Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15기술문서 첨부자료 제출 대상 품목
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료 제출 가능 범위
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
검사 장비의 종류
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
키보드와 같이 모델에 따라 치수와 중량이 달라질 수 있는 구성품 분류
성능 변화에 따른 임상자료 제출 여부의 예시 품목
첨부서류 제출 대상 분류
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
Stakeholders
13해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
사용 방법을 정확히 숙지한 전문의가 시술하여야 한다.
특수한 환자에 대한 조사 대상
COVID-19 감염에 따른 결과 분석 대상
특수 인구집단 및 부족정보 대상
체외진단의료기기 취급 대상자
완제의약품을 생산하는 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15이상 동작 발생 시 정지 수단
안전을 위한 접속 확인 대상
환자 정보 및 검사 항목을 설정하고 영상을 편집하는 구성 요소
Merge 모드에서 자동으로 이동하는 엑스선 발생 장치 구성품
kV, mA, mAs값을 보여주고 사용자가 임의로 조정할 수 있는 부분
AEC 컨트롤부에서 감도를 조절하는 구성 요소
선폭 제한을 위한 엑스레이 조립품 구성품; 선폭 제한을 위한 구성품
X선 조사야의 크기를 조정하는 기구
X-ray 조사 시 DAP 표시창을 확인하는 장치; 선량 표시를 위해 장착되어야 하는 장치
피검자를 전면에 위치시키고 상하 조작하는 장치
피검자를 위치시키고 촬영 부위를 조정하는 장치
촬영 부위에 따라 위치를 조정하는 구성부
X선 ON/OFF 조작을 위한 스위치 포함
디지털진단용엑스선촬영장치의 구성 요소
원재료 및 성능 비교 항목
Regulatory Context
Regulatory Activities
8적응증, 효능 효과 또는 사용목적 기재
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
식약처장에게 허가받는 민원 사무
Document Types
15기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
기 허가 제품과 비교하여 동등성을 입증하는 서류
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
DICOM 적합성 증명 서류
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
영상 데이터와 헤더 정보가 저장되는 파일 형식
영상을 출력하는 매체
기술적 사양 기재 시 참고 문서
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
구성품의 상세 치수를 보여주는 기술 문서의 일부
치수 및 중량 표시를 위한 도구
환자 정보 및 예약 검사 목록을 포함하는 데이터 리스트
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
Attributes
15원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
음성정보 필수 제공 항목
선택된 body part에 포함된 세부 검사 명칭
데이터베이스에 등록된 촬영 부위 목록
환자 정보를 알 수 없는 경우 체크하는 항목
새 환자 생성 시 필수 입력 항목이며 기본값은 당일
새 환자 생성 시 필수 입력 항목이며 기본값은 당일
새 환자 생성 시 필수 입력 항목
새 환자 생성 시 필수 입력 항목이며 기본값은 M
새 환자 생성 시 필수 입력 항목; 소프트웨어 입력 창의 환자 성명 정보
영상 전송 상태(Sent, Fail, Studied, Reserved)를 나타내는 속성
편집 가능한 환자 식별 정보; 새 환자 생성 시 필수 입력 항목; 소프트웨어 입력 창의 환자 식별 정보
X선 조사조건 컨트롤부에서 설정하는 노출량 값
Regulatory Terms
5특수 상황에서의 허가 면제
메인화면상태창에 표시되는 시스템 오류 식별자
전기 충격에 대한 보호정도 분류
전기 충격에 대한 보호형식 분류
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
3멸균 후 잔류량 시험 대상 물질
의료기기 구성 성분에 관한 정보
촬영에 사용되는 방사선
Testing Methods
12사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
멸균 의료기기의 잔류량 확인
생물학적 안전성 평가 항목
비임상 연구 결과의 예시
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
성능에 관한 시험 항목
Processes
15생물학적 안전성 확인을 위한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
이미 촬영된 영상을 편집할 때 사용하는 소프트웨어 모드
워크리스트에 등록되지 않은 환자를 촬영하고자 할 때 직접 오더를 생성하는 과정
2장 이상의 연속적인 영상을 획득하여 넓은 영역의 영상을 얻는 프로세스
획득된 의료 영상을 PACS 서버로 전송하거나 필름으로 출력하는 공정
영상을 디스플레이하고 편집 작업을 수행하는 모드
촬영 완료된 검사 목록 관리 및 PACS 전송을 수행하는 모드
서버로부터 워크리스트를 불러오고 검사 목록을 관리하는 모드
화장품 생산 설비에 필요한 요구 사항
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
영상을 PACS로 전송하는 기능
증폭 및 디지털 데이터 변환 과정
장비를 사용하여 진단용 영상을 얻는 과정; 진단을 위해 엑스선을 조사하여 영상을 얻는 과정
검출기에서 변환된 디지털 신호를 처리하는 과정; 의료용 영상을 처리하는 소프트웨어 프로세스; 디텍터에서 획득된 영상을 처리하는 과정; 워크스테이션에서 수행되는 주요 기능; 디텍터로부터 불러온 영상을 처리하는 과정
Clinical Concepts
5신의료기술 평가의 핵심 요소
임상시험의 효과를 측정하는 척도
Identified Hazards
Hazards
2X-선 사용에 따른 위험 요소
Standards & References
External Standards
7과학논문인용색in(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
의료영상을 저장, 가공, 전송하는 국제표준규격
의료영상저장전송시스템 서버 연결 상태 확인
ISO Standards
3MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
국제 표준화 기구 규격
Specifications
3X선관에 가해지는 최대부하 기준
X선 제어장치의 기술적 규격
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 발행 및 문의처; 가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
11성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
상호인정협약(MRA) 운영 기구
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기분야 시험검사기관 인정
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
의료영상저장전송시스템으로 영상 전송
영상을 전송하고 관리하는 의료영상저장전송시스템; 영상이 전송되는 목적지 시스템
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
14기기 및 부품은 꼭 정기점검을 한다.
돋보기 도구를 사용하여 영상의 디스플레이 크기를 변화시키는 기능
사각형, 타원형 또는 정해진 크기로 영상 영역을 잘라내어 저장하는 기능
영상을 시계 또는 반시계 방향으로 회전시키는 편집 기능
영상 변경 시 다른 영상 선택 또는 모드 전환 시 수행되는 작업
환자 정보를 입력하여 새로운 검사 단위를 생성하는 활동
소프트웨어에서 직접 촬영 오더를 만드는 역할
Merge 모드에서 촬영 범위를 지정하고 엑스선 영상을 촬영하는 활동
관리모드에서 수행 가능한 작업
환자 정보 및 조건을 입력하여 워크리스트를 불러오는 작업
Configuration 모드에서 수행하는 역할
관전압, 관전류, 시간 설정 등 일련의 순서
X-Ray장치 촬영 전 준비 작업
Ready 및 Exposure 단계로 이루어지는 방사선 방출 활동
Corrective Actions
1이상 확인 시 전원 차단 및 정지
Violations
1외국 사용 현황 중 보고된 사항
Related Law Articles (6)
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「임상시험 관리기준」
의료기기법 시행규칙 [별표3]에 따른 임상시험 실시 기준
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「사용적합성에 관한 보조기준규격」
안전성 시험 기준
「의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격」
전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격 [별표 4]
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시