Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
14A34000 분류 코드에 해당하는 품목군
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
A34060.01, 2등급에 해당하는 의료기기 품목
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
Stakeholders
15임상적 성능시험의 대상자
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
장치 고장 시 수리를 의뢰해야 하는 대상
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 대상별 사용에 불편하지 않도록 기재
체외진단의료기기 취급 대상자
심사를 신청하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
Device Components
15냉동고 구성 부분품 예시
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
디스플레이 및 조작부 회로
도어 상태 정보를 전달하는 센서
시스템의 전반적인 제어를 담당하는 IC 칩
전기회로도의 주요 구성 요소
사용자 인터페이스 및 표시 회로 기판
냉매 흐름을 제어하는 솔레노이드 밸브
냉매가 기화하며 열을 흡수하는 증발기
열교환이 이루어지는 응축기
냉매를 압축하여 순환시키는 압축기
실내(챔버)온도를 측정하는 센서; 온도 정보를 전달하는 센서
온도 제어 회로 기판
설정 및 동작을 제어하는 기기 내부 소프트웨어
과전류 차단기 등과 함께 전원 보호 부품
Regulatory Context
Regulatory Activities
12공직자 부조리에 대한 신고 절차
식약처 홈페이지를 통한 부패 및 공익 신고 안내
첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
식약처장에게 허가받는 민원 사무
2등급 의료기기 대상 규제 활동
Document Types
15허가 및 인증을 위한 기본 신청 서식
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
허가 신청 서류 중 제품의 사용법 기재 항목
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
제품의 작동 원리를 설명하는 블록 다이어그램
절연 거리 및 구조를 나타내는 도면 (Insulation Diagram)
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
치수 및 중량 표시를 위한 도구
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
제조공정 또는 품질관리 시험 위탁 시 제출 서류
인증 신청 시 첨부해야 하는 심사 결과물
Attributes
15원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
약물의 유효성 증명 기간
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
음성정보 필수 제공 항목
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 공기 조절의 4대 요소 중 하나; 80% 이하로 관리해야 하는 환경 조건
+21°C ~ +30°C 범위로 유지되어야 하는 성능 조건
기술문서 작성 시 기재해야 하는 경고 및 일반적 주의사항
3시간이내 냉동실내 온도가 −40 °C 에 도달함
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
소프트웨어 제품의 식별 정보
혈액 냉동 보관 온도
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
Regulatory Terms
1가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
4의료기기 구성 성분에 관한 정보
수송용기의 적정온도 유지에 영향을 주는 충전 물질; 수송설비 내 온도를 유지하기 위해 사용되는 물질; 포장에 사용되는 온도 유지 물질; 포장에 사용되는 냉매 관리방법
냉동고에 사용되는 냉매
인체 접촉 또는 주입되는 체액
Testing Methods
12멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
OQ 중 냉점 확인을 위한 시험
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
인체 접촉 의료기기 등에 대한 시험
Processes
12사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
기기 정비를 위해 수행해야 하는 작업
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
-40°C의 저온에서 혈액을 보관하는 기능
각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
3면제 가능한 심사 자료 항목
Identified Hazards
Hazards
3냉동고 내의 벽을 젖은 손으로 만지지 말아야 한다. 동상의 위험이 있다.; 젖은 손으로 냉동고 내벽 접촉 시 발생할 수 있는 위험
배터리 스위치가 필요한 위해 상황
Standards & References
External Standards
5혈액약품 냉장고 및 냉동고 표준
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
4EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
전기·기계적 안전성 시험의 기준
규격이 없는 경우 기재하는 부분품 정보
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 발행 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
의료기기 허가증 발급 부서
Organizations
9임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
시험성적서 발급 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
2일회용 의료기기에 명확하게 기재해야 할 사항
응축기 및 증발기에서 발생하는 물리적 작용
Related Law Articles (9)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (13)
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준