Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15임상시험계획 승인 사례로 제시된 품목; 임상시험계획 승인 사례의 대상 품목
신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료 제출 가능 범위
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
포장단위 기재 방식 구분
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
의료기기 등급 분류 예시
첨부서류 제출 대상 분류
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
고도 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
본질적 동등품목 비교표의 대상 제품
일회용체외고정기구 등 5종 분류
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
Stakeholders
12제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
체외진단의료기기 취급 대상자
심사를 신청하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
주사제 투여를 수행해야 하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15스텐트 삽입 및 배치를 위한 시스템
위치 확인을 위한 의료기기 구성품
카테터 전진 및 배치를 위해 사용되는 보조 도구
스텐트 구성 부분품
전달시스템의 선단부
스텐트 팽창 시 지지대 역할
가이드와이어 삽입 통로
스텐트를 협착부위까지 전달하는 튜브; 전달시스템 구성 부분품
아우터쉬스를 이동시키는 손잡이
이너샤프트 지지 및 안전장치 포함 부품
스텐트의 이동 및 제거를 용이하게 하는 부품
시술 시 위치 파악을 위한 마커; 위치 확인을 위한 구성품; 시술 중 위치 확인을 위한 구성품
종양 조직의 침투를 방지하는 실리콘 필름
스텐트를 삽입하기 위한 기구 (Delivery System); 스텐트를 병변부위까지 운반하는 기구; 스텐트를 장착하여 전달하는 시스템
의료기기 구성품 명칭
Regulatory Context
Regulatory Activities
12의료기기 기술문서 등의 심사를 신청하는 민원사무
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
Document Types
15단계별심사 3단계 제출 서류
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
치수 및 중량 표시를 위한 도구
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
인증 신청 시 첨부해야 하는 심사 결과물
별지 제8호 서식
수입허가 신청 시 제출하는 별지 제3호서식
기술문서 심사 완료 후 발행되는 서류
기술문서 등의 심사 신청서 양식
의료기기 제조(수입) 인증 신청 시 사용
의료기기 제조(수입) 허가 신청 시 사용
허가 및 인증을 위한 기본 신청 서식
동일성 검토 결과 발행 문서
기술문서심사 결과물
Attributes
15커프 라이너 및 스마트 가이드의 사용 횟수 속성
전달시스템의 주요 치수 항목
카테터의 물리적 치수 사양
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
투시촬영장치 하에서 마커 확인
포트-카테터 연결부의 성능 기준
스텐트 몸체 외경의 차이 측정
스텐트의 물리적 성능 항목
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
Regulatory Terms
1일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
Technical Details
Substances
12스텐트의 주요 재질
포장 밀봉 재질
1차 포장 재질 (Polyethylene Terephthalate)
Main Coil 및 Hypotube Assay의 원재료
원통형 스텐트의 구성 재질
의료기기 구성 성분에 관한 정보
스텐트 내강 피복 원재료
스텐트 와이어의 원재료
알레르기 유발 가능 성분
격막 및 카테터의 원재료
스텐트 와이어 원재료
Testing Methods
15생물학적 안전성 평가 항목
비임상 연구 결과의 예시
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
성능에 관한 시험 항목
대한민국약전 63번 시험법
인체 접촉 의료기기 등에 대한 시험
제품 삽입, 제거 시 사용되는 확인 장치
제품 삽입, 제거 시 사용되는 확인 장치
성능에 관한 자료의 예시
사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인
Processes
11사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
스텐트가 팽창할 때의 힘 측정
스텐트 삽입 후 전문의 판단에 따라 시행하는 시술
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
스텐트가 병변부위에서 확장되는 공정/작용
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
허가 신청 시 거치는 검토 프로세스
Clinical Concepts
9임상시험의 효과를 측정하는 척도
임상적 성능시험 방법의 포함 사항
독성시험의 종류; 2.6.7.8 유전독성시험(in vitro) 결과 요약 표 양식
생물학적 안전에 관한 자료 항목
Identified Hazards
Hazards
3잠재적으로 발생할 수 있는 부작용
식도 손상 및 장관폐색 원인
부적절한 출력 또는 오작동으로 인해 환자에게 발생할 수 있는 위해
Standards & References
External Standards
6유럽 의료기기 지침
동등한 국제 규격 기재 가능
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
Specifications
5스텐트 전달 시스템의 물리적 성능
스텐트의 물리적 성능 항목
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
스텐트 성능 시험 항목
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 발행 부서
본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
Organizations
11가이드라인 발행 기관
혁신의료기기 지정 및 취소 권한자
상호인정협약(MRA) 운영 기구
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
시험성적서 발급 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
1식도용스텐트의 사용 목적 및 작용
Related Law Articles (10)
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「국가표준법」
치수 단위 기재 시 준수해야 하는 법령
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격