진단용 엑스선 장치 허가심사 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

15

거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치

본질적 동등품목비교표 대상 품목

암형전산화단층엑스선촬영장치

사례 2의 대상 품목

이동형 디지털순환기용엑스선투시진단장치

A11090.01 소분류 품목

부위한정용엑스선골밀도측정기

시험규격 적용 대상 품목

디지털치과진단용구강내엑스선촬영장치

시험규격 적용 대상 품목

디지털유방촬영용엑스선장치

주요 품목별 시험규격 적용 대상

이동형엑스선투시촬영장치

의료기기 품목 분류 리스트; 본질적 동등품목 비교 대상

진단용 엑스선 장치

기술문서 첨부자료 제출 대상 품목

중재적 시술용 엑스선 장치

투시 유도 중재적 시술에 사용하는 X선 장치; IEC 60601-2-43 규격이 적용되는 장치

전신용전산화단층엑스선촬영장치

분류번호 A11010.01, 2등급 의료기기

진단용엑스선투시촬영장치

분류번호 A11040.01, 3등급 의료기기

전신용엑스선골밀도측정기

분류번호 A11100.01, 3등급 의료기기; 사례 4 제품 개요

디지털진단용엑스선촬영장치

가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 대상 기기

엑스선간접촬영용카메라

분류번호 A11145.01, 1등급 의료기기

생검확인용엑스선촬영장치

체외검체를 촬영대상으로 하는 장치; 시험규격 적용 대상 품목

Stakeholders

3

수입자

제조업자

용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체

민원인

Device Components

15

이미지인텐시화이어 (II)

전자신호를 증폭하는 방식의 영상검출기

영상처리 소프트웨어

버전 변경이 발생하는 구성 요소

진동센서

사례 9 변경 사항

투시장치(CT Fluoroscopy)

사례 8 변경 사항

풋스위치

제너레이터에 연결되어 사용을 조작하는 장치

디스플레이 카트

사례 6 변경 사항

버키스탠드

사례 5 변경 사항

검출기

고감도의 선택성을 이용할 수 있음; 분리된 성분을 감지하는 장치; 분리관을 통해 유출되는 화합물을 검출하는 장치; 분리된 이온을 감지하는 장치

조사야 제한 기구

X선 조사 범위를 조절하는 부분품

인공심장박동기

엑스선 조사 시 기능장애 가능성 주의

모니터

영상 출력용 장비로 제조사 및 모델명 제시 필요

CCD카메라

관리번호 MFDS-07

이미지인텐시화이어

이동형엑스선투시촬영장치의 주요 구성품; 관리번호 MFDS-06

디텍터

상태 및 제조번호 확인 대상 구성품

조사야조절(제한)기구

치수, 재질, 여과율 등 기재

Regulatory Context

Regulatory Activities

3

변경허가

시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출

품목허가

허가심사

가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동

Document Types

13

software IFU

소프트웨어 변경사항 확인을 위한 제출 자료

software release note

소프트웨어 변경사항 확인을 위한 제출 자료

software revision history

소프트웨어 변경사항 확인을 위한 제출 자료

소프트웨어 검증자료

사례 5 검토 의견

변경대비표

위해성 관리 계획 변경 신청 시 첨부 서류

소프트웨어 적합성 확인 보고서

소프트웨어 개발 당시 작성된 문서를 확인하기 위한 보고서

검증 및 유효성 확인(V&V) 자료

소프트웨어 주요 기능의 유효성 확인을 위해 제출

의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트

사이버보안 확인을 위해 제출해야 하는 서류; 제조자가 요구사항 적합성 여부를 확인하기 위해 사용하는 문서

시험성적서

성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료

기술문서

단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료

방사선량 구조화 보고서(RDSR)

환자에게 전달된 방사선량의 구조화된 디지털 기록

방사선량 구조화 보고서

방사선 검사 동안 환자에게 전달된 방사선량의 구조화된 디지털 기록

부속 문서

의료기기의 설치, 사용 및 유지관리 정보를 담고 있는 자료

Attributes

10

영상품질

성능시험 자료를 통해 확인해야 하는 속성

IPX7

프로브 렌즈 부위의 방수 등급

초점 수상기 간 거리

SID (Source to Image Receptor Distance); Focal spot to Detector Distance 변경 시 시험 적용

광학 밀도

VVM 판독값의 변화를 측정하는 지표 (OD)

공기 커마

X선 조사선량 측정을 위한 지표

공칭 X선관 전압

내전압 시험 전압 결정 기준 속성

지지구조

C-arm, O-arm 분류 기준

이동방식

포터블, 이동형, 거치형, 고정형 분류 기준

부하 조건

X선관 전류, 부하 시간, 전압 등 부하 값에 영향을 주는 인자

초점 수상기간 거리

실효 초점 표준면으로부터 수상기면 교차 지점까지의 거리

Regulatory Terms

1

법적 효력

안내서의 법적 성격 설명

Technical Details

Substances

4

염화나트륨 용액

풋 스위치 작동 시험에 사용되는 용액 (0.9% 이상)

Al

부가필터 재질 (알루미늄)

Cu

부가필터 재질 (구리)

폴리메틸-메타크릴레이트

선량 측정 시험 시 팬텀 재료 (PMMA)

Testing Methods

9

밸리데이션자료

성능 기재사항의 근거가 되는 첨부자료

자동 노출 제어 시스템

부하 조건의 제어가 가능한 시스템의 타당성 확인

초점외 방사선의 제한 시험

수상면에 불필요한 초점외 방사선 영역 발생 확인

워밍업

X-RAY SYSTEM 시험 전 수행 작업

선량측정정보에 대한 시험

기준 공기 커마 값의 일치성 입증 시험

내전압

절연 부위의 절연내력 확인 시험

조사선량

주요 성능 시험항목

영상품질

주요 성능 시험항목

성능시험

단계별심사 2단계 대상; 제품의 안전성과 성능을 평가하는 시험

Processes

7

소프트웨어 검증 및 유효성 확인

소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동

X선 조사야와 유효 수상면 사이의 일치

정상동작 시 제공하는 X선 조사야와 유효 수상면의 일치성을 확보하는 시험

투시

주기적 촬영을 이용한 영상 진단 방식

단층촬영

주기적 및 단층면 촬영 방식에 따른 분류

투시 유도 중재적 시술

투시를 주요 수단으로 사용하는 침습성 시술

방사선 촬영

수상면에서 방사선 패턴 정보를 획득, 기록, 분석하는 기법

방사선 투시

일련의 방사선 패턴을 연속적, 주기적으로 얻는 기법

Clinical Concepts

1

임부

시험·연구가 제한적으로 수행된 집단

Identified Hazards

Hazards

4

사이버 보안사고

발생 시 대응 주의사항 기재 필요

산란 방사선

환자 및 자재로부터 발생하는 2차 방사선 해저드

잉여방사선

조작자 또는 환자 외 주변 사람에 대한 방사선 피폭 위험

전기적 위해요인

내전압 시험을 통해 보호하고자 하는 위험 요소

Standards & References

External Standards

10

IEC 60601-1-3

방사선 안전성 시험에 적용된 국제 규격

IEC 60529

방수 등급(IPX) 기준; IPX 등급 및 방수시험 평가 기준

IEC 61910-1

기본 선량 문서에 대한 규정

IEC 60601-2-43

Radiation dose documentation 관련 표준

DICOM

의료영상을 저장, 가공, 전송하는 국제표준규격

IEC 60580

면적선량계가 X선 장치의 부품일 경우 준수 표준

IEC 60601-2-44

전산화단층촬영장치의 개별 안전 규격

IEC 60601-2-54

진단용 엑스선 장치의 개별 안전 규격; 방사선량 문서화 요구조건의 참조 규격; 진단용 엑스선 장치 개별 규격

IEC 60601-1-2

의료기기 전자파 안전에 관한 국제 규격

IEC 60601-1

필수 성능에 대한 고찰 참고

ISO Standards

6

IEC 60601-1-3

방사선 안전성 시험에 적용된 시험규격 예시

IEC 61910-1

방사선 선량 보고서는 IEC 61910-1에 규정된 기본 선량 문서에 부합하여야 한다.

IEC 60601-2-43

중재적 시술용 엑스선 장치 개별 규격

IEC 60601-2-54

진단용 엑스선 장치 개별 규격; X선 조사야와 유효 수상면 사이의 일치 시험 기준

IEC 60601-2-65

치과용 구강내 엑스선 장치 개별 규격

IEC 60601-1

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격

Specifications

7

전자파 안전성

국내 표준 기준 적합성 요구

전기·기계적 안전성

국내 표준전압 및 주파수 기준 적합성 요구

감쇠 당량

환자와 X선 수상기 간의 경로에 있는 물체에 대한 최대 감쇠 기준

X선관 전압 오차 8% 이내

부하 조건의 정확성 허용 기준

변동계수 0.05 미만

공기 커마 측정값의 재현성 허용 기준

개별기준규격

품목 특성별로 달라질 수 있는 적용 기준

선량 당량

인체의 한 지점에서의 선질계수와 흡수선량의 곱

MFDS Specific

MFDS Organizations

4

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

의료기기심사부

혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서

심혈영상기기과

문의 및 의견 수렴 부서; 가이드라인 작성 및 문의 담당 과

Referenced Korean Laws (10)

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「방사선 안전에 관한 공통기준규격」
IEC 60601-1-3 기반의 공통기준규격; 적용 규격
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기 방사선 안전에 관한 보조기준규격
누설방사선 측정 기준
개별기준규격(56. 진단용엑스선장치)
선량측정 및 X선관 전압/전류 정확성 시험
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시

Key Topics

Scope & Applicability

Product Classes

Stakeholders

Device Components

Regulatory Context

Regulatory Activities

Document Types

Attributes

Regulatory Terms

Technical Details

Substances

Testing Methods

Processes

Clinical Concepts

Identified Hazards

Hazards

Standards & References

External Standards

ISO Standards

Specifications

MFDS Specific

MFDS Organizations

Referenced Korean Laws (10)

Related FDA Guidelines (8)

Related MFDS Guidelines (8)