Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
9시험 대상 품목
CB 인증서 상의 제품명; 시험 항목 설명에 기재된 제품 분류
사례 4-6의 대상 품목
사례 4-5의 대상 품목
CT Fluoroscopy 추가 및 X선관 장치 추가 사례 대상; 사례 4-7의 대상 품목
제품 개요 및 변경 사례 대상
분리 허가 시 해당되는 품목 분류
가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 대상 기기
가이드라인 적용 범위에 포함되는 품목
Stakeholders
4증명서 신청인
심사 대상 시설의 규제 역할 (호주, 캐나다, 미국)
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15X선 조사 범위를 조절하는 부분품
사례 9 변경 사항
거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치에 추가되는 구성품
진단용엑스선촬영장치에 추가되는 구성품
디지털진단용엑스선촬영장치의 주요 구성 부품; 최대부하 범위 내에서 사용해야 하는 핵심 부품
상태 및 제조번호 확인 대상 구성품
X선의 발생과 제어를 위한 구성품 조합; 제품 변경 시 시험 재실시 대상 구성품; 변경 시 재현성 시험 적용 대상
고전압발생장치를 포함하여 X선 발생장치에 전력을 공급; 상용전원을 승압하거나 직류전원을 공급하는 장치
환자가 눕는 테이블로 하단에 영상검출기가 위치함
버키스탠드와 그 내부의 영상검출기 등으로 구성
전원공급장치와 X선관 지지장치 내의 X선 발생장치로 구성
버키스탠드 또는 촬영침대 등에 내장되어 있으며 유선으로 신호를 전송하는 부분품; 전원공급장치로부터 전원을 공급받는 영상검출기
인체를 투과하여 나온 X선 신호를 검출하여 전기적인 신호를 발생시키는 부분품; 전원공급장치로부터 전원을 공급받지 않는 내부전원 영상검출기
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
사례 5 변경 사항
Regulatory Context
Regulatory Activities
5사용 에너지 형태나 작용원리 변경 시 필요한 활동
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨
중요관리점 또는 영업장 소재지 변경 시 수행
Document Types
5시험 결과 및 조건을 상세히 기록하는 시험결과보고서
전기·기계적 안전에 관한 성적서 샘플
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
전체 목차를 작성해야 하는 대상
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
Attributes
5의료기기의 필수 성능 요구사항
의료기기의 기본 안전 요구사항
전기적 안전성 측정 항목
엑스선관 추가 시 확인이 필요한 성능 특성
버키스탠드 변경 시 시험 면제 여부를 결정하는 속성
Regulatory Terms
1특수 상황에서의 허가 면제
Technical Details
Testing Methods
3부분품 변경으로 인해 영향이 있을 경우 실시하는 검증
무선영상검출기와 X선 발생장치 간의 성능 확인 시험
소프트웨어가 포함된 의료기기의 유효성 확인 자료
Processes
1인체 각 부위별로 감쇠된 X선을 통해 인체 내부를 영상으로 만드는 과정
Identified Hazards
Hazards
1기기에 내재되어 식별, 제거 또는 감소시켜야 하는 요소
Standards & References
External Standards
8전압 변동 및 플리커 제한
고조파 전류 방출 한계값
산업, 과학 및 의료용 기기의 무선 주파수 방해 특성 측정
의료기기 전자파 안전에 관한 국제 규격
유럽 전기 의료기기 안전 표준
전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성
필수 성능에 대한 고찰 참고
제품에 적용되는 법적 요구사항의 예시
ISO Standards
4진단용 엑스선 장치 개별 규격; X선 조사야와 유효 수상면 사이의 일치 시험 기준
전신용전산화단층엑스선촬영장치 개별 규격
의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 담당 부서
Organizations
4일본 소재 국가인증기관(NCB)
국제공인시험기관 운영 체계
본질적 동등 의료기기의 기술문서 심사를 수행하는 지정 기관
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
Related Law Articles (6)
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제26조「의료기기법 시행규칙」 제26조
허가사항의 변경허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (6)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준