Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15시험·검사기관의 주요 업무 범위; 시험·검사기관의 업무 범위
위생평가 대상이 되는 축산물 제품군
실내온도 유지 및 제조 공정 관리 대상
기능성 표시 대상 여부 확인
반제품으로서 원료와 분리 보관 및 시험 검사 대상
제조 공정이 완료된 완제품
위생평가 대상 제품군
품질 기준에 미달하여 구획 보관이 필요한 제품
업종별 점검표 적용 대상
OEM 방식으로 수입되는 식품; 해외 제조업체에 제조를 위탁하여 수입하는 식품(OEM); OEM 방식으로 수입되는 식품, 기구, 용기·포장 등; 외국어 글씨 크기 제한 대상; 글씨크기 예외에서 제외되는 수입식품 유형
식품별 기준 및 규격 분류; 식품군 번호 10
주문자상표부착 방식의 수입식품
위생평가 대상이 되는 제품군; 제도의 적용 대상이 되는 제품군; 위생평가 대상 제품군; 위생평가 적용 대상 제품군; 현지 위생평가의 대상이 되는 제품군
영양성분 표시제도의 적용 대상; 영양표시를 해야 하는 대상식품의 기준
시험·검사 업무범위
Stakeholders
15위생관리 준수 여부 확인 및 시정 명령 주체
표시기준 숙지 및 준수 주체; 표시·광고의 주체
위생 교육 계획 수립 및 실시의 주체인 영업자
한계기준 이탈 시 즉시 개선조치를 수행하는 주체
모니터링 절차에 따라 기록을 유지해야 하는 주체
시설 내에서 이동하고 작업을 수행하는 인원; 독자적인 판단이 아닌 정해진 규칙에 따라 세척을 수행해야 하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
시험 검사 업무를 수행하며 정기적 교육 대상인 인원
현지 제조 시설의 소유주 또는 책임자
시험설비 이력카드의 관리 책임 주체
수입식품 등을 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 업소; 현지 위생관리 평가 대상; 위생약정에 따라 등록된 업소에서만 수입 가능; 수출국에서 제조·가공을 위탁받는 시설
작업 개시 전 및 작업장소로 돌아올 때마다 손을 씻어야 하는 주체
교육 및 훈련의 대상
살충제 살포 및 방충·방서 관리를 주관하는 담당자
Regulatory Context
Regulatory Activities
6현지 위생평가의 최종 판정 결과
원료 및 제품에 대해 자체 검사실에서 실시하는 활동
현지 위생평가 실시로 인정되는 대체 평가
수출국 정부가 등록 여부 결정을 위해 직접 실시하는 조사; 말레이시아 DVS 규정에 따른 현장 점검; 말레이시아 DVS 및 JAKIM에 의한 국내 작업장 점검; SFA prelisting 대상이 아닌 경우 필요한 절차; SFA에서 수출작업장 등록을 위해 실시하는 점검; 싱가포르 SFA가 실시하는 규제 활동; 일본 측에서 수출자격 유지를 위해 실시하는 조사
위생평가 결과 '부적합' 판정 시 조치
해외제조업소에 대한 위생관리 상태 평가; OEM 수입업자가 해외 제조소에 대해 실시해야 하는 평가
Document Types
15HACCP 12절차를 포함하는 문서
매일 점검 결과를 기록하는 서식
축산물 가공장 현지 위생평가를 위한 점검 서식
교차오염 방지 구역 설정을 위해 작성하는 도면
공정명과 공정조건을 포함하여 작성해야 하는 도면
사용목적에 관한 근거자료
HACCP 팀 구성, 공정흐름도 등을 포함하여 작성해야 하는 문서
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
원료 및 첨가물 배합 비율의 기준이 되는 문서
원료 및 자재의 품질 확인 서류
부적합품이나 반송 제품의 회수 절차를 기술한 문서
원료 및 부원료의 배합비율이 명시된 문서
동작데이터 정확도 및 안정성 확인 증빙 자료
위생평가 주기 산정의 기준 문서
자체위생평가 시 사용해야 하는 서식 (별표 2, 별표 3)
Attributes
14기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
냉장(-2°C ~ 10°C), 냉동(-18°C 이하) 등 저장 온도 기준
원료육의 보관 온도 기준 (냉장 -2~10℃, 냉동 -18℃ 이하)
원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간
보관할 때 : 온도 +5°C ~ +40°C
특정 제품에 대해 설정된 보관 조건
냉장 10°C 이하, 냉동 -18°C 이하 기준
작업장 내 각 실별 조도 기준 (220 lux, 540 lux)
바닥과 내벽은 내수성 및 내부식성이 좋은 재질 사용
온도, 포장재질 등 품질 유지에 필요한 조건
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건
작업실 220룩스 이상, 선별구역 540룩스 이상 유지
통상 2년, 우대 시 연장 가능
원료출납서류 및 거래내역서류의 보관 기간
Regulatory Terms
4위생평가 최종 결과 판정 기준 (부적합)
자체규격이 충족해야 하는 법적 기준
법률 위반 시 시설의 등록을 무효화하는 처분
반복 위반 시 제재 조치
Technical Details
Substances
8제조용수로 사용되는 물의 종류
제조 및 가공에 사용되는 먹는 물; 제조·가공 및 세척에 사용되는 먹기에 적합한 물
화장품 제조에 사용되는 성분; 화장품 제조에 사용되는 물질; 입고 및 보관 관리의 대상; 발주, 입고, 보관, 불출의 대상이 되는 물질; 사용기한 표시 및 보관 관리 대상; 칭량 및 제조에 사용되는 성분; 일탈 발생 시 격리 및 조사 대상; 검사 방법 및 시험항목 조정 대상; 벌크 제품의 제조에 투입하거나 포함되는 물질; 화장품 제조에 사용되는 입고 물질; 시험 및 검체 채취의 대상이 되는 원자재; 제조에 사용되는 원자재; 위탁 시험 및 안전관리 적용 대상; 제품 표준서의 성분 및 분량 구성 요소; 제품 제조에 사용되는 성분
제조 공정에 투입되는 원료
식품과 분리하여 보관 및 관리해야 하는 화학물질
사용하지 않은 원재료 표시(알레르기 유발물질); 계란 등 미함유 표시 허용 대상; 소비자 판단을 위해 무첨가 표시가 허용되는 성분
청소 및 위생관리에 사용되는 물질; 세척에 사용되는 물질; 위생처리 프로그램에 따라 확인되고 관리되어야 하는 물질; 효능이 입증된 것을 사용해야 하는 물질
청소 및 위생관리에 사용되는 물질; 효능이 입증된 것을 사용해야 하는 물질
Testing Methods
4원료육 및 완제품에 대해 자체적으로 실시하는 검사
자체 검사 또는 외부 의뢰를 통해 수행되는 시험
분석 장비 및 기구에 대해 주기적으로 수행해야 하는 교정
매년 1회 이상(마시는 형태는 6개월마다) 실시해야 하는 검사; 제조용수 적합성을 확인하기 위한 시험; 제조용수에 대한 적합성을 확인하는 시험
Processes
15효과적인 청소와 위생을 위한 디자인 확인
축산물의 살균 또는 멸균 공정
시정조치(CA)가 효과적인지 평가자가 확인하는 단계
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
제조공정의 일부
원료 및 부재료의 기록 작성 및 보관
원·부재료 및 조리기구의 위생 처리 공정
지하수 사용 시 위생 처리를 위해 제공되어야 하는 시스템
병원성 미생물 오염 방지를 위한 제조 공정
인체세포등 관리업의 주요 업무
원재료의 성상을 변화시키는 공정; 원재료 성상 변화가 발생하는 공정; 영양성분 함량을 낮추거나 제거하는 과정
부적합 제품이나 반송된 제품의 회수를 위한 절차
병원성 미생물 오염 방지를 위한 주요 공정
침입 및 생식 상황의 감시
OEM 수입업자가 해외식품 위생평가기관을 통해 실시해야 하는 평가
Identified Hazards
Hazards
15위해요소에 대한 위해수준을 평가하는 것이다.
방사성핵종, 방사화학적 또는 화학적 교차오염 방지
작업 환경 또는 제품에 혼입될 수 있는 이물
소비자 안전을 위한 표시사항 중 알레르기 유발물질 표시; 식품 내 포함 시 반드시 표시해야 하는 위해 요소; 식품에 포함되어 알레르기를 유발할 수 있는 원재료; 식품등에 포함된 경우 표시해야 하는 원재료; 식품 섭취 시 알레르기를 유발할 수 있는 원재료
규정된 절차대로 처리되는지 확인해야 하는 대상
작업 참여가 금지되는 전염성 질환 위해요소
알레르기 유발 물질에 의한 교차오염 방지 필요성
병원성 미생물에 의한 오염 방지 관리
작업장 침입 방지 및 모니터링 대상 위해요소
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
시설로부터 보호해야 할 위해요소
작업 종사 금지 사유
작업 종사 금지 사유
구역설정된 작업장 간 이동 시 금지 사항
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
Standards & References
External Standards
2식품첨가물 공전 기준 참조
사용기준이 정해진 원료 확인용
Specifications
11평가 점수가 70% 미만이거나 주요 항목 부적합 시 최종 결과
평가 점수가 70% 이상 85% 미만인 경우의 결과
평가 항목 점수 산정 시 적합 기준
평가 항목의 70% 미만이거나 주요 항목이 부적합인 경우의 판정 기준
평가 항목의 70% 이상 85% 미만이 적합인 경우의 판정 기준
평가 항목의 85% 이상이 적합인 경우의 판정 기준
주요 공정 변수에 대해 명시된 허용치
원료 및 제품 시험 시 준수해야 하는 내부 기준
법적/규제적 시험 기준
자체 시험 기준이며 규제 규격을 만족해야 함; 원료 및 제품 시험의 기준이 되는 자사 규격
법적규격을 충족해야 하는 제품 검사 기준; 검사 시 기준으로 삼는 업체 내부 규격
MFDS Specific
MFDS Organizations
4안내서 관련 문의 및 업무 담당 부서; 가이드라인 발행 및 현지 위생평가 담당 부서
Organizations
13HACCP 관리기준 준수여부를 정기적으로 조사·평가하는 주체
수출국 정부가 공인한 외부 시험기관
수출국정부에서 인증하는 제품 검사 대행 기관
해외제조업소 및 수입현황 확인 시스템
위생용품 시험·검사기관 지정 현황
수입통관 정보 공개 범위에 포함되는 조직
수입통관 정보 공개 범위에 포함되는 조직
정기적인 위생평가를 수행하는 기관
식품 시험·검사기관 (잔류동물용의약품 포함); 축산물 시험·검사기관 지정번호 제2호
기술문서심사기관
지정번호 제001호 전문 시험·검사기관; 축산물 시험·검사기관 지정번호 제6호
가이드라인 기술 자문 기관
해외식품 위생평가기관; 지정된 해외식품 위생평가기관
Activities
7종업원을 대상으로 실시하는 정기적인 위생 교육
곤충 및 설치류의 침입을 방지하기 위한 시스템
모니터링 및 측정 장비의 정확도 유지 활동
공급관리업무의 구성 요소
식품 취급 종사자에 대해 실시해야 하는 건강진단
자동온도기록장치에 대해 수행해야 하는 정기적 점검
OEM 수입식품등에 대한 자가품질검사
Corrective Actions
7부적합 물질에 대한 자발적 회수 프로그램
평가 점수가 70% 이상 85% 미만일 때 요구되는 조치
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
부적합의 원인을 제거하고 재발을 방지하기 위한 조치
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
위생평가 결과 '개선필요' 판정 시 조치
심사 결과 부적합 사항에 대해 KQP-08-08에 따라 처리
Violations
1사실과 다른 정보를 이용한 신고 행위
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기준 및 규격
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- 수입식품안전관리특별법_제18조「수입식품안전관리 특별법」 제18조
영업자 준수사항
수입식품안전관리 특별법
Referenced Korean Laws (12)
「주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법」
영업자 자체 위생평가 방법 및 기준에 관한 고시
「식품의 기준 및 규격」
체중조절용 조제식품의 제조·가공 기준 및 영양성분 규격; 식품공전에 시험방법이 없는 경우 따르는 총칙; 저지방 표시조건 적용 기준
「해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준(식약처 고시 제2023-8호)」
위생평가 판정기준의 근거 고시
「해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준」
자체위생평가 시 준수해야 할 점검표 기준 고시
「대외무역법」
수입화장품의 원산지 표시 기준
「식품등의 표시기준」
주표시면 및 정보표시면의 기준이 되는 고시; 영업자 스스로 영양표시를 할 때 준수해야 하는 기준; 성분명 및 함량 표시기준 및 허용오차 범위; 영양성분 표시단위 및 세부 표시방법의 근거 규정; 영양성분 표시 및 도안에 관한 규정; 영양성분 표시도안 및 세부 표시방법의 근거 법령; 영양강조 표시기준 관련 규정; 영양성분 함량강조표시 세부기준 및 영양표시 방법의 근거 고시; 영양표시 도안 관련 규정; 영양성분 권장섭취량 및 충분섭취량의 근거 규정; 1회 섭취참고량 설정의 근거가 되는 관련 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「식품위생법」
기구 및 용기·포장의 기준규격 참조
「수입식품안전관리 특별법」
수입신고 대상 일반식품
「식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준」
자연 등의 강조 표시 저촉 여부 판단 기준; 부당한 표시 및 광고의 세부 판단 기준; 식품유형 오인·혼동에 관한 세부 기준; 식품유형 오인·혼동 표시 금지 기준; 천연, 자연 표시 광고 금지 기준; Non-GMO 등 소비자 기만 광고 금지 기준; 소비자 기만 표시 광고 규정; 부당한 표시 또는 광고의 구체적인 내용 예시; 100% 표시 및 부당한 표시·광고 기준; 무가당 및 무당 표시의 부당성 판단 기준; 부당한 표시 또는 광고의 판단 기준; 무설탕 표시·광고의 부당성 판단 기준; 부당한 표시 또는 광고의 구체적 판단 기준; 사용하지 않은 성분 강조 등 부당한 표시 광고의 판단 기준; 100% 표시 광고의 부당성 판단 기준; 사용하지 않은 원재료 강조 금지 및 카페인 표시 예외; 상표 로고 표시 및 원재료 강조 표시 제한 규정; 부당한 표시 또는 광고의 구체적인 판단 기준을 정한 고시; 합성향료 사용 시 원재료 이미지 표시 금지 규정
「건강기능식품에 관한 법률」
건강기능식품 영업 및 시설기준의 법적 근거; 문서의 주요 법적 근거 섹션 제목; 영업의 정의 및 신고 규정; 위생증명서 발급 대상 제품의 제조 관리 근거 법령; 건강기능식품 관련 증명서 발급 근거 법령; 건강기능식품의 기능성 정보 표시 규정; 기능성에 관한 정보 정의; 건강기능식품 유형의 근거 법령; 법률에서 정한 식품 유형의 근거; 건강기능식품 오인 광고 금지 기준
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품목제조보고 대상 일반식품