Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7수입관리 기준의 적용 대상 제품군
배경화면 색상 구분 (보라색 등)
신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
의사의 처방이 필요한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (분홍색)
Stakeholders
15이상사례를 최초로 인지하고 알린 사람
이상사례 정보를 처음으로 제공한 사람; 해당 ICSR에 관한 사실을 보고한 인물; 규제 목적 상 사례가 발생한 위치를 확인하는 정보원; 이상사례를 최초로 보고한 사람
위해성 완화 조치의 이행 및 교육 대상; 교육 도구의 주요 대상자이자 위해성 완화 조치 수행자; DHPC의 수신 대상
시험용 의료기기 및 자료 제출 의무자
정보 알림 및 백신 차별화 조치 주체
HCP, ICSR 정보를 활용하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
요양급여 결정신청의 주체
의약품 유통품질 관리기준 준수 대상
판매촉진 업무를 위탁받는 수탁업체
동물 진단용 방사선발생장치의 안전관리를 위해 선임되는 인력
Regulatory Context
Regulatory Activities
12시판 후 안전관리를 위한 규제 활동
시판 후 안전관리 활동
대조약 공고 여부에 따른 재평가 대상 선정
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
수집된 안전성 정보를 식약처 또는 안전원에 보고하는 활동
신약 위해성 관리, 재평가, 부작용 보고 등을 포함하는 활동
중대한 안전성 정보 전파 사유
중대한 안전성 정보 전파 사유
사실을 알게 된 날로부터 15일 이내 보고
이미 허가된 의약품의 안전성 및 유효성을 최신 과학 수준에서 다시 평가
Document Types
15안전에 관한 규칙에 따라 제출하는 보고서 양식
일반인이 이상사례를 보고할 때 사용하는 서식
의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 보고 양식
의약전문가가 이상사례 및 약물이상반응을 보고하기 위해 사용하는 서식
재평가 자료로 제출 가능한 증빙 서류
품목허가권자가 인과관계 평가 시 따르는 내부 기준
이상사례 보고를 위한 표준 서식
위해성관리계획에 따른 정기 보고 서류
정기적인 최신 안전성 정보 보고서; 요약정보, 과학적 안전성 평가와 통합적인 유익성-위해성 평가에 중점을 두는 보고서; 추가 안전성 정보 수집 시 보고 수단
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
이상사례 및 약물이상반응 보고를 위한 서식
위탁 내용, 기간, 책임 등을 명시한 문서
안전관리책임자가 준수해야 하는 내부 규정
연장 사유 및 환자안전 조치사항을 포함하여 배포하는 문서
Attributes
9의약품 투여 정보의 세부 속성
의약품 투여 정보의 세부 속성
이상사례의 중대성을 판단하는 척도; 사망, 생명의 위협, 입원 등 이상사례의 중증도 판단 기준
의약품 투여와 이상사례 간의 관련성 정도
약물 노출 정도를 정리하는 주요 변수; 장기투여 시험 등에서 검토되는 인자; 약물 노출 시간; 약물 노출 정도를 분석하는 시간적 단위
1회 또는 1일 단위로 기재해야 하는 양
위해성 관리 계획의 유효일 기준
추적정보를 입수한 각 날짜 (C.1.5)
Regulatory Terms
3RMP 운영 방식 변화의 배경
의료기기와 부작용 간의 상관관계 확인
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
4융복합 의료기기를 구성하는 요소
이상반응에 기여한다고 의심되어 보고되는 약물
환자용 사용설명서에 포함되어야 하는 의약품의 구성 성분
시험약과 비교되는 약물; 시험용 의료 제품에 포함되는 비교 대상; 시험약과 비교하기 위한 약물
Testing Methods
4이상사례 확인을 위해 실시한 검사 정보
대조약 배치를 이용한 물리화학적 특성 평가
추가적인 의약품 감시 활동 사례
RMP의 능동적 감시 방법 중 하나
Processes
4제조의뢰자와 제조자를 모두 기재해야 하는 제조 방식
안전성정보 평가 결과에 따라 지시될 수 있는 조사 방법
특별조사의 한 종류; 코호트 연구 등을 포함한 추가적 감시 방법
신약 위해성 관리, 재평가, 부작용 보고 등
Clinical Concepts
14의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 사례
임상시험 중인 약물의 눈가림 상태 여부
이상사례 결과로 사망한 경우의 원인 및 부검 정보
유전질환 등 가족과 관련된 의학정보 식별 항목
스크리닝 단계에서 조현병, 양극성장애 등 질병군 과거력 조사
약력학적 반응을 측정하여 평가하는 대상
의학적으로 중요한 상황의 예시
의학적으로 중요한 상황의 예시
사망, 생명의 위협 등 심각한 결과를 초래하는 반응; 위해성관리계획 변경 고려의 기준
대조약과 신청 의약품의 동등함을 입증하는 개념
Identified Hazards
Hazards
1의약품 사용 과정의 위험 요소
Standards & References
External Standards
2인과성 평가 지표 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
5이상사례 보고 수신 기관
Organizations
7의견 제출 및 민원 신청을 위한 시스템
수급 곤란 공문 공유 기관
CTCAE 목록 제공 기관
IME 목록 제공 기관
공익신고자 보호제도 관련 기관
정기보고 관련 협력 기관
Activities
3시판 후 안전관리 기준 준수 확인 활동
MDSAP 인증 범위에 기재될 활동
직무와 책임에 적합한 교육 실시 및 평가; CGMP 준수를 위해 수행되는 인적 자원 개발 활동; 위생관리 기준 준수를 위한 정기적/신규 교육; 작업자들에 대한 규정 준수 교육; 직무와 책임에 적합한 교육을 정기적으로 실시; 직무와 책임에 적합하게 정기적으로 실시해야 하는 활동
Corrective Actions
2판매업자 준수사항 위반 시 행정처분
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
2의약품 추가 정보 코드 항목 중 하나
허가 이후의 다른 사용 패턴 예시
Related Law Articles (1)
- 약사법_제33조「약사법」 제33조
의약품등 재평가
약사법
Referenced Korean Laws (4)
별표4의3 제3호
정기적 자율점검 실시 근거
「약사법」
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」