Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
14생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
성능 변화에 따른 임상자료 제출 여부의 예시 품목
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
Stakeholders
13해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
특수한 환자에 대한 조사 대상
COVID-19 감염에 따른 결과 분석 대상
특수 인구집단 및 부족정보 대상
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15표시부 구성품으로 10.4인치 정전용량방식 터치패널 사용
본체와 데이터를 주고받는 통신 구성품
교체 방법 확인 대상
원재료 표에 기재된 부분품 예시
DNA 단편에 결합하는 구성 요소
동작 상태 및 셋팅값 등을 표시하는 장치
AC Power 및 Battery로부터 전원을 공급받는 전원 제어 보드
중앙 처리 장치로 RAM, ROM, Watchdog 등과 연결됨
성인용, 소아용, 유아용으로 구분되는 선택 사양 구성품; 환자에게 위치시켜 산소포화도를 측정하는 센서; 외부 빛으로부터 보호하고 권장된 제품만 사용해야 하는 구성품
모델명 56789, 치수 및 중량 정보 포함
리튬폴리머 배터리, 00V, 치수 및 중량 정보 포함
비강 이탈 시 레이저 조사 자동 중단을 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성요소; 코에서 빠지면 레이저 조사를 멈추기 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성품
환자 정보 설정 및 메인화면 인터페이스
경보 상태를 황색 또는 적색으로 표시
범용전기수술기 작동시 경고음 등이 나오는 구성요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
13첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기를 수입하고자 할 때 사전에 식약처장에게 허가받는 민원
의료기기 인허가 신청 시 선택하는 민원 항목
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
가이드라인이 안내하는 주요 규제 활동
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
Document Types
15기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
인증 신청 시 첨부해야 하는 심사 결과물
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
기술문서 심사를 위해 제출하는 별지 제8호 서식
수입허가 신청 시 제출하는 별지 제3호서식
기술문서 심사 완료 후 발행되는 서류
Attributes
15원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
음성정보 필수 제공 항목
무선모듈과 본체 간의 커뮤니케이션 설정
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
소프트웨어 제품의 식별 정보
Monitoring Patient 단계에서 처리되는 환자의 생체신호
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
Perf 측정값
심박수 측정 수치
산소포화도 측정 수치; Monitoring Patient 단계에서 처리되는 환자의 생체신호
마취 중 모니터링해야 하는 생리학적 지표
Regulatory Terms
4전기 충격에 대한 보호정도에 의한 분류
전기 충격에 대한 보호형식 분류
가이드라인의 성격 정의
기 허가 제품과 동일성을 검토하는 대상
Technical Details
Substances
4안전용기 사용 대상 성분
페놀 (C₆H₆O) 98.0 ~ 101.0% 를 함유
글루타미나아제 가수분해 생성물; 가수분해 반응의 생성물; 효소 반응 결과 생성되는 측정 대상 물질; 효소 반응을 통해 생성되는 측정 인자; 우레아 가수분해 결과 생성되는 물질; 효소 반응 결과 생성되어 측정 대상이 되는 인자
위생용품 제조에 사용된 원료 명칭
Testing Methods
11멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
동물을 대상으로 한 성능시험
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
멸균 의료기기의 잔류량 확인
생물학적 안전성 평가 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
치료부위 선정 및 치료 후 결과 판단을 위한 진단 방법
Processes
12사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
설비 및 용구의 유지관리 활동; 제조시설이나 설비의 청소 과정; 설비의 위생 및 유지 관리
침입 및 생식 상황의 감시
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
측정 모듈로부터 받은 환자의 생체신호를 처리하는 단계
장비의 모든 변수들과 함수들을 측정 가능한 상태로 초기화하는 단계
메인 소프트웨어가 실행되기 전 장비의 상태를 점검하고 업데이트 모드를 활성화하는 단계
절연부 전기회로도를 통해 검증해야 하는 항목
혈액의 산소포화도를 측정하는 물리적 원리
Clinical Concepts
7임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
수입허가 구비서류 중 하나
Identified Hazards
Hazards
1Standards & References
External Standards
6유럽 의료기기 지침
유럽 의료기기 지침 품질관리 기준; 유럽 의료기기 지침 품질시스템 규격
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
4활력징후 측정 항목
중증도 분류의 주요 지표 (94% 기준)
검사속도 및 보정방법 등
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 발행 및 문의처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
9성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
상호인정협약(MRA) 운영 기구
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
시험성적서 발급 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
3사용 전 장비가 적절히 작동하는지 확인하는 작업
사용 후 조치 사항
일회용 의료기기에 명확하게 기재해야 할 사항
Related Law Articles (7)
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인」
사용목적에 관한 자료 작성 시 참고 문헌
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「사용적합성에 관한 보조기준규격」
안전성 시험 기준
「의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격」
전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격 [별표 4]
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시