Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15제품표준서 적용 품목군
의료기기 품목군 분류
의사의 처방 지시에 의해 제작되는 의료기기 예시
의료기기 품목군 분류
의료기기 품목군 분류
의료기기 품목군 분류
품목군 분류
의료기기 품목군 분류
의료기기법 제2조에 따라 의료기기로 관리되는 품목
의료기기 품목군 분류
의료기기 품목군 분류
GMP 품목군 번호 31
의료기기 GMP 품목군 번호 13
의료기기 GMP 품목군 번호 12
의료기기 GMP 품목군 번호 11
Stakeholders
15식약처 외 기술문서를 심사할 수 있는 지정 기관
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
이상사례 보고 의무가 있는 보고자 유형; 이상사례 보고 의무가 있는 주체
화장품 회수 조치를 이행해야 하는 영업자
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
양도양수계약서의 당사자
이력관리서에 서명하는 업체 책임자
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
이상사례 보고 의무가 있는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
2체내삽입용 의료용품 중분류
수동식의료용기자에 포함되는 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
15민원 서비스 처리 방식
1등급 의료기기 대상 신고 절차
전시용 의료기기의 승인 절차
정해진 기한 내 회수가 어려운 경우 신청하는 절차
의료기기 회수 절차가 완료되었음을 보고하는 활동
회수계획의 변경이 필요한 경우 수행하는 절차
영업자가 스스로 회수 계획을 식약처에 보고하는 활동
시판 후 안전성 및 유효성 확인
제조시공용 원료 수입 시 적용
제품이 의료기기에 해당되는지 검토를 요청할 때 신청
제조허가등의 유효기간 만료 전 신청 절차; 의료기기 유효기간 연장을 위한 신청
분실 등의 사유로 증명서를 다시 발급받는 절차
의료기기 업체의 영업 상태 변경에 따른 행정 절차
기술적 특성 변경 또는 임상시험기관 변경 시 수행
의료기기법 제10조에 따른 승인 절차
Document Types
15민원 신청 서류
전시 종료 후 제출하는 증빙 서류
수입 통관 증빙 서류
전시 승인 신청 시 제출 서류; 전시용 체외진단의료기기 승인 신청 시 제출 서류
결함 제품 폐기 완료를 증명하는 서류
판매자가 회수의무자에게 송부하는 서류
회수계획의 이행 및 효과를 평가하는 보고서
회수 완료 후 지방식약청장에게 제출하는 최종 보고서
회수계획 변경을 위해 제출하는 서류
사용목적에 관한 근거자료
재평가 신청 시 제출하는 서식
K 제조업체의 제품표준서(DMR) 샘플; 국내 GMP 심사 및 MDSAP 심사 시 요구되는 문서; 의료기기 제조 및 품질관리에 필요한 기준을 정한 문서 (DMR); 브라질 규정(DMR)에 따른 생산 이전 기록
ISO 13485 적용범위를 정의하는 문서; Stage 1 심사에서 검토되는 주요 품질 문서; ISO 13485 조항 제외 여부 확인 문서
제조판매증명서(Certificate Pharmaceutical Product, CPP) 혹은 허가받은 사항...을 제출한다.
별지 제21호 서식 발급
Attributes
5허용 범위 90-110%; 테이프 분석 시 90-110% 범위 내 유지 필요
의약품의 자료보호 및 재심사를 위한 기간
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
Regulatory Terms
3의약품 품목허가 양도양수 후 기존 재고 판매
면허세 납부 및 허가증 수령 전 확인 사항
안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
4인체조직 또는 기능 대치품 중분류
격막 및 카테터의 원재료
트레이용레진의 주성분 수지
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
10차세대염기서열분석법(NGS, Next Generation Sequencing)이 개발된 이래
용기 충전 전 시료를 채취하여 수행하는 시험
사용목적 변경 시 알고리즘 검정을 위해 수행
제품의 성능을 확인하기 위한 과학적 시험 방법; 민감도, 특이도, 재현성 등을 포함하는 시험
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 자료; 제품검증 및 유효성 확인을 위한 시험성적서
제품의 안전을 확인하기 위한 시험 항목
제품의 안전을 확인하기 위한 시험 항목; 제품검증 및 유효성 확인을 위한 시험
제품의 안전을 확인하기 위한 자료
동등공고제품 적합성 증명 서류
Processes
4제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
제조 공정 전체를 타사에 맡겨 생산하는 방식
제23조에서 규정하는 외부 제조 및 시험 위탁 절차
부작용 보고 및 고객불만 조사
Clinical Concepts
6취약한 환경에 있는 피험자 등 선정대상에서 제외하는 기준
임상시험 대상자 선택 기준
수입허가 구비서류 중 하나
면제 가능한 심사 자료 항목
Identified Hazards
Hazards
3국가출하승인 검정 세부기준 분류 기준
회수 종료보고 연장요청 기간이 6개월 이상인 경우 첨부
자발적 회수의 원인이 되는 위해 요소
Standards & References
External Standards
1유럽 인증 마크, 국외 허가 현황 비교 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
14가이드라인 발행 부서
수입관리자 신고 수리 기관
일부 문서는 한국의료기기안전정보원 누리집에서 번역본을 확인할 수 있음
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
제조업 변경등록 관할 기관
조사 기간 변경 심의 기구
의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
문의 및 의견 수렴 부서; 가이드라인 작성 및 문의 담당 과
식약처 내 의료기기 허가 신청서 검토 부서
Organizations
15동등공고 제품의 성적서 발급 기관; 시험성적서 발급 기관
광고 심의를 담당하는 위원회
GMP 심사 접수 및 처리 기관
식약처 지정 및 현황 공고 대상
기술문서 등의 심사 결과 통지서 발급 주체; 2등급 의료기기의 기술문서를 검토하고 수수료를 별도 적용하는 기관
외국인 개인사업자의 범죄경력사항 조회 기관
의료기기 요건면제확인 추천신청 접수 기관
의료기기 광고의 본심의 및 재심의 수행
가이드라인 작성에 의견을 반영한 전문가 집단
위생용품 시험·검사기관 지정 현황
체외진단의료기기 기술문서심사기관 및 시험검사기관
체외진단의료기기 기술문서심사기관 및 시험검사기관
2등급 의료기기 인증서 발급 기관
의료기기 수입 허가 신청 주체
Activities
3수동식일회용의료용천자기의 주요 작업
의료용 칼 및 가위의 주요 용도
Corrective Actions
2회수 종료 시 제출하는 향후 사고 예방 계획
부작용 및 자발적 회수 절차서 관련 조치; 부적합 발생 시 취해지는 시정 조치 중 하나; 안전성 및 유효성을 해치는 경우 취하는 시정조치
Related Law Articles (20)
- 의료기기법시행규칙_제46조「의료기기법 시행규칙」 제46조
의료기기의 경미한 변경 수리
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제52조「의료기기법 시행규칙」 제52조
위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제51조「의료기기법 시행규칙」 제51조
부작용 보고 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제31조「의료기기법」 제31조
의료기기 이물 발견 보고 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제19조「의료기기법 시행규칙」 제19조
재평가의 방법 및 절차 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제9조「의료기기법」 제9조
재평가
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제18조「의료기기법 시행규칙」 제18조
시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제8조「의료기기법」 제8조
신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제31조「의료기기법 시행규칙」 제31조
품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제8조「의료기기법 시행규칙」 제8조
시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
의료기기법 시행규칙
- 약사법_제34조「약사법」 제34조
임상시험 종사자에 대한 교육
약사법
- 의료기기수입요건확인면제등에관한규정_제8조「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제8조
시험용 의료기기 등 확인
의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제32조「의료기기법 시행규칙」 제32조
의료기기 수입업허가 등의 면제
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제2조제1항「의료기기법」 제2조제1항
정의
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제62조「의료기기법 시행규칙」 제62조
제조허가등의 갱신
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제49조「의료기기법」 제49조
제조허가등의 갱신
의료기기법
- 의료기기법_제14조「의료기기법」 제14조부터 제17조
폐업ㆍ휴업 등의 신고
의료기기법
- 의료기기법_제10조「의료기기법」 제10조
비임상시험실시기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조제2항「의료기기법」 제6조제2항
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (10)
「식품의약품안전처고시 제2019-104호」
의료기기 기술문서심사기관 지정 관련 고시
「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」
식약처 고시 현황 목록
「의료기기 광고사전심의 규정」
식약처 고시로 정한 광고 심의 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「약사법」
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정