Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
장착형 의료기기 사용자
생명유지용 의료기기 사용자
체내에 직접 착용하는 의료기기 사용자
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 대상 품목; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 품목; 인체 내부에 표시하기 위해 사용하는 기구로서 문신기
Stakeholders
15제품의 수입을 담당하는 주체
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
자가투여 금지 시 투여 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
체외진단의료기기 취급 대상자
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15피부에 접촉하여 자극하는 부분; 의료기기를 구성하는 부분품의 명칭 예시; 의약품흡수유도피부자극기의 구성품 (Needle)
흡인압을 발생시키는 동력원; 다이아프램을 상하운동시켜 흡입압력을 생성하는 동력원; 전동식모유착유기 구동부
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
전원 스위치, 스피드 조절, 풋 스위치 포함
모터 제어 및 동작 수행 부위
정격전압을 공급받는 부위
과부하 또는 단락 시 전원을 차단하는 안전장치
모유 역류 방지 등을 위한 장치
손잡이 역할을 하는 부품; 조립 및 분해 대상 구성품
샤프트를 보호하는 덮개
구성품 명칭 (Shaft)
본체 내부의 전원 입력 부품
DNA 단편에 결합하는 구성 요소
범용전기수술기 구성품; 기기 작동 제어용 구성품; 사용 전 연결 확인이 필요한 부분품; 전기수술기에 연결하여 사용하는 조작 구성품; 전기수술기 출력을 활성화하는 제어 장치
Regulatory Context
Regulatory Activities
7새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
식약처장에게 허가받는 민원 사무
Document Types
15기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
식품안전관리를 위한 지침서
허가 신청 서류 중 제품의 사용법 기재 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
인체에 접촉하는 부분품에 대해 제출해야 하는 자료
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
제품의 작동 원리를 설명하는 블록 다이어그램
치수 및 중량 표시를 위한 도구
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
Attributes
15원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
포장재질 - 필름(180, 225㎛) : Polypropylene + Polyethylene
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
음성정보 필수 제공 항목
사용 후 필요한 조건 혹은 방법 기재; 제품의 사후 관리 및 보관 조건
시험품에 공급해야 하는 전원 규격
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
소프트웨어 제품의 식별 정보
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
2전기적 안전 보호정도에 의한 분류
전기적 충격에 대한 보호형식 분류
Technical Details
Substances
2침의 원재료 예시
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
9멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
공압 펌프 작동 시 발생하는 음압 레벨 측정
의료용 표시기 작동 시 바늘의 왕복 속도 측정
흠, 파손 및 이물질 확인
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
Processes
10사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
품질관리시스템 하 시험 가능 항목
생물학적 안전성 확인을 위한 시험 항목
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식
안저카메라의 모양 및 구조, 치수를 기재하는 절차
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
Clinical Concepts
5Identified Hazards
Hazards
1안전사고의 예방에 필요한 사항 기재
Standards & References
External Standards
4원재료 규격의 예시
플래티늄 원재료의 규격
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
2검사속도 및 보정방법 등
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
Organizations
9성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Related Law Articles (9)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준