의료기기 표시기재 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

12

한벌구성 의료기기

각각의 의료기기별 평가 대상

치과재료

특성 평가가 필요한 재료 유형

의료용품

의료기기 대분류

기구·기계

제품 특성별 표시 기재 관리 분류

멸균의료기기

멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상

추적관리대상의료기기

용기 또는 외장에 기재 권장 대상

체외진단용 의료기기

첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군

Trackable Medical Devices

시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상

2등급 의료기기

지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기

의료기기

신청행위에 사용되는 장비, 재료 등

웰니스제품

식약처 승인 대상에서 제외되는 공산품 예시

한벌구성의료기기

각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군

Stakeholders

7

제조자

개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체

일반 소비자

체외진단의료기기 취급 대상자

의료기기 제조업자

통상의료기기 임상시험의 의뢰자

제조업자

용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체

수입업자

요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인

소비자

표시 및 광고의 정보를 전달받는 대상; 표시·광고의 대상 및 안전 보호 주체; 표시 광고로 인해 오인할 우려가 있는 주체

제조의뢰자

해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자

Device Components

1

소프트웨어

설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소

Regulatory Context

Regulatory Activities

1

품목허가

Document Types

7

신고내용

조작방법, 사용방법, 주의사항 기재의 기준이 되는 서류

인증서

MDSAP 심사 통과 후 발행되는 증서

허가증

통합심사 신청 시 제출 필요 서류

품목허가증

판매금지 기간 등을 알리는 문서 수단

민원인 안내서

첨부문서

사용설명서

사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료

Attributes

10

포장단위

음성정보 필수 제공 항목

중량

본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성

제조연월

의료기기가 제조된 날짜

사용방법

추가 장비의 조작방법 및 보관 관리 방법 기재

사용목적

신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과

사용기한

원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관

제조 연월

소비자가 알아보기 쉽게 기재해야 하는 속성

글자 크기

표시면적에 따른 가독성 확보 기준

줄 간격

0.5포인트 이상

사용기간

표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간

Technical Details

Substances

1

보존액

콘택트렌즈 등을 담는 액체

Processes

2

표시기재 관리

제품의 포장 형태에 따른 법적 기재사항 준수 프로세스

멸균

제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나

Clinical Concepts

2

상호작용

이상반응

Identified Hazards

Hazards

1

방사선

에너지 출력 위험 요인

Standards & References

ISO Standards

1

KS A 0201

활자의 기준 치수 정의

MFDS Specific

MFDS Organizations

3

식품의약품안전처

의료기기안전국

가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서

의료기기관리과

가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과

Activities

2

보수점검

사용설명서에 포함되어야 하는 유지보수 관련 사항

표시기재

Violations

1

거짓이나 오해할 염려가 있는 사항

기재 금지 사항

Referenced Korean Laws (2)

「의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」
2등급 의료기기 인증 위탁 근거
「약사법」