Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
13생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
가이드라인 적용 대상 기기; 기술문서 작성 가이드라인의 대상 제품; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품군; PET/CT 장비의 구성 및 기술문서 작성 예시; 기술문서 작성을 위한 가이드라인 대상 제품; PET/CT 조합 장치 예시; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인 적용 대상 제품; 본질적 동등품목 비교표 작성 예시 대상
가이드라인 적용 대상 기기; 기술문서 작성 가이드라인의 대상 제품; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품군; PET 장비의 구성 및 기술문서 작성 예시; 기술문서 작성을 위한 가이드라인 대상 제품; 기술문서 작성을 위한 예시 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군; A13000 방사선 진료 장치 품목군에 해당
Stakeholders
13시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
명칭 기재 시 포함되는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
제조사의 수리교육과정을 이수한 고장 수리 담당자
방사성 소스 교환 및 취급을 수행해야 하는 인력
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15X선 조사 시 기능장애 가능성이 있는 이식형 기기
X선 조사 시 기능장애 가능성이 있는 이식형 기기
데이터 추출을 위해 기기를 장착하는 장치; 기기 데이터 추출을 위해 장착하는 장치; 기기 장착 및 데이터 추출을 위한 구성품; 데이터 추출을 위해 기기를 장착하는 구성품
안전을 위한 구조물 및 전원개폐기가 필요한 장치
작동 테스트 대상 구성품
긴급 정지 버튼이 위치하는 구성품
무정전전원공급장치, 안정된 전원 공급을 위한 장치
사용자가 임의로 청소할 수 없는 구성요소
영상 분석 및 도구 패널을 포함하는 소프트웨어 구성요소
사용자 인터페이스 화면 구성 설명
장비의 상세 치수 도면이 제공되는 구성 요소
기술 도면에 표시된 제품의 구성 요소
시스템 운영 프로그램
고감도의 선택성을 이용할 수 있음; 분리된 성분을 감지하는 장치; 분리관을 통해 유출되는 화합물을 검출하는 장치; 분리된 이온을 감지하는 장치
조합촬영장치의 주요 구성 부분품
Regulatory Context
Regulatory Activities
8첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
PET-CT 장비에 추가되는 성능 시험 항목
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
식약처장에게 허가받는 민원 사무
Document Types
15시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
사용 전 숙지해야 할 문서
정비 및 칼리브레이션 정보가 포함된 문서
안정성 시험의 평가계획 및 방법이 포함된 문서
식품안전관리를 위한 지침서
기술적 사양 기재 시 참고 문서
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
제품의 작동 원리를 설명하는 블록 다이어그램
절연 거리 및 구조를 나타내는 도면 (Insulation Diagram)
Attributes
15용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
허가·심사 첨부자료 요건
영상품질 시험의 세부 지표 (Qxxx)
성능시험 자료를 통해 확인해야 하는 속성
측정치와 참값 사이의 일치도 평가
성능평가 항목 및 기준
정확도 시험 결과 지표; 암 슬라이드 판독 성능 평가 지표; 유효성 평가를 위한 성능 지표
성능평가 항목 및 기준
음성정보 필수 제공 항목
기술문서 작성 시 기재해야 하는 경고 및 일반적 주의사항
성명, 생년월일, 성별 등 메타데이터
30 ~ 75% 이내
섭씨 15 ~ 35 도 이내
X-ray Parameter 중 하나 (mA)
Technical Details
Substances
9수입 및 검사가 필요한 방사성핵종 예시
PET 보정 및 품질 검사에 사용되는 방사성 동위 원소
청소 및 위생관리에 사용되는 물질; 세척에 사용되는 물질; 위생처리 프로그램에 따라 확인되고 관리되어야 하는 물질; 효능이 입증된 것을 사용해야 하는 물질
생리식염수와 1:1로 희석된 60% 조영제
방사성의약품의 원료 성분
의료기기 구성 성분에 관한 정보
분포 시험을 위해 사용된 방사성 물질
양전자를 방출하는 약품
라벨에 표시되어야 하는 물질 성분
Testing Methods
11위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
안정성 시험평가 항목
제품검증 및 유효성확인 요약 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
민감도 측정을 위한 영상 처리 방법
테스트 팬텀을 이용한 카운트 손실 역산
FWHM 및 FWTM 값을 통한 해상도 계산
Typical PET Display Tools를 이용한 영상 표시
Processes
15장비의 정확도 유지를 위한 교정 프로세스
CT 영상에 대한 PET 영상의 상대적인 위치를 조정하는 공정
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
소프트웨어의 주요 기능 블록
영상 처리 프로세스
이미지 획득을 위한 방사선 조사 작업
환자 테이블 이동을 통해 수행되는 검사
응급실에서 일반적으로 사용되는 대조기기 시험방법
테이블이 특정 위치일 때 PET table Base Indicator 점등
방사성 핵종의 분포를 탐색하여 영상을 만드는 공정
엑스선을 인체에 조사하여 단층 정보를 획득하는 공정
가공 전의 투영된 데이터를 영상으로 만드는 기능; 수집된 데이터를 영상으로 변환하는 과정
단층상을 화면에 표시하기 위한 과정
CT의 주요 작동 원리; X-ray Exposure Indicator가 점등되는 조건
Clinical Concepts
4기기의 사용 목적
Identified Hazards
Hazards
9X선 조사로 인한 이식형 의료기기의 Malfunction
소스 핸들러 부근의 방사능 위험
눈이나 피부에 노출 시 위험 요소
갠트리 후면 및 테이블 작동 시 발생 가능한 부상 위험
복강경과 수술기구 또는 주변장기와의 접촉
눈 부상을 초래할 수 있는 광선
케이블 단선으로 인한 환자나 조작자의 감전 위험
환자와 의료 종사자가 피해야 할 위해요소
콜리메이터를 통해 줄여야 하는 위해 요소
Standards & References
External Standards
13테스트 팬텀의 기준 규격
PET의 성능 평가 방법 국제 규격
전산화단층촬영장치의 개별 안전 규격
전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성
방사선 안전성 시험에 적용된 국제 규격
의료기기 전자파 안전에 관한 국제 규격
필수 성능에 대한 고찰 참고
원재료 규격의 예시
국립표준기술연구소의 약어
병원 정보 시스템 또는 방사선 정보 시스템으로부터 환자 상세 사항 정의
방사선멸균 국내 표준
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
12MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
식사주입량 및 기초주입량 정확도 시험의 인용 규격
사용적합성에 관한 보조규격
의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
4적/부 판정을 위해 대조하는 기준
민감도 시험의 합격 기준
규격이 없는 경우 기재하는 부분품 정보
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
14추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
특수 부품의 청소가 필요할 때 연락해야 하는 주체
제품을 조작하고 확인·점검을 수행하는 주체
환자 상세 정보를 정의하거나 가져오는 병원 정보 시스템
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
6전기적 안전을 위해 정확하게 접속해야 하는 작업
장비 전원을 끄기 위한 시스템 종료 절차
장비의 안전한 작동을 보장하기 위한 유지보수 활동
제품의 정상적인 사용을 위한 절차 기술
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (8)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「전자의료기기 기준규격」
방사선 안전에 관한 기준 및 시험방법
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「사용적합성에 관한 보조기준규격」
안전성 시험 기준
「방사선안전에 관한 보조기준규격」
방사선 안전에 관한 시험 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시