Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15수입 가능 국가가 지정된 식염의 한 유형
수입신고 대상 제품 분류
명칭 변경 전의 식품 유형
수입신고 대상 제품 분류
치즈를 원료로 가열·유화공정을 거친 제품; 품목제조보고 사례 제품
제조번호 및 병입연월일 표시 대상 제품
위탁자 이외의 상표 사용이 제한되는 제품군
후쿠시마 원전사고 이후 강화된 관리 대상
어류 머리, 내장 등 특별 관리가 필요한 식품; 수출국에서 식용으로 관리하지 않아 특별한 위생관리가 필요한 식품
기관별 세부 업무 범위
BPA Free 표시 가능 대상 (영·유아용 제외); 식품위생법에 따라 관리되는 일회용 컵 뚜껑 등
BSE 관련 수입 금지 대상
검사수수료 면제 대상 제품
기준 및 규격 준수 확인 대상
왁스 제거 공정 증명 대상
Stakeholders
15BSE 관련 증명서 발행 주체
시설 관리 및 화물 표시 의무자
기록 보관 및 준수사항 적용 대상
위해사실 보고 의무자
수입식품안전관리 특별법에 따라 등록된 영업자; 영업 등록 및 폐업 주체; 영업등록 및 변경신고의 주체; 수입식품을 수입하여 판매하는 영업을 하는 자
냉동제품 해동 유통 관련 영업 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
수입식품등의 실제 화주
수입화주를 대신하여 신고를 수행하는 업체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
수입신고 업무를 대행하는 자
제품을 제조하거나 가공하는 업체; 식품제조가공업, 식품첨가물제조업 등 등록 업체; 국내 통관 후 해당 원료를 사용하여 실제 제조·가공하는 업소
수입 위생용품 신고 의무자
기능성 원료 수입 위탁 가능 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
15공직자 부패 및 공익 침해 행위에 대한 신고 활동
수입식품등의 단속 및 행정제재 총괄
위해 우려 시 식약처장이 명하는 강제 검사
수출국 정부가 등록 여부 결정을 위해 직접 실시하는 조사; 말레이시아 DVS 규정에 따른 현장 점검; 말레이시아 DVS 및 JAKIM에 의한 국내 작업장 점검; SFA prelisting 대상이 아닌 경우 필요한 절차; SFA에서 수출작업장 등록을 위해 실시하는 점검; 싱가포르 SFA가 실시하는 규제 활동; 일본 측에서 수출자격 유지를 위해 실시하는 조사
위생용품 제조업 및 수입업 수행을 위한 절차; 공유주방 운영업 및 식품제조·가공업 수행을 위한 절차; 수입식품등 수입·판매업을 하기 위한 필수 절차; 수입식품등 수입판매업 및 인터넷 구매 대행업을 하기 위한 법적 절차; 수입식품등 인터넷 구매 대행업을 하기 위한 필수 절차; 수입·판매업을 하기 위해 식약처장에게 등록하는 행위
법 제23조에 따른 등록 시 거래내역서 기록·보관 갈음
축산물 및 동물성 식품의 수입위생평가 제도
부적합 결과에 이의가 있을 때 요청하는 활동
수입식품등이 최초로 수입되는 경우 실시하는 검사
수입식품을 판매하기 위해 등록해야 하는 영업 종류
수수료 면제 대상이 되는 검사 유형; 부적합 시 동일 제품 처분의 근거가 되는 검사
수입식품등의 기준 및 규격 적합 여부를 확인하는 검사; 최초 수입 시 또는 동일사 동일수입위생용품 인정을 위해 수행하는 검사
우수수입업소 제품에 대해 서류 및 현장검사를 생략하는 제도; 서류검사 또는 현장검사 생략 대상
해외제조업소 위생관리 상태를 점검하여 식약처에 등록하는 제도
수입신고 구비서류 중 검사명령 관련
Document Types
15자사제품 제조용 원료 수입신고 시 구비서류
일본 13개 도·현 생산 식품 필수 서류
이탈리아산 식물성크림 수입 시 제출 서류
건강기능식품 수입 시 보관 서류
영업자의 상호와 소재지 기재의 근거 서류
입고일 기준 서류; 공개 기간 기산점 및 동일사 동일수입식품 판정 기준 서류; 검사 결과 적합 시 발급되는 서류
영업자 준수사항에 따른 작성 서류; 식육판매업 영업자가 작성해야 하는 거래 기록
검사결과 확인 전 사용 금지 조건을 붙여 수리 시 발급
일본산 수산물 수입 시 제출 서류
일본산 수산물 수입 시 제출 서류
특별위생관리식품 수입신고 시 첨부 서류
신규 품종 등록을 위해 지방청장이 작성하는 서류
식약처 발급 소고기 수출 위생증명서 양식
일본 13개 도·현 생산 식품 제출 서류
일본산 식품 수입 시 필수 서류
Attributes
11보관할 때 : 온도 +5°C ~ +40°C
정보표시면에 표시해야 할 필수 항목; 위생용품 개별 표시사항; 실제 제조 시점과 다르게 거짓으로 표시·광고 금지; 경미한 표시사항에서 제외되는 항목; 위생용품에 의무적으로 표시해야 하는 사항; 최종공정을 마친 시점 등 표시사항; 위생용품 필수 표시 항목; 제품의 제조 날짜 표시 사항; 표시 사항 중 하나
수입식품 현품에 부착해야 하는 법적 표시 정보
기구 및 용기·포장 신고 시 필수 기재 항목
수입신고 시 기재해야 하는 원료 함량 정보
빨대의 동일성 판단 기준 (식품 접촉면)
검체 대표성 결정의 주요 속성; 기구 및 용기·포장의 검사 단위 결정 기준
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
제품명으로 사용하거나 주표시면에 표시해야 하는 정보; 제품명에 사용 시 함량 표시가 요구되는 속성
수입식품에 표시된 내용과 동일하게 신고
장기보존 시험의 기간 기준
Regulatory Terms
6신고자의 신원 및 신고 내용에 대한 보호 조치
제조국, 제조업소, 원재료명 등이 동일하여 실적이 인정되는 식품
자사 제품 생산을 위해 직접 또는 위탁 수입하는 원료
후쿠시마 주변 8개 지역 수산물에 대한 조치
수입식품등에 대해 검사를 명령하는 제도; 통관단계에서 강화된 관리 수단
계획된 수입 물량에 대해 신속하게 통관을 진행하는 제도
Technical Details
Substances
12이탈리아산 식물성크림의 오염 관리 대상 물질
원료 유래 시 증명 시 검사 생략 가능; 식품첨가물의 기준 및 규격에서 규정한 정식 명칭
특별위생관리식품의 예시
BSE 관련 수입 제한 원료
품질관리인 경력 산정 시 인정되는 제조 업무 대상
기구 및 용기·포장의 재질 예시
용기 또는 포장지의 재질
BSE 관련 수입 금지 원료
의료기기 구성 성분에 관한 정보
최초 수입 농산물 지정 농약 검사항목 (69종 중 하나)
최초 수입 농산물 지정 농약 검사항목 (69종 중 하나)
둘 이상의 원료가 혼합된 원재료
Testing Methods
9냉동수산물의 얼음막 코팅 및 물주입 확인 시험
최초 수입 농산물 및 무작위 검사 대상 농산물에 실시
구득된 조직 및 세포의 검체를 가지고 실시; 시재료, 운반액, 세척액 등에서 시료를 채취하여 실시
추가 수거량 1 kg 기준
추가 수거량 1 kg 기준
5년 주기 정밀검사 및 실적 포함 여부; 최초 수입 또는 5년 주기마다 실시하는 검사; 부적합 이력 제품 등에 대해 실시하는 상세 검사; 부적합 후 재수입되는 제품에 대해 5회 실시
수입검사 시 선정 기준; 중점검사항목에 대해 실시하며 5년 주기 기산점에 영향; 표본을 추출하여 실시하는 검사
수입신고 시 수행되는 검사 종류
제출된 서류의 적정성을 확인하는 검사
Processes
15일회용 컵과 뚜껑을 함께 신고하는 절차
냉동전환한 축산물의 표시; 냉장 제품을 냉동 제품으로 상태를 변경하는 과정
해외제조업소 등록 시 제출서류 관련 FAQ
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
최종원액 단계에서 수행되는 바이러스 불활화 등 공정
제품의 원재료 및 재질을 신고하는 단계
제조회사 발행 제조공정서를 토대로 공정 내용을 입력하는 단계
둘 이상의 품목으로 구성된 제품의 경우 구성 품목을 입력하는 단계
우수수입업소 해외 현지실사 주기
표본추출계획에 따라 실시하는 수입검사
수입식품에 대한 상세 분석 검사; 최초 수입 또는 위해정보 발생 시 실시하는 검사
제품의 성질, 상태, 표시 등을 종합 판단하는 검사
신고서류의 적합 여부를 판단하는 검사
수입 후 유통 중인 식품에 대한 안전관리
정밀검사, 무작위표본검사, 현장검사, 서류검사를 포함하는 검사 단계
Identified Hazards
Hazards
15아프리카돼지열병 발생국 관리
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
수입 수산물 정밀 검사 항목 (마비성, 설사성)
반추동물 유래 제품 수입 금지 및 관리의 원인 위해요소
재검사 제외 항목
장비사용일지의 검사항목 예시
시설로부터 보호해야 할 외부 위해요소
한국이 BSE 위험 무시국임을 증명해야 하는 위해 요소; 대한민국이 Negligible risk country로 인정받아야 하는 질병; 소고기 원료 사용 시 위험 등급을 관리해야 하는 위해 요소; 소해면상뇌증(Bovine Spongiform Encephalopathy)
반추동물 유래물질은 소해면상뇌증(BSE) 발병 지역 유래 여부 확인
실적보고서의 검사항목 예시
시설로부터 보호해야 할 위해요소
아마씨에서 제거해야 할 위해성분
돼지고기 검역 시 확인 항목 (African Swine Fever)
곡류가공품, 소스 등에서 확인하는 오염물질
소금제품 수입 시 잔류량 검사 항목
Standards & References
External Standards
1영양성분별로 사용해야 하는 분석방법의 기준
Specifications
1가는잎미선콩의 위해성분 기준 (5ppb 이하)
MFDS Specific
MFDS Organizations
15대전, 세종, 충청 관할
광주, 전라, 제주 관할
대구광역시, 경상북도 관할
인천 및 경기 남부 관할
부산, 울산, 경남 관할
안내서 발행 및 승인 업무 수행 기관; 가이드라인 발행 기관
수입식품통합정보시스템 구축 및 운영
수입식품등 유통관리 계획 수립·운영 및 행정제재 총괄
문의처 담당 과; 중국 cifer 사이트 회원가입 및 신청 지원; cifer 신청 시 회원가입 승인 부서
현품의 학명 및 HSK코드 판단
제조업 변경등록 관할 기관
회수계획서 제출 및 승인 기관
품목 신규 생성 요청 및 문의처
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
Organizations
15호주 소재 기타농산가공품 제조업체
이탈리아 소재 자연치즈 제조업체
이탈리아 소재 식물성크림 제조업체
폴란드 소재 가공치즈 제조업체
의료기기법 위반사항 신고 접수처
수입통관 정보 공개 범위에 포함되는 조직
안내서 공동 발행 기관; 수출검역증명서 발급 및 검역시행장 지정 기관; 농장, 도축업 등의 수출작업장 등록 신청을 접수하는 기관; 수출작업장 등록신청 및 검역증명서 발급 기관; 수출 검역증명 부속서 발급 및 검역관 파견 기관; 수출검역증명서 발급 및 수출작업장 등록 기관; 수출검역증명서 발급 및 작업장 등록 기관; 수출 검역증명서 발급 및 작업장 등록 기관; 수출작업장 등록 및 검역증명서 발급 기관; 수출 검역증명을 발급하는 한국의 기관; 수출증명서 공동 발급 기관; 가금육 제품 수출 증명서 서명 기관; 검역증명서를 발급하는 정부 기관 (Animal and Plant Quarantine Agency); 동물검역 담당 기관
수입자가 선택 가능한 검사 수행 기관
영업자 교육 및 광고 심의 수행 기관; 건강기능식품 교육을 실시하고 수료증을 발급하는 기관; 교육 실시 및 수료증 발행 기관; 건강기능식품 교육 실시 및 이력 조회 기관
기능성 표시식품 자료 공개 기관
수산물 위생증명서 제출 의무가 있는 국가 (중국, 베트남 등)
검사방법에 따라 검사를 의뢰하는 기관
해외제조업소 및 수입현황 확인 시스템
수입통관 정보 공개 범위에 포함되는 조직
수출입 무역통계 제공; 수출입 무역통계 제공 기관
Activities
4식약처 홈페이지 내 신고 코너가 위치한 메뉴
위생용품 관련 종사자가 이수해야 하는 교육
한글표시사항 부착이 면제되는 수입 목적
수입식품등의 정밀검사를 위한 시료 채취 활동
Corrective Actions
1시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
2공무원 및 검사기관 대상 금지 행위
내부감사 및 Stage 2 심사에서 발생하는 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 요구사항 미충족 사항; 심사 과정에서 발견된 규정 미준수 사항; 심사 중 발견된 규정 미준수 사항 (Nonconformities); 심사 중 발행되는 ISO 13485 표준 위반 사항; ISO 13485 및 규제 요구사항 미준수; GHTF/SG3/N19:2012에 따라 등급이 분류되는 규정 미준수 사항
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축산물의 기준 및 규격
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기준 및 규격
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- 식품·의약품분야시험·검사등에관한법률_제6조「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조
시험ㆍ검사기관의 지정 등
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- 식품위생법_제9조「식품위생법」 제9조
인정받지 않은 재생원료의 기구 및 용기ㆍ포장에의 사용 등 금지
식품위생법
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식품등의 기준 및 규격의 재평가 등
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수입식품안전관리 특별법
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수입식품안전관리 특별법
- 수입식품안전관리특별법_제22조「수입식품안전관리 특별법」 제22조
검사명령
수입식품안전관리 특별법
- 축산물위생관리법_제2조「축산물위생관리법」 제2조
정의
축산물 위생관리법
- 건강기능식품에관한법률_제3조「건강기능식품에 관한 법률」 제3조
정의
건강기능식품에 관한 법률
- 식품위생법_제2조「식품위생법」 제2조
정의
식품위생법
Referenced Korean Laws (15)
「식품등의 표시기준」
주표시면 및 정보표시면의 기준이 되는 고시; 영업자 스스로 영양표시를 할 때 준수해야 하는 기준; 성분명 및 함량 표시기준 및 허용오차 범위; 영양성분 표시단위 및 세부 표시방법의 근거 규정; 영양성분 표시 및 도안에 관한 규정; 영양성분 표시도안 및 세부 표시방법의 근거 법령; 영양강조 표시기준 관련 규정; 영양성분 함량강조표시 세부기준 및 영양표시 방법의 근거 고시; 영양표시 도안 관련 규정; 영양성분 권장섭취량 및 충분섭취량의 근거 규정; 1회 섭취참고량 설정의 근거가 되는 관련 규정
「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」
표시 및 광고 정의 참조 법령; 광고의 정의를 규정하는 참고 법령
「식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준」
자연 등의 강조 표시 저촉 여부 판단 기준; 부당한 표시 및 광고의 세부 판단 기준; 식품유형 오인·혼동에 관한 세부 기준; 식품유형 오인·혼동 표시 금지 기준; 천연, 자연 표시 광고 금지 기준; Non-GMO 등 소비자 기만 광고 금지 기준; 소비자 기만 표시 광고 규정; 부당한 표시 또는 광고의 구체적인 내용 예시; 100% 표시 및 부당한 표시·광고 기준; 무가당 및 무당 표시의 부당성 판단 기준; 부당한 표시 또는 광고의 판단 기준; 무설탕 표시·광고의 부당성 판단 기준; 부당한 표시 또는 광고의 구체적 판단 기준; 사용하지 않은 성분 강조 등 부당한 표시 광고의 판단 기준; 100% 표시 광고의 부당성 판단 기준; 사용하지 않은 원재료 강조 금지 및 카페인 표시 예외; 상표 로고 표시 및 원재료 강조 표시 제한 규정; 부당한 표시 또는 광고의 구체적인 판단 기준을 정한 고시; 합성향료 사용 시 원재료 이미지 표시 금지 규정
「특별위생관리식품의 수입위생요건 등에 관한 고시」
수입 허용 특별위생관리식품 품목 지정
「수입수산물 검사에 관한 규정」
신규품종 등록 절차 및 수입신고 반려 기준
「수입식품안전관리 특별법」
수입신고 대상 일반식품
「수입 축산물 신고 및 검사요령」
수출 위생증명서 원본 제출 및 신고 단위 규정
「유전자변형식품등의 표시기준」
유전자변형식품의 표시 대상 및 면제 기준을 규정하는 고시; 유전자변형식품 표시 대상 및 제외 기준을 규정하는 고시; 유전자변형식품 표시 및 Non-GMO 표시 기준을 규정하는 식약처 고시; 유전자변형식품 표시대상 및 Non-GMO 표시 기준; 유전자변형 농축수산물 표시 근거
「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」
재질명 표시 및 재생원료 사용 제한의 기준이 되는 고시
「수입금지 중에 있는 식품등 고시」
BSE 관련 반추동물 유래 식품 수입 금지 규정
「축산물의 수입허용국가(지역) 및 수입위생요건」
수입 가능한 국가 및 품목 확인 기준; 축산물 수입 허용 기준
「식품·의약품분야 시험·검사 수수료에 관한 규정」
검사 수수료 부과 근거 고시; 지방식품의약품안전청 검사 수수료 기준
「먹는물관리법」
지하수 사용 시 준수해야 하는 법적 기준
「어린이제품 안전 특별법」
어린이용 구강관리용품에 대한 종전 관리 법률
「수입 식품등 검사에 관한 규정」
반송품 및 외화획득용 식품 등의 수입신고 서류; 농산물의 농약 검사 기준 법령