융복합 의료제품 분류 사례집

약리학적 영향현장점검주작용합포장 융복합 의료제품단일체 융복합 의료제품안전성·유효성주작용 판단 기준

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

코세정 제품

자주 질의하는 융복합 의료제품 분류 사례; 코 세정을 위하여 코 세정액 분말과 코세정기가 동봉된 제품

이종이식융복합제제

세포나 조직 등을 함유하는 첨단바이오의약품의 종류

이종이식제제

동물의 살아있는 장기를 조작하여 제조한 의약품

첨단바이오융복합제제

세포/유전자/조직공학제제와 의료기기가 결합된 의약품

조직공학제제

조직 재생 등을 목적으로 세포나 조직에 공학기술을 적용한 의약품

유전자치료제

규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군

Cell Therapy Product

세포배양의약품

규정 적용 대상 제품군; 세포배양기술 이용 제조 의약품; 제29조 심사기준의 대상; 세포배양의약품의 제조방법 및 기준 및 시험방법 작성 요령; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류

유전자재조합의약품

규정 적용 대상 제품군; 통합된 심사 규정의 대상; 특허 만료 및 수출용 GMP 자료 제출 관련; 유전자조작기술 이용 제조 의약품; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 마스터 세포은행부터 제조방법을 기재해야 하는 대상; 수출 목적 시 GMP 평가 실적 완화 적용 대상; 수출 목적 유전자재조합의약품의 GMP 자료 제출 간소화; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류

생물학적제제

생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군

의약품흡수유도피부자극기

의약품 흡수 목적으로 사용되는 바늘 달린 기구의 품목명

의료용누르개

생분해성 재질 마이크로니들의 의료기기 분류 (3등급)

의료기구용클립

A38090.05, 1등급 의료기기

개인용윤활제

가이드라인의 적용 대상 제품

점착성투명창상피복재

원재료 변경 시 생물학적 안전 자료 제출 대상

Stakeholders

안건의 당사자

협의회 심의 안건과 직접적 이해관계가 있는 자

관계 전문가

협의회에 출석하여 의견을 진술하는 전문가

위원

위원회 구성원 및 교육 대상; IACUC에 소속되어 심의를 담당하는 구성원

위원장

위원회를 대표하고 회의를 주관하는 자; 회의록 작성 및 보존 책임자; 위원회의 대표 및 업무 총괄

신청자

국가출하승인을 신청하는 주체

융복합의료제품조정협의회 위원

직무윤리 서약서를 작성하는 주체

제조·수입업자

변경내용과 일자를 기재해야 하는 주체

의약품허가총괄과장

협의회의 간사로서 사무를 처리함

의약품안전국장

가이드라인의 편집위원장

민원인

공무원

지침서의 주요 대상자

Device Components

코세정기

수동식 또는 전동식 코 세척 기구

질 세정기구

튜브와 노즐이 있는 병 또는 자루 형태의 기구

패치

혈관 벽에 배치되어 지혈을 수행하는 부분

흡입기

약물을 폐로 전달하는 기구; 제조방법이나 부품의 변경이 제품 성능에 영향을 미칠 수 있음

실린지

실린지 형상 제품의 1차 포장 구성품

투여 계량기

환자의 체중에 맞는 투여 용량을 조절하여 유효 용량을 투여할 수 있도록 보조하는 물품

의약품 보관 용기

의약품 보관 용기에 복약시간을 알려주는 장치를 장착한 제품

의료용도포기

의약품을 도포하기 위해 사용하는 기구

초음파흡입기

액체상태 의약품을 기체상태로 폐에 전달하기 위한 장치

의료용봉합유지기

절상, 열상 부위 접합 및 회복을 도와주는 기구

멸균주사침

조합되어 사용되는 의료기기

주사기

멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취함

수동식의약품혼합용기구

약물의 용해 및 주입을 위한 기구

수동식코세정기

코를 세정하는 수동식 기구

관류운송장치

기증된 심장을 운반하는 동안 기능유지를 할 수 있도록 하는 장치

Regulatory Context

Regulatory Activities

심의·의결

협의회에서 안건에 대해 내리는 결정 과정

융복합 의료제품 해당여부 검토

신청서에 따른 식약처의 행정 처리

임상시험계획 승인

가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동

제품분류 민원

2023년 12월 기준 654건의 민원 접수

융복합의료제품 해당여부

민원인이 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원 사무명

품목분류

재활로봇의 규제적 위치를 결정하는 활동

제품분류

제품의 특성을 고려하여 적용 법령과 담당 부서를 정하는 활동; 해당 제품에 적용되는 법령과 담당 부서를 정하는 것; 융복합 의료제품 여부를 결정하는 규제 활동

분류

융복합 의료제품에 대한 규제적 판단 활동; 융복합 의료제품 분류 사례

융복합 의료제품 분류

안내서에서 제시하는 주요 규제 활동 사례; 주작용에 따라 제품의 관리 체계를 결정하는 활동; 이의 신청의 대상이 되는 민원 사항

품목허가

융복합의료제품 해당여부 질의

민원창구를 통한 제품 분류 확인 절차

Document Types

융복합의료제품조정협의회 안건 상정 신청서

협의회 안건 상정을 위해 작성하는 서식; 조정협의회 심의를 위한 신청 서식

이의 신청서

검토결과에 이의가 있는 경우 제출하는 서식; 융복합 의료제품 분류 결과에 대한 불복 절차 서식

협의회 결정서

협의회 회의 종료 후 작성하는 공식 결과 문서

직무윤리 서약서

위촉된 협의회 위원이 제출해야 하는 서식 (별지 제2호서식); 위원의 윤리 의무를 규정하는 서식

직무윤리 사전진단서

협의회 위원 후보자가 제출해야 하는 서식 (별지 제1호서식)

융복합 의료제품 해당여부 검토신청서

민원인이 제출하는 분류 검토 신청 서류; 민원인이 제품분류를 위해 제출하는 신청서 (별지 제3호서식); 제품 분류를 위해 제출하는 신청 서식

제품정보 별첨자료

민원 신청 시 첨부해야 하는 증빙 서류

전자민원신청

의약품안전나라를 통한 민원 접수 양식

융복합 의료제품 해당여부 민원 신청서

제품 분류 검토를 위해 제출하는 서류

지침서·안내서 제·개정 점검표

규정에 따른 별지 서식

민원인 안내서

Attributes

보조작용

주작용을 보조하는 작용원리

작용기전

기준 및 시험방법 설정 시 고려사항

주작용 분야

제품 정보 작성 시 기재해야 하는 핵심 속성

수수료

민원 접수를 위한 필수 납부 항목

처리일수

민원 처리 기한으로 90일이 소요됨

주작용

제품의 효능·효과를 결정하는 가장 중요한 기능

Regulatory Terms

회피

위원이 스스로 심의 참여를 거부하는 것

기피

당사자가 위원의 심의 배제를 신청하는 것

제척

공정성을 위해 위원을 심의에서 제외하는 것

해촉

서약 위반 시 위원 자격 박탈

규제샌드박스

융복합 의료제품에 적용될 수 있는 규제 혁신 제도

경계 제품(Borderline Product)

주작용 판단이 어려운 제품 분류

공산품

단순히 의약품 보관 용기에 알람 기능을 장착한 제품은 공산품에 해당

이의신청

품목허가 거부처분에 대한 절차

보조작용

융복합 의료제품에서 주작용을 보조하는 기능

주작용

융복합 의료제품에서 가장 결정적인 역할을 하는 기능

행정규칙

고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식

Technical Details

Substances

유전물질

유전자치료제에 함유되거나 세포에 도입되는 물질

세정액

정제수가 아닌 첨가제 등이 포함된 액체

덱사메타손

국내 반입차단 대상 원료·성분

의료용산소

고압산소치료 장비의 보조작용 의약품

겐타마이신

보조작용을 위한 항생제 성분

콜로이드형 실리카

정자 분리를 위한 의료기기 주작용 성분

클로르헥시딘

청각신경 또는 중추신경 직접 사용 시 난청 유발 가능 성분

플루오시놀론 아세토나이드

당뇨황반부종 치료를 위한 의약품

소마파시탄

성인 성장호르몬 결핍증 치료를 위한 생물의약품

에볼로쿠맙

고콜레스테롤혈증 치료를 위한 의약품

리스디플람

척수성 근위축증 치료를 위한 의약품

브렉수캅타진 오토류셀

외투세포림프종 치료를 위한 생물의약품

비롤루시주맙

황반변성 치료를 위한 생물의약품

소마트로핀

왜소증 치료를 위한 생물의약품

광단백질

충치 병변 가시성을 높이기 위한 의약품

Testing Methods

추적검사

병변 부위 확인 및 추적검사에 사용하는 제품

Processes

배양·증식

세포치료제 제조를 위한 세포 조작 방법

마이크로니들

의약품과 생분해성 재질을 혼합하여 마이크로니들 형태로 제조; 의약품 전달을 위한 미세침 기술

민원신청 절차

융복합 의료제품 관련 행정 절차

Clinical Concepts

척수성 근위축증

Evrysdi의 적응증

황반변성

Beovu의 적응증

경동맥 협착증

Gore Carotid Stent의 적응증

Standards & References

External Standards

USP

멸균주사용수 규격 참조

대한민국약전

식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서