Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 제품군
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
각각의 의료기기별 평가 대상
가이드라인의 대상 제품군
문서 제목 및 대상 제품군
의료기기 등급 분류 예시
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 대상 기기
고도 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
Stakeholders
15임상적 성능시험의 대상자
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
장비의 수리 및 이동을 수행할 수 있는 권한을 가진 자
의료기기와 상호작용하는 주체; 의료기기와 상호작용하는 사람; 의료기기의 의도된 사용을 수행하는 주체; 의료기기를 사용하는 주체; 기기를 사용하는 실제 사용자 및 유지관리, 보수, 폐기 담당자 포함; 의료기기를 직접 사용하는 주체; 의료기기를 실제로 사용하는 주체; 의료기기의 실제 사용자 및 대표 사용자; 의료기기를 실제로 사용하는 사람 또는 테스트 참여자; 의료기기의 의도된 사용자; 모의실험에 참여자로 참가하는 실제 의료기기 사용자
장치를 운용하고 안전을 책임지는 인원
기기 사용 권한이 있는 사용자
사용 방법을 정확히 숙지한 전문의가 시술하여야 한다.
장치 고장 시 수리를 의뢰해야 하는 대상
방사선발생장치 제조·수입 시 자격 요건
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
심사를 신청하는 주체
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
Device Components
15환자를 안정된 상태로 고정하기 위한 부속품
영유아 촬영 시 생식기 보호를 위해 사용
X선 조사 시 기능장애 가능성이 있는 이식형 기기
X선 조사 시 기능장애 가능성이 있는 이식형 기기
다중 이동 소켓 아울렛과 함께 사용되는 전기 안전 부품
시스템 작동 응급이벤트 시 자동작동을 금지하기 위해 사용
냉각액 함유 및 유지보수가 필요한 구성품
영상 화질에 영향을 미치며 파손 주의가 필요한 부품
시스템 오작동이나 응급 상황 시 사용하는 안전 장치
선폭 제한을 위한 엑스레이 조립품 구성품; 선폭 제한을 위한 구성품
방사선을 발생시키는 주요 구성품
검사정보 및 각 기능의 입출력 장치; 영상처리장치의 구성품이며 범용품으로 분류됨
표시부 구성품으로 10.4인치 정전용량방식 터치패널 사용
세척 및 관리 대상 구성 요소
전원 차단 전 작업 종료 확인 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
11가이드라인이 안내하는 주요 규제 활동
의료기기 제조를 위한 법적 허가 신청 절차
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 수입을 위한 허가 신청 절차
의료기기법 시행규칙 제9조에 따른 심사 신청
의료기기법 시행규칙에 따른 신청 절차
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
Document Types
15기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
냉각액 등 유해 물질에 대한 안전 정보를 담은 문서
사용 전 숙지해야 할 문서
주의사항 및 사용법이 기재된 문서; 제품에 수반되는 부속문서; 기기 사용법 및 주의사항이 포함된 부속 문서
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
전기·기계적 안전성을 검증하기 위해 첨부하는 서류
절연 거리 및 구조를 나타내는 도면 (Insulation Diagram)
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
제품의 작동 원리를 설명하는 블록 다이어그램
치수 기재 시 각 부분을 지칭하여 표시하기 위해 첨부하는 자료
Attributes
15약물의 유효성 증명 기간
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
음성정보 필수 제공 항목
성인 및 소아 프로토콜별 설정되는 선량 기준치
영상 파일 저장 형식
영상 파일 저장 형식
재생할 이미지 번호 선택
Control panel에서 선택 가능한 이미지 크기(256, 512, 1024)
영상 해상도를 결정하는 행렬 크기 (1,280×1,280 등)
영상 이미지 조정 시 설정 가능한 크기 속성
C-arm의 회전 방향 속성 (Cranial/Caudal)
C-arm의 회전 방향 속성 (Right/Left Anterior Oblique)
소프트웨어 버전
X선관장치의 사양 (1,000 mA)
X선관장치의 사양 (125 kV)
Regulatory Terms
8제조자 허가 없는 시스템 수정 및 변경 제한
스위치를 누르는 동안만 X선이 조사되는 안전 설계 개념
보안 및 데이터 보호와 관련된 규제적 용어
전기 충격에 대한 보호정도 분류
전기 충격에 대한 보호형식 분류
Class I 및 II에 적용되는 간소화된 판매허가 프로세스
소비자 안전에 관한 사항에 대한 표시·광고
규제 요구사항 검토 항목
Technical Details
Substances
9냉각 시스템에 들어있는 유해 물질
표면 소독에 권장되는 성분
알코올의 중간 대사산물
안전관리 기준 항목 (20㎍/g이하)
Main Coil 및 Hypotube Assay의 원재료
엑스선관 내 타겟 물질
생리식염수와 1:1로 희석된 60% 조영제
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
8사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
제품검증 및 유효성확인 요약 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
Processes
15외부의뢰를 통해 수행되는 계측기 관리 프로세스
사용자 권한 및 정보 열람 통제 시험
소프트웨어 성능 시험 항목
성능 시험 항목 예시
성능 시험 항목 예시
불필요한 피폭을 막기 위해 영유아 체형에 맞게 조절하는 공정
설비 및 용구의 위생 처리; 제조용수의 미생물 관리 방법
에틸알콜과 증류수를 이용한 시편 세척 과정
의료 영상을 저장하는 소프트웨어 프로세스
연속된 이미지를 재생하는 기능
ROI 영역의 데이터 통계 및 그래프 표시 기능
이미지를 축소하거나 확대하는 기능
윤곽 강조 필터를 적용하는 영상 처리 단계
영상 이미지를 획득하는 기초 공정
장비의 위치 및 각도를 특정 상태로 설정하는 프로세스
Clinical Concepts
8소아 방사선 검사 시 준수해야 할 기준
특정 사용목적의 예시로 제시된 시술 유형
기기가 사용되는 의료 절차의 예시
Identified Hazards
Hazards
11전기·전자 회로 사용 시 위해 요소
인체 접촉 시 위해 요소
플라스틱 연소 시 발생하는 화재 위험 요소
장비 사용이 금지되는 위험 환경 요소
비상 중지 버튼을 눌러야 하는 상황
에너지 출력 위험 요인
방사선 조사로 인해 환자에게 발생할 수 있는 부작용
X선 튜브 및 콜리메이터에서 발생하는 의도하지 않은 방사선
부적합 관리 항목 중 오염 요소
바닥 스탠드(floor stand) 등에서 관찰되는 Danger points
Standards & References
External Standards
13비임상시험관리기준
동등한 국제 규격 기재 가능
의료영상을 저장, 가공, 전송하는 국제표준규격
해상력 시험의 기준 규격
원재료 규격의 예시
진단용 엑스선 장치의 개별 안전 규격; 방사선량 문서화 요구조건의 참조 규격; 진단용 엑스선 장치 개별 규격
Radiation dose documentation 관련 표준
전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성
방사선 안전성 시험에 적용된 국제 규격
의료기기 전자파 안전에 관한 국제 규격
필수 성능에 대한 고찰 참고
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
6MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격
중재적 시술용 엑스선 장치 개별 규격
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
국제 표준화 기구 규격
Specifications
5적/부 판정을 위해 대조하는 기준
1m 거리에서의 누설 방사선 허용 한도
알루미늄 고유 필터의 규격
규격이 없는 경우 기재하는 부분품 정보
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
5문의 및 의견 수렴 부서; 가이드라인 작성 및 문의 담당 과
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
10성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기분야 시험검사기관 인정
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
3D 이미지 각도 정보를 동기화하는 시스템
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
15건물과 설비가 유지되도록 하는 지원 및 검증 작업
쥐의 침입 경로 확인을 위해 월 1회 이상 실시하는 활동
고장 발생 시의 긴급점검이나 수리
조사 시간 단축 및 보호장구 착용 등 안전 확보 활동
세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
이미지의 방향을 변경하는 작업
3D와 multi data fusion protocol을 위해 레이아웃을 변경하는 작업
축소되거나 확대된 이미지의 출력
Filter 프로세스를 거친 이미지를 보관하는 작업; 확대된 이미지를 프린트하기 위한 선행 작업
Rendering Setting 영역에서 수행하는 작업
테이블의 수평 및 상하 이동 작업
그립을 사용한 장비의 물리적 이동 및 회전 작업
Ready 및 Exposure 단계로 이루어지는 방사선 방출 활동
B. stand function의 버튼을 눌러 수행하는 작업
환자 위치 조정을 위한 물리적 활동
Related Law Articles (15)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제33조「의료기기법 시행규칙」 제33조
수입업자의 준수사항 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제27조「의료기기법 시행규칙」 제27조
제조업자의 준수사항 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 허가·심사·신고 등에 관한 규정」
국제표준화기술문서 정비를 위한 근거 규정
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「방사선안전에 관한 보조기준규격」
방사선 안전에 관한 시험 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 시행규칙」 별지 제3호서식
의료기기 제조(수입) 허가신청서 양식 근거
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정