Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15기능성 원료를 사용한 일반 식품
재생원료 사용 시 재활용 표시 대상; 위생용품 표시사항 적용 대상; 세부 표시 기준이 적용되는 위생용품 품목; 내용량 표시 오차 규정 적용 제품
본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
표시사항 적용 대상 위생용품
수입 제품에 대한 별도의 표시 방법 적용
세척제 유형 중 하나
세척제 유형 중 하나
제품명과 유형이 명확한 경우 사용 범위 내에서 식기세척 추가 표시·광고 가능; 세척제의 세부 유형 및 사용기준 적용
흡수력 표시·광고 및 질병 효능·효과 표방 금지 사례
동일사 동일수입위생용품 판단 대상
위생용품 표시사항 적용 대상
구연산, 베이킹소다 등을 원료로 만드는 위생용품
배경화면 색상 구분 (보라색 등)
품목제조보고 대상 위생용품; 표시사항 적용 대상 위생용품
인체 청결 용도 시 위생용품 해당
Stakeholders
15보호 대상자
자신의 상표로 제품을 유통·판매하는 자
가이드라인 준수 및 표시·광고 주체
동일성 판단의 기준이 되는 제조 주체
작업을 대신 수행하는 외부 조직 또는 사람; 공정 또는 시험의 일부를 위탁받아 수행하는 외부조직; 조직을 대신하여 작업을 수행하는 외부 조직 또는 사람
업소명 및 소재지 표시 대상
위생용품을 수입하려는 자가 신고해야 하는 영업 종류
수입 건강기능식품의 제조 주체
원재료 배합비율 표시 주체; 품목제조보고 시 배합비율 기재 주체; 품목제조보고를 수행하는 주체; 품목제조보고 시 배합비율을 기재해야 하는 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
행정처분 대상은 아니나 벌칙 적용이 가능한 주체
나트륨 함량 비교 표시 의무 주체
명칭 및 소재지 표시의 주체; 명칭 및 소재지 표시 주체
표시사항 변경 승인 권한을 가진 기관
품목제조보고를 받는 기관
Device Components
4식품과 직접 접촉하는 구성품의 재질표시
부수적으로 동봉된 기구의 재질표시 여부
식품과 직접 접촉하는 용기·포장
케이크 장식용 도구
Regulatory Context
Regulatory Activities
15식약처 인정을 받은 경우 가능한 광고 활동
식품표시광고법 제10조에 따른 사전 심의 제도
식품표시광고법 제9조에 따른 광고 내용의 과학적 입증 책임
표시 또는 광고 내용에 대해 식약처장이 요청할 경우 근거를 제시하는 활동
특정 영양성분 명칭 표시 시 준수 사항
수입식품의 유통 단계를 추적하여 관리하는 활동
통관 절차가 끝나기 전에 필요한 검사 수행
우리 정부가 수출작업장에 대해 실시하는 기술지원 및 검증 활동
생산 품목 유형 추가 등 정보 변경 시 수행
수입 전 단계에서 수행해야 하는 법적 등록 절차; 수입신고 전까지 완료해야 하는 등록 절차; 수입신고 전 수행해야 하는 등록 절차; 수입신고 전까지 완료해야 하는 절차
수입된 원료의 당초 목적 외 사용을 위한 행정 절차; 수입된 원료를 다른 제조소의 원료로 사용하기 위해 받는 승인
수입식품등의 기준 및 규격 적합 여부를 확인하는 검사; 최초 수입 시 또는 동일사 동일수입위생용품 인정을 위해 수행하는 검사
수입식품 안전성 및 품질관리를 위한 안전교육 이수 명령
위생용품 제조업 및 수입업 수행을 위한 절차; 공유주방 운영업 및 식품제조·가공업 수행을 위한 절차; 수입식품등 수입·판매업을 하기 위한 필수 절차; 수입식품등 수입판매업 및 인터넷 구매 대행업을 하기 위한 법적 절차; 수입식품등 인터넷 구매 대행업을 하기 위한 필수 절차; 수입·판매업을 하기 위해 식약처장에게 등록하는 행위
Document Types
15사용신청 시 첨부 서류
사용목적에 관한 근거자료
식육의 등급을 증명하는 서류
체계적 고찰(SR)을 통한 과학적 실증 자료
식약처 제출 서류
표시 또는 광고 내용의 근거를 입증하는 서류; 표시 광고 내용의 객관적 근거 서류; 표시·광고 내용의 사실 확인을 위한 제출 서류; 표시·광고 내용에 대해 식약처의 요청 시 제출해야 하는 서류; 표시·광고 내용의 객관적 근거 서류
영양성분 함량 확인을 위한 서류
제품 포장에 영양정보를 기재하는 서식
수입 식품첨가물의 신고 서류
개정 규정 시행 전 기존 포장재 사용 가능 여부
세관 발급 수출 증빙 서류
위생적으로 제품이 제조·가공되었음을 증명하는 서류; 식약처에서 발급하는 수출 증명 서류; 지방식약청에서 발급하는 위생 증명 서류; 식약처에서 발급하는 동물성 식품 수출용 증명서; 지방청 농축과 또는 식품안전관리과에서 발급; 지방청에서 발급하는 수출 증명 서류; 식약처에서 발급하는 수출용 위생 증명 서류.; 칠레 수출 시 발급받아야 하는 증명서; 식약처에서 발급하는 국제 수의 증명서; 식약처에서 발급하는 캐나다 수출용 증명 서류; 지방식약청에서 발급하는 위생 확인 서류; 식약처(지방청)에서 발급하는 수출 위생 증명 서류
외화획득용 원료 용도변경 시 첨부해야 하는 서류
해외제조업소 등록 시 제출해야 하는 인허가 서류
일본 13개 도·현 생산 식품 필수 서류
Attributes
15위생용품 표시 항목
정보표시면에 표시해야 할 필수 항목; 제품 제조에 사용된 성분으로 표시 대상임; 화장지, 행주 등 표시 항목; 위생용품 필수 표시 항목
필터에 포함되어야 할 정보
검체 대표성 결정의 주요 속성; 기구 및 용기·포장의 검사 단위 결정 기준
빨대의 동일성 판단 기준 (식품 접촉면)
표시사항 적용의 기준 시점
건강기능식품의 일일 섭취 분량
추출물 또는 농축액을 원재료로 사용할 때 함께 표시해야 하는 값; 추출물 또는 농축액인 경우 표시해야 하는 성분; 추출물 또는 농축액에 함유된 고체 성분의 백분율; 추출물 또는 농축액 표시 시 병행 표기 사항; 추출물 함량 표시 시 병행 표기 사항
기능성분 명칭 및 함량 표시 사항; 건강기능식품 필수 표시사항
QR코드를 통해 표시 가능한 항목
주표시면에 표시해야 하는 시각적 요소
함량 표시의 기준 단위
기능성 성분과 시험법상 성분이 다른 경우의 관리 항목
주표시면에 표시해야 할 원료의 성분 명칭
체외진단의료기기의 위해도에 따른 분류 등급
Regulatory Terms
15공익신고자의 피해 방지를 위한 보호 체계
정밀검사 면제 여부를 결정하는 규제 개념
특별한 위생관리가 필요한 용품
위생용품 관리법의 적용을 받는 범위
원형을 알아볼 수 없는 경우의 표시 허용 명칭
법률 제8조에 따라 금지되는 행위; 법률에서 금지하는 행위 유형; 법률 제8조에 따른 금지 행위
식품 등의 표시 및 광고에 관한 규제 원칙
법 제26조 및 제27조에 따른 징역 또는 벌금
법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능
원재료명을 선정할 때 기준이 되는 명칭
표시 위반 2차 및 3차 행정처분
표시 위반 1차 행정처분
경미한 표시사항 변경 또는 포장재 재사용을 위한 절차; 경미한 표시사항 변경 시 관할 관청의 허가
2023년 12월 31일까지 유통기한 표시 허용 기간
법 제8조에서 금지하는 행위 유형; 법률에서 금지하는 행위 유형; 법적 금지 행위 유형
Technical Details
Substances
15구아바잎추출물의 기능성 지표 성분
단일값 1일 섭취기준량 예시
제품명에 기능성 표시 금지 예시 원료
위생용품의 원료로 사용되는 단일 원재료
주방용 세척제의 원료로 사용되는 물질
제품에 표시하고자 하는 성분
세척제의 원료로 사용되는 물질
세척제 성분으로 사용 가능 여부 검토
건강기능식품의 지표성분 함량 표시 예시
함량 표시 시 고형분 함량을 함께 표시해야 하는 원재료; 원재료에서 추출된 성분; 함량 및 고형분 함량 표시 대상; 식육추출가공품의 원재료
함량 및 성분명칭 표시 제한 대상 원료
시험항목 간소화 적용 가능 대상
기능성 원료 및 성분 표시 사례
영양성분 표시 대상 물질
영양성분 표시 대상 물질; 권장 영양성분으로 분석값이 표시량의 80% 이상이어야 함
Testing Methods
11기능성 실증을 위한 체계적 고찰 방법
숙취해소 기능성 실증을 위한 시험 방법
기능성을 나타내는 성분의 함량을 측정하는 방법
매 6개월마다 실시해야 하는 함량 검사
일본 제조 또는 경유 식품에 대한 필수 검사
분쇄포장육의 필수 자가품질검사 항목
흉부X선 검사 이외의 결핵 검사 방법
폐결핵 검사 방법
제품의 품질 보장을 위한 기한 설정 방법
수입검사 시 선정 기준; 중점검사항목에 대해 실시하며 5년 주기 기산점에 영향; 표본을 추출하여 실시하는 검사
매년 1회 이상(마시는 형태는 6개월마다) 실시해야 하는 검사; 제조용수 적합성을 확인하기 위한 시험; 제조용수에 대한 적합성을 확인하는 시험
Processes
15효소를 사용하여 유당을 제거하는 공정
영양성분 함량을 낮추거나 제거하는 공정
제품의 안정성을 위해 수분을 제거하는 공정
작업자, 기구, 제조라인, 원재료보관 등을 포함한 생산 공정
일회용 컵과 뚜껑을 함께 신고하는 절차
OEM 수입업자가 해외식품 위생평가기관을 통해 실시해야 하는 평가
수입식품에 대한 상세 분석 검사; 최초 수입 또는 위해정보 발생 시 실시하는 검사
표본추출계획에 따라 실시하는 수입검사
위생평가 결과 우수 시 연장된 기간 동안 영업자가 직접 실시하는 평가
수입 전 단계에서 실시하는 현지 위생 점검 및 평가
가열 등 미생물 제어 제조공정
제품표준서 작성 시 필수 포함 활동
매월 1회 이상 실시해야 하는 검사
OEM 수입 방식의 규제 적용 범위
완제품 또는 원료성 제품을 나누어 포장하는 공정; 완제품을 나누어 재포장하는 공정; 제품의 안전성 및 품질에 영향을 줄 수 있는 공정
Clinical Concepts
3표시 의무가 있는 성분군
기능성 실증을 위한 시험 방법
Identified Hazards
Hazards
15제조 과정 중 의도치 않게 알레르기 유발물질이 섞일 위험
인터넷 구매 대행 금지 대상
반추동물 유래 제품 수입 금지 및 관리의 원인 위해요소
혐오감 유발 또는 사행심 조장
위해요소에 대한 위해수준을 평가하는 것이다.
돌, 모래 등 보고 대상 이물의 한 종류
부패, 산패, 곰팡이, 이물 혼입 등이 발생한 알
분쇄포장육 안전관리 강화의 원인이 된 질병
분쇄포장육의 자가품질검사 필수 항목
건강진단 항목
건강진단 항목
건강진단 항목
음식물 이동배식 및 재사용 시 발생 우려 위험
인수공통전염병 및 식중독균 우려
Standards & References
External Standards
12기능성분 표시량 기준 및 시험방법 준용 표준
식품첨가물 및 혼합제제의 고시 명칭 확인
식품첨가물 명칭 및 간략명 표시 근거; 데히드로초산 나트륨의 분류 근거
수출국가의 식품 관련 기준 및 규격 증명 서류
품질관리인 자격 요건 중 하나
품질관리인 자격 요건 중 하나
품질관리인 자격 요건 중 하나
사용기준이 정해진 원료 확인용
영양성분별로 사용해야 하는 분석방법의 기준
토퍼 사용 가능 여부 판단 기준
분석칼럼은 규격집에 있는 시험항목에 한해서 지원
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
Specifications
15기능성 성분의 함량 적합성 판단 기준
최종제품의 표시량에 대한 임의기준
기능성 원료 함량 충족 요건
식품표시에서 사용하는 영양성분의 평균적인 1일 섭취 기준량; 영양성분 함량의 비율을 계산하는 기준; 비타민 및 무기질의 표시 기준; 영양성분 함량을 비교하기 위한 표준 기준치
표시된 함량과 실제 함량 간의 허용되는 차이
영양성분 표시량과 실제 측정값의 차이 기준
함유, 급원, 무당 등의 구체적인 수치 기준
이산화황 함유량에 따른 표시 의무 면제 기준
커피 및 다류 제품의 총카페인 함량 허용 오차 범위
일반 액체 식품의 총카페인 함량 허용 오차 범위
식품위생법 등에 따른 식품의 표준
제·개정 절차의 대상이 되는 기준 및 규격
위생평가 주기 연장을 위한 적합 기준
건강기능식품이 충족해야 하는 품질 항목
건조채소류의 이산화황 잔류 허용 한도
MFDS Specific
MFDS Organizations
11발행처 소속 부서
공공기관 해당 여부 소관부처
제조업 변경등록 관할 기관
스티커 사용 승인 권한을 가진 기관
폐기신청서의 수신처
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
문의처 및 담당 부서; 가이드라인 발행 및 문의 담당 부서
발행처 담당 부서
Organizations
15공익신고자 보호제도 관련 기관
피부 안전성 관련 평가를 수행하는 기관
기준 및 규격에 따른 검사 결과를 광고에 활용할 수 있는 공인 기관; 공인된 검사 결과를 발행하는 기관
원료 성분에 대한 취급 시 주의사항을 확인할 수 있는 시스템
식품의약품안전처에 등록하여 표시·광고 심의를 수행하는 기관
영양성분 검사를 수행하는 공인 기관; 식품 영양성분 등을 분석하고 검사하는 지정 기관; 식약처에서 지정한 식품 및 건강기능식품 등의 시험 검사를 수행하는 기관
제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관
수출위생증명서 제출 대상 기관
제조업 변경허가 승인 권한자
인삼 위생증명서 발급 기관
위생용품 시험·검사기관 지정 현황
안내서 공동 발행 기관; 축산물 수출 관련 정부 부처; 검역정책과를 통해 수출국에 등록신청을 수행하는 기관; 대한민국 수출 검역 주관 부처; 수출 검역 관련 상급 기관; 대한민국 수출 검역증명서 발행 주체; 수출 검역증명서 발급 주체; 중국 수출 삼계탕 위생 약정 체결 기관; 대한민국 농림축산식품부 (Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs)
식약처 지정 위생교육기관
기능성 표시식품 자료 공개 기관
Activities
15개인 및 시설의 청결 유지 활동; 건물 및 시설의 청결 유지 활동
설비의 내부 세척화 작업
식육부위의 원형을 알아볼 수 없게 만드는 가공 작업
실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 과학적 절차; 생물학적 위해물질을 사용하는 연구 활동
규제 대상 활동; 매체를 통해 위생용품 정보를 나타내거나 알리는 행위; 매체를 통해 제품 정보를 알리는 행위
제품에 함유된 영양성분의 함량을 일정한 규격의 서식도안에 표시하는 것
MDSAP 인증 범위에 기재될 활동
특정 영양소 함유 사실을 강조하여 표시하는 행위
수입 제품의 성분 명칭 및 함량 기재
원재료 배합비율을 기재하는 행정 절차
식품 라벨링 시 원재료의 명칭을 기재하는 활동
원재료명 표시란 근처에 바탕색과 구분되도록 표시
원재료명 표시란 근처에 바탕색과 구분되도록 표시
영업정지 기간 중 제한되는 통관 관련 업무
미사용 의료기기를 다른 임상시험에 사용하기 위한 작업
Corrective Actions
7공익신고자에 대한 보호 수단
1차 위반 시 행정처분
검사 결과 부적합 시 조치; 부적합 제품을 수출국으로 되돌려 보냄
감염성 질환으로 오염된 제품에 대한 조치; 부적합 판정된 품목 중 환원이 불가능할 때 취하는 조치
일탈의 재발방지를 위해 도출된 필요한 조치
표시오류에 따른 법적 조치
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
15사실과 다르거나 과장된 표시·광고 금지
검사 결과 기준에 미달하여 통보받은 상태
식품을 의약품과 혼동하게 하는 금지 행위
탈모 치료, 발모 등 의약품 효능을 표방하는 광고; 화장품을 의약품의 효능이 있는 것으로 잘못 인식하게 하는 광고; 의약외품을 의약품으로 잘못 인식하게 하는 광고 금지
일반식품을 건강기능식품으로 인식하게 하는 부당한 광고
표시 기준 미준수 시 발생하는 위반 사항
법률 위반 행위
법률 제8조에서 금지하는 행위; 식품표시광고법 위반 사항; 표시대상이 아닌 원료에 Non-GMO 표시 사용 시; 식품 등의 표시·광고에 관한 법률에서 금지하는 행위; 제조공정 없이 원래 성분이 없는 경우 강조 표시를 하는 행위; 시행령 별표 1에 따른 위반 유형; 먹는물 오인 제품명이나 근거 없는 우수성 강조 시 해당; 법 제8조에서 금지하는 행위; 법률에서 정한 유형과 오인 혼동시키는 행위
식품 등의 표시·광고에 관한 법률에서 금지하는 행위; 법 제8조에서 금지하는 행위
최종제품의 포장을 임의로 변경할 경우 우려되는 위반 사항
수입식품안전관리 특별법 제20조제2항 위반 행위
내부감사 및 Stage 2 심사에서 발생하는 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 요구사항 미충족 사항; 심사 과정에서 발견된 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 규정 미준수 사항 (Nonconformities); 심사 중 발행되는 ISO 13485 표준 위반 사항; ISO 13485 및 규제 요구사항 미준수; GHTF/SG3/N19:2012에 따라 등급이 분류되는 규정 미준수 사항
바코드 훼손으로 정보 조회가 불가능한 경우
영업자 준수사항 위반 사례
과태료 부과 대상 위반 행위
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허위ㆍ과대ㆍ비방 표시ㆍ광고의 범위
위생용품 관리법 시행규칙
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식품으로 오인할 수 있는 위생용품의 판매 등 금지
위생용품 관리법
- 위생용품관리법_제8조「위생용품 관리법」 제8조
수입신고 수리의 자동화
위생용품 관리법
- 위생용품관리법_제10조제1항「위생용품 관리법」 제10조제1항
기준 및 규격
위생용품 관리법
- 위생용품관리법_제13조「위생용품 관리법」 제13조
자가품질검사의 확인검사
위생용품 관리법
- 위생용품관리법시행규칙_제10조「위생용품 관리법 시행규칙」 제10조
영업자 등의 준수사항
위생용품 관리법 시행규칙
- 위생용품관리법_제10조「위생용품 관리법」 제10조
기준 및 규격
위생용품 관리법
- 식품등의표시·광고에관한법률_제10조「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 제10조
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Referenced Korean Laws (15)
「대외무역관리규정」
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화장품 위해평가 업무의 법적 근거 및 정의, 안전기준 규정; 화장품 성분명 표준화의 법적 근거
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「위생용품의 표시기준」
식약처 고시 제2022-68호, 위생용품 하위 규정; 위생용품의 표시방법, 공통표시기준 등을 규정한 고시; 세척제 유형변경 및 알레르기 유발성분 표시 기준; 위생용품의 세부 표시사항 및 방법을 정한 식약처 고시; 식품의약품안전처고시 제2022-68호
위생용품 관리법 시행규칙
영업의 휴업·폐업 등 신고사항 서식
「위생용품의 기준 및 규격」
원료명 또는 성분명 선정 기준 고시; 키친타월, 핸드타월, 일회용 행주 등의 적용범위 및 규격항목 정의; 법 제10조제1항에 따른 기준 및 규격; 원료명, 성분명 및 위생용품 유형의 기준이 되는 고시
「식품등의 표시 또는 광고 실증에 관한 규정」
기능성 실증 방법의 근거; 숙취해소 기능성 실증 근거 기준; 발효유류의 위건강 또는 장건강 표현 실증 근거; 시험절차와 방법의 근거 법령
「부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정」
안내서가 설명하고자 하는 핵심 고시
「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행령」
과태료 부과기준을 규정한 시행령
「국가표준기본법」
치수 및 중량 단위 기재의 근거 법령
식품의약품안전처 고시 제2024-46호
우수화장품 제조 및 품질관리기준 최신 개정 고시
「식품등의 표시 광고에 관한 법률 시행규칙」
표시 방법의 세부 규정 참조; 표시 방법의 세부 사항을 규정하는 시행규칙
식품표시광고정책과-7820호
원료 수급 불안에 따른 포장재 사용 협조 요청 공문