Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
10면역요법에 사용되는 약물의 성격
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
조직 재생 등을 목적으로 세포나 조직에 공학기술을 적용한 의약품
규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
세포/유전자/조직공학제제와 의료기기가 결합된 의약품
동물의 살아있는 장기를 조작하여 제조한 의약품
세포나 조직 등을 함유하는 첨단바이오의약품의 종류
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
세포치료제의 한 종류
Stakeholders
4보호 대상자
사용 시나리오 브레인스토밍 및 인지적 시찰법에 참여하는 주체; FMEA와 FTA 테스트는 사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있다.; 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며; PCA 분석에 참여 가능한 자격 요건
첨단재생바이오법에 따른 안전관리 적용 대상
Device Components
1완제의약품 포장단위 내에 첨부된 경우 관련 자료 제출
Regulatory Context
Regulatory Activities
3재활로봇의 규제적 위치를 결정하는 활동
제품이 첨단바이오의약품 정의 및 분류기준에 부합하는지 평가
첨단바이오의약품에 적용되는 신속 절차
Regulatory Terms
2공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
11세포기반 제품의 핵심 구성 요소
제품의 주성분 및 분석 대상; 유전자치료제의 주성분
시험물질로 사용 가능한 벡터의 예시
출발물질로서의 기원 및 정보 제출
small interfering RNA, 합성 올리고뉴클레오티드 의약품의 대표적 주성분
사람에게 투여되어 유전자 발현을 유도하거나 저해하는 물질
세포치료제의 출발물질 및 유효성분
유전자치료제에 함유되거나 세포에 도입되는 물질
유전자치료제의 주요 구성성분으로 염기서열 및 특성 분석 필요; 벡터의 염기서열 및 제한효소지도 등을 포함한 벡터의 특성; 유전자 전달체 및 면역반응 유발 가능 물질; 유전자 전달을 위한 매개체; 세포에 유전자를 전달하기 위한 매개체
중간엽줄기세포의 분화 결과물
골수기질, 제대혈, 지방조직에 존재하며 다분화능을 가진 비조혈계 세포
Processes
6유전자치료제 여부를 판단하는 제조 공정상 특징
생체 외 또는 생체 내에서 DNA 염기서열을 삽입, 결실, 변형 또는 교체하는 과정; 표적 부위 유전자편집 양상 및 비율 분석
단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 생물학적 특성이 유지되는 조작; 조직이나 세포의 본연의 특성을 바꾸지 않는 조작; 의료기관 내 조작 범위에 따른 분류 기준
배지 농도 및 기타부산물 측정 조치
생물학적 특성, 생리적 기능 또는 구조적 특성을 변화시키는 조작
배양, 증식, 선별 등 의도된 용도에 적절한 특성을 갖도록 하는 제조 기술
Clinical Concepts
2Standards & References
External Standards
1식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
CFR Citations
2미국 내 세포치료제 분류 제외 기준
미국 내 세포치료제 분류 제외 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서
Organizations
1Corrective Actions
3공익신고자 보호조치
공익신고자에 대한 보호 수단
공익신고자 보호조치
Related Law Articles (2)
- 의료기기법_제2조제1항「의료기기법」 제2조제1항
정의
의료기기법
- 약사법_제2조제4호「약사법」 제2조제4호
정의
약사법
Referenced Korean Laws (11)
「공익신고자 보호법」
공익침해행위 신고자 보호 및 지원을 위한 법률
「인체조직법」
세포치료제 제외 기준 확인을 위한 법령
「장기이식법」
장기의 범위를 정하는 법령; 세포치료제 제외 기준 확인을 위한 법령
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
「약사법」
「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「장기등 이식에 관한 법률」
장기이식 운반 비용 관련
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」
인체조직 및 조직은행의 정의
「혈액관리법」
혈액원 허가 관련 법령