Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7변경허가 대상 제품군; 추가하려는 체외진단장비를 함께 사용하였을 때의 성능
일본 규정의 적용 대상
임상시험 자료 제출 시 동등 제품 논문 활용 가능 대상
가이드라인의 적용 대상 제품군; 첨단 기술 적용 또는 사용 방법 개선을 통해 안전성·유효성을 개선한 의료기기; 첨단 기술 적용으로 안전성·유효성을 개선한 의료기기; 첨단기술 적용 및 안전성·유효성이 개선된 의료기기; 통합심사 및 우선 지정 대상 제품군; 통합심사 및 지정 제도의 대상; 통합심사 및 지정의 대상이 되는 제품군; 지정 신청의 대상이 되는 제품 분류; 지정 절차 및 평가 대상; 혁신의료기기 지정 검토 대상 및 통합심사 신청; 법적 기준에 따라 지정되는 의료기기 분류; 첨단 기술 적용 또는 사용방법 개선을 통해 안전성·유효성을 개선한 의료기기; 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술의 적용이나 개선을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 개선하였거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기; 지정 신청 및 심사 대상 제품군; 혁신의료기기 지정 및 허가심사 특례 대상; 혁신의료기기 지정 절차 및 방법; 지정 절차 및 방법의 대상이 되는 제품군; 혁신의료기기
특정 지정서 제출이 필요한 제품군; 혁신의료기기로 지정된 단독 개발·제조 소프트웨어; 심사 적용기준 분류; GMP 품목군 번호 63; 심사구분 코드의 넷째 자리에 해당하는 제품 분류; 심사 신청 시 선택하는 의료기기 적용 기준
WHO 사전적격인증 프로그램의 대상 제품군
신속심사 대상 의료기기의 예시
Stakeholders
4혁신의료기기 민원업무를 실제 처리하는 인원
우선심사를 위해 지정될 수 있는 인력; 혁신의료기기 우선심사를 위해 식약처장이 지정할 수 있는 인력
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
7체외진단의료기기 수입을 위한 인증 절차
2등급 의료기기 대상 규제 활동
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단시약의 우선심사 신청 및 자료 제출
혁신의료기기 지정 제품에 대한 인허가 특례; 혁신의료기기로 지정된 의료기기에 대해 다른 제조허가 접수 등에 우선하여 심사하는 제도; 혁신의료기기 허가심사 특례 지원 항목; 혁신의료기기 허가심사 특례 지원 내용; 혁신의료기기 허가심사 특례의 종류
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
다른 의료기기 신청에 우선하여 심사
Document Types
15우선심사 수수료 산정 항목
단독 신청 시 통합운영 대상에서 제외되는 심사
유해물질 취급자 안전 및 적합성 확인 자료 예시
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
허가증 원재료 성분 등을 입증하기 위한 근거자료
의치상 재료 허가 심사 제출 자료 목록; 허가 신청 시 제출해야 하는 기술문서 심사 자료
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
알고리즘 포함 소프트웨어 제공 시 제출 서류
제조변경 근거 자료 제출 대상
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
식약처장 승인을 받은 임상시험 결과 자료
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
Attributes
4민원 접수를 위한 필수 납부 항목
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
Technical Details
Substances
2체외진단장비와 함께 사용되는 시약
구성시약 중 포함될 경우 감염력이 없음을 입증해야 함
Testing Methods
4사용목적 변경 시 알고리즘 검정을 위해 수행
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
Processes
3제품의 임상적 유효성을 검증하는 프로세스; 실제 임상 환경에서의 성능을 평가하는 시험; 체외진단의료기기의 성능 검증 과정; 시험용 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하기 위한 다기관 후향적 확증 시험
정확도 및 정밀도를 평가하는 시험 단계
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Clinical Concepts
1Identified Hazards
Hazards
2음성 또는 불활화되어 감염력이 없음을 증명해야 하는 대상
Standards & References
External Standards
1동등한 국제 규격 기재 가능
ISO Standards
1국제 표준화 기구 규격
Specifications
1품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
8발행부서: 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 신속심사과
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
의료기기심사부 내 군별평가항목 평가 수행 부서
안내서 담당 및 문의처; 발행처 및 문의처
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 문의 담당 과
가이드라인 문의 및 관리 부서
Organizations
3수수료 감면 혜택을 받는 대상
법 제8조제1항에 따른 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Related Law Articles (4)
- 의료기기산업육성및혁신의료기기지원법_제39조「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제39조
수수료
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
- 체외진단의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제27조「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조
첨부자료의 요건
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
- 의료기기산업육성및혁신의료기기지원법_제22조「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조
혁신의료기기 허가ㆍ심사 특례
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
- 혁신의료기기허가등에관한특례규정_제6조「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제6조
우선심사의 절차 및 방법 등
혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정
Referenced Korean Laws (13)
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
체외진단장비 제품군 해당 여부 판단 및 제출자료 근거
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」
혁신의료기기 정의 및 지정의 법적 근거; 혁신의료기기군 지정 및 분류의 근거 법령
「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」
혁신의료기기 지정 신청의 법적 근거
「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」
의료기기 관련 규정; 혁신의료기기 허가 특례 근거
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령