Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15식품의 가공 기구용, 조리기구용 세척제 분류; 식품의 제조·가공장치 등 제조·가공용 기구용 세척제
식기류용 세척제 분류; 가공·조리기구 등 식품 기구·용기용 세척제
채소 또는 과일용 세척제 분류; 사람이 그대로 먹을 수 있는 야채, 과일용 세척제
수입신고 및 정정신청의 대상이 되는 제품군
식품접객업 영업소용 포장 물티슈
품목제조보고 대상 위생용품; 표시사항 적용 대상 위생용품
배경화면 색상 구분 (보라색 등)
재생원료 사용 시 재활용 표시 대상; 위생용품 표시사항 적용 대상; 내용량 표시 오차 규정 적용 제품
가이드라인 적용 대상 제품군; 표시 및 광고 가이드라인의 적용 대상; 가이드라인의 주요 적용 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 위생용품 표시·광고 가이드라인의 적용 대상; 가이드라인의 적용 대상이 되는 제품군; 위생용품 관리법에 따라 관리되는 19종의 제품군; 가이드라인 및 고시의 적용 대상 제품군; 표시사항의 대상이 되는 제품군; 관리 대상 제품군
품목제조보고 대상 위생용품; 시험검사 대상 품목; 표시사항 적용 대상 위생용품
위생용품 표시사항 적용 대상
위생용품 표시사항 적용 대상
위생용품의 예시
품목제조보고 대상 위생용품; 표준사용농도와 사용방법을 표시해야 하는 제품; 제조·가공·소분하는 위생용품의 종류; 유형 불일치 및 식품 오인 광고 금지 대상; 시험검사 대상 품목; 성분 표시 광고 부적합 사례로 언급된 제품군; 식품 모방 위생용품 사례로 언급된 제품군; 유형 변경에 따른 표시사항 수정; 개별 표시사항 및 표시기준이 적용되는 위생용품의 한 종류; 개별표시사항 및 표시기준 적용 대상
품목제조보고 대상 위생용품; 표준사용농도와 사용방법을 표시해야 하는 제품; 개별표시사항 적용 대상 제품
Stakeholders
12식품 모방 제품에 대한 자율적 조치 권고 대상; 제품을 제조하고 명칭 및 소재지를 표시해야 하는 주체; 소분 및 재포장 시 표시사항 준수 의무자; 위생용품을 제조하는 영업자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
가이드라인 준수 및 표시·광고 주체
식약처에 등록되어 수입신고를 수행하는 영업자
수입식품정보마루에 등록 신청이 필요한 주체
제품을 실제로 수출하는 회사
변경내용과 일자를 기재해야 하는 주체
동일성 판단의 기준이 되는 제조 주체
수입 위생용품 신고 의무자
식품 모방 제품에 대한 자율적 조치 권고 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
15신청인이 스스로 수입신고를 취소하는 절차
수입신고 건에 대한 정보 정정을 신청하는 절차
수입 위생용품의 해외 제조소 등록 절차
지정·고시된 원료의 사용기준에 대해 정기적으로 실시하는 활동
수입식품 정보마루를 통한 성분코드 조회 및 신청 절차
허용되지 않은 새로운 물질을 사용하기 위해 식약처에 신청하는 절차
위반 행위에 따른 행정처분
대표자 성명, 명칭, 제조시설 등의 변경 시 수행하는 신고
위해정보에 따른 특정 품목 검사
수입식품등의 기준 및 규격 적합 여부를 확인하는 검사; 최초 수입 시 또는 동일사 동일수입위생용품 인정을 위해 수행하는 검사
수입 위생용품 통관 전 절차; 위생용품 관리법 제8조에 따른 활동; 위생용품 수입 시 신고관청에 신고하는 활동
안내서가 설명하는 주요 활동 범위
위생물수건처리업의 법적 절차
위생용품 제조 전 신고 절차; 위생용품 제조 시 신고관청에 보고하는 활동
시험·검사기관의 업무범위
Document Types
15성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
기타 필요한 첨부 서류
수입신고 시 첨부해야 하는 필수 서류 및 사진
관세청 유니패스를 통해 작성하는 신고 서식
국외제조업소 등록을 위해 작성하는 서류
수출업소 등록 시 필요한 증빙서류
수출업소 등록 시 필요한 증빙서류
법정 위생교육 이수 증빙; 위생교육 이수 확인 서류
안전성 검토를 위한 공통 제출서류
안전성 검토를 위한 공통 제출서류
검사 결과 부적합 시 발급되는 문서
입고일 기준 서류; 공개 기간 기산점 및 동일사 동일수입식품 판정 기준 서류; 검사 결과 적합 시 발급되는 서류
일부 제조시설 미비 시 완제품 생산 가능 입증을 위해 제출; 제품 종류별 제조 공정을 기술한 서류; 영업허가 신청 시 제출하는 제품 공정 설명서; 제품의 종류와 제조 공정을 기술한 서류; 영업허가 신청 시 제출하는 구비서류
등록 신청 시 첨부해야 하는 구비서류; 수출위생증명서 신청 시 첨부서류
Attributes
9검체 대표성 결정의 주요 속성; 기구 및 용기·포장의 검사 단위 결정 기준
DHR에 포함되어야 하는 정보
이화학적동등성시험 평가항목
2종 세척제에 적용되는 품질 기준
정보표시면에 표시해야 할 필수 항목; 제품 제조에 사용된 성분으로 표시 대상임; 화장지, 행주 등 표시 항목; 위생용품 필수 표시 항목
장기보존 시험의 기간 기준
정보표시면에 표시해야 할 필수 항목; 위생용품 개별 표시사항; 실제 제조 시점과 다르게 거짓으로 표시·광고 금지; 경미한 표시사항에서 제외되는 항목; 위생용품에 의무적으로 표시해야 하는 사항; 최종공정을 마친 시점 등 표시사항; 위생용품 필수 표시 항목; 제품의 제조 날짜 표시 사항; 표시 사항 중 하나
정밀검사 면제 등을 위한 판단 기준
Regulatory Terms
2법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능
안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
12사용상의 제한이 필요한 원료의 예시; 사용상의 제한이 필요한 원료 유형
키친타월 및 일회용 행주의 규격항목; 미용 화장지에서 불검출 문구 사용 시 주의가 필요한 성분
순도시험의 검사 대상 물질
안전관리 기준 항목 (10㎍/g이하)
안전관리 기준 항목 (0.2(v/v)%이하)
ECHA 검색 예시 물질
제품에 표시하고자 하는 성분
품질관리인 경력 산정 시 인정되는 제조 업무 대상
생물의약품 원료에 포함되는 부수적 구성성분; 부수적 구성성분의 예시
세척력 개선을 위해 첨가하는 빌더, 효소, 산화제 등
물 또는 완충액으로 시험 불가 시 첨가 가능한 물질
수세미와 결합되어 위생용품 여부를 결정하는 성분
Testing Methods
6음이온 계면활성제 생분해도 시험
1종 세척제 계면활성제 평가
멸균된 기구와 용기가 필요한 시험 항목; 정제수 검체채취 포인트별 실시해야 하는 시험
시험검사 항목 분류
5년 주기 정밀검사 및 실적 포함 여부; 최초 수입 또는 5년 주기마다 실시하는 검사; 부적합 이력 제품 등에 대해 실시하는 상세 검사; 부적합 후 재수입되는 제품에 대해 5회 실시
수입검사 시 선정 기준; 중점검사항목에 대해 실시하며 5년 주기 기산점에 영향; 표본을 추출하여 실시하는 검사
Processes
3일회용 컵과 뚜껑을 함께 신고하는 절차
포장육 생산 시 절차
수입신고 용도에 적합하게 사용되었는지 확인 및 점검
Identified Hazards
Hazards
2판매금지 식품 및 기구 사유; 식품 및 건강기능식품 위해 요소
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
Standards & References
External Standards
4원심분리 조건 및 시험법의 기준이 되는 외부 표준; 신속 검체조제법에서 요구하는 최소 원심력 및 시간 기준 제공; 신속 검체조제법의 근간이 되는 국제 분석 화학자 협회 표준; 미국공식분석화학회 분석법; 추출 용매의 표준적 사용 근거 표준
공인된 시험방법 출처
호기성 생분해도 평가 방법
합성세제의 생분해도 시험법
ISO Standards
2국제 표준화 기구 규격
생분해도 평가 방법 표준; 최종 호기성 생분해도 평가 방법
Specifications
22mg/m² 이하 기준
0.6ppm 이하 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
8안내서 관련 문의처; 가이드라인의 실무 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
해설서 편집 및 문의 담당 부서
담당 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
Organizations
15해외제조업소 및 수입현황 확인 시스템
이상사례 보고를 접수하고 조사·분석을 실시하는 기관
가이드라인 기술 자문 기관
지정 위생교육기관 제1호
흡입 노출평가 방법을 제시하는 국제기관 (ECHA)
위험성평가 및 공정안전 규정 발행 기관
소음·진동관리법 소관부처
화학물질안전관리정보시스템 운영 기관
지정번호 제001호 전문 시험·검사기관; 축산물 시험·검사기관 지정번호 제6호
수출입 무역통계 제공; 수출입 무역통계 제공 기관
위생용품 영업자 대상 위생교육기관
위생용품 영업자 대상 위생교육기관
위생용품 영업자 대상 위생교육기관
위생물수건처리업 대상 위생교육기관
Activities
4수입 제품의 성분 명칭 및 함량 기재
완제품을 나누어 유통 목적으로 재포장하는 행위; 제조된 위생용품을 나누어 담는 행위로 업소명 표시 기준이 달라짐; 위생용품을 나누어 재포장하는 행위
위생용품 관련 종사자가 이수해야 하는 교육
Corrective Actions
2감염성 질환으로 오염된 제품에 대한 조치; 부적합 판정된 품목 중 환원이 불가능할 때 취하는 조치
검사 결과 부적합 시 조치; 부적합 제품을 수출국으로 되돌려 보냄
Related Law Articles (7)
- 위생용품관리법시행규칙_제17조「위생용품 관리법 시행규칙」 제17조
위생용품의 한시적 기준 및 규격의 인정 등
위생용품 관리법 시행규칙
- 위생용품관리법시행령_제15조「위생용품 관리법 시행령」 제15조
과태료의 부과기준
위생용품 관리법 시행령
- 위생용품관리법_제34조「위생용품 관리법」 제34조
과태료
위생용품 관리법
- 위생용품관리법_제10조제1항「위생용품 관리법」 제10조제1항
기준 및 규격
위생용품 관리법
- 위생용품관리법_제8조「위생용품 관리법」 제8조
수입신고 수리의 자동화
위생용품 관리법
- 위생용품관리법_제2조「위생용품 관리법」 제2조
정의
위생용품 관리법
- 위생용품관리법시행령_제2조「위생용품 관리법 시행령」 제2조
위생용품의 종류
위생용품 관리법 시행령
Referenced Korean Laws (15)
「위생용품 기준 및 규격」
형광증백제 불검출 규격 규정
「위생용품 관리법 시행령」
위생용품 19종의 구체적 범위 규정
「전기용품 및 생활용품 안전관리법」
의료기기 비해당 부분품의 인증 근거 법령
「승인유예대상 기존살생물물질의 지정」
국립환경과학원 고시
「위해성이 낮은 살생물물질」
국립환경과학원 고시
「신규화학물질 이외의 화학물질 유해성 심사결과」
국립환경과학원 고시
「기존화학물질」
환경부 고시
「'21년까지 등록하여야 할 암, 돌연변이, 생식능력 이상을 일으키거나 일으킬 우려가 있는 기존 화학물질」
환경부 고시에 따른 등록 대상 화학물질
「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」
사용 가능한 타르색소의 범위와 규격
「의약외품 품목허가·신고·심사규정」
기준 및 시험방법 작성 및 근거자료 제출 규정; 사용기간 준용 및 독성시험자료 제출 근거 규정
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」
외용제제 첨가제 규격 근거
「식품공전」
잔류농약 시험법의 기준이 되는 공정서; 시험법의 근거가 되는 법적 고시; 식품 분석을 위한 시험법의 근거; 식품공전 잔류농약 시험법 실무해설서; 식품공전 시험법 해설; 식품공전 시험법 해설 및 잔류농약 분석; 잔류농약 시험법의 근거 법령
「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」
환경부 소관 법률; 살생물제 안전관리 법률 참조
「먹는물관리법」
지하수 사용 시 준수해야 하는 법적 기준
「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」
재질명 표시 및 재생원료 사용 제한의 기준이 되는 고시