용하여 수행되는 수술 공정
대동맥그라프트스텐트를 사용하는 수술 기법
Selective Laser Melting 방식의 3D 프린터 제조
Electron Beam Melting 방식의 3D 프린팅 제조 공정
3D 프린팅 기술을 이용한 정제 제조 공정
심장 수축조절 치료(CCM) 작용 원리
환자맞춤형 의료기기 제조 방식; 기타보철재료 제작에 사용되는 제조 기술; 제품 제작 방식에 따른 특성 자료 제출; 제조 공정 기술
최소 침습적 수술 방법
의료기기 신속심사 대상 지정 절차
Clinical Concepts
15레보도파-카르비도파 장내겔의 적응증 질환; 듀오도파의 적응증
생체재질인공심장판막의 대상 질환
민감도와 특이도를 포함하는 평가 지표; 시험기기 사용 전후의 우월성 평가 지표; 시험용 소프트웨어의 성능 평가 지표
환자 혜택 제공의 세부 평가 항목
기존행위 대비 변화 개연성 평가 항목; 의료기술의 변화에 따른 평가 필요성 항목
역행성 신장내 결석수술
ArtiSential의 임상시험 대상 수술
인공각막의 적응증이 되는 질환
집속형초음파자극시스템의 치료 대상 질환; NS-US200의 치료 대상 질환
Mega3DEar의 대상 질환
가이드라인 적용 범위가 되는 질환
가이드라인 적용 범위가 되는 질환
인공발목관절의 대상 질환 문맥
CUMIS 제품의 대상 질환
Identified Hazards
Hazards
1수술 중 발생 가능한 위험 요소
Standards & References
External Standards
1디지털치료기기 적용 대상 질환 분류 기준
Specifications
1제품 사용을 위한 임상적 수치 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
10혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
식품의약품안전평가원 산하 부서; 안내서에 대한 의견 및 문의를 담당하는 부서; 임상통계 검토가 필요한 경우에는 사전상담과에 검토를 의뢰
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
의료기기심사부 내 군별평가항목 평가 수행 부서
임상시험계획 승인신청 접수 및 승인서 작성 부서
문의처 및 담당 부서; 일반심사 전환 협의 담당 부서; 혁신의료기기 지정 신청 접수 및 평가를 담당하는 부서; 식품의약품안전처 내 혁신의료기기 담당 부서; 혁신의료기기 지정 업무 문의처
가이드라인 문의 및 관리 부서
가이드라인 작성 및 문의 담당 과
Organizations
15뇌영상검출·진단보조소프트웨어 제조업체
종양관련 유전자검사 시약 제조업체
산업계 참여 업체
2등급의료영상검출·진단보조 소프트웨어 제조업체
심전도분석 소프트웨어 제조업체
전문가협의체 참여 산업계 업체
치료용중성자조사장치 개발사
산업계 참여 업체
생체재질인공심장판막 수입업소
희소의료기기 지정 업체 (생체재질인공심장판막)
요양급여·비급여 대상 여부 확인자료 검토 기관
제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관
유망기술 발표 외부 기관
수출입 무역통계 제공; 수출입 무역통계 제공 기관
혁신의료기기 지정 업체
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희소의료기기 지정기준 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기산업육성및혁신의료기기지원법_제21조「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조
혁신의료기기의 지정 및 취소
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
Referenced Korean Laws (6)
「희귀질환관리법」
희귀의약품 정의의 근거 법령
관련 법령
가이드라인의 참고자료로 포함된 법령
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」
혁신의료기기 정의 및 지정의 법적 근거; 혁신의료기기군 지정 및 분류의 근거 법령
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」
혁신의료기기 지정 신청의 법적 근거