Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15인체 청결 용도 시 위생용품 해당
품목제조보고 대상 위생용품; 표시사항 적용 대상 위생용품
품목제조보고 대상 위생용품; 시험검사 대상 품목; 표시사항 적용 대상 위생용품
표시사항 적용 대상 위생용품
재생원료 사용 시 재활용 표시 대상; 내용량 표시 오차 규정 적용 제품
재생원료 사용 시 재활용 표시 대상; 위생용품 표시사항 적용 대상; 내용량 표시 오차 규정 적용 제품
재생원료 사용 시 재활용 표시 대상; 위생용품 표시사항 적용 대상; 세부 표시 기준이 적용되는 위생용품 품목; 내용량 표시 오차 규정 적용 제품
형광증백제 관련 표시 광고 기준 적용 대상
재생원료 사용 시 재활용 표시 대상; 위생용품 표시사항 적용 대상; 세부 표시 기준이 적용되는 위생용품 품목; 내용량 표시 오차 규정 적용 제품
수입신고 및 정정신청의 대상이 되는 제품군
영양성분 표시제도의 적용 대상; 영양표시를 해야 하는 대상식품의 기준
재질 입력이 가능한 품목 구분
의료기기 해당 여부 검토 품목
채소 또는 과일용 세척제 분류; 사람이 그대로 먹을 수 있는 야채, 과일용 세척제
동일사 인정 기간이 3년으로 제한된 품목
Stakeholders
15종이 및 전자문서의 보관을 책임지는 자
수입신고 업무를 대행하는 자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
품질관리인 선임을 신고하는 영업자
수입 혈장을 공급하는 해외 업체
동일성 판단의 기준이 되는 제조 주체
관세사 등 실제 신청을 대행하는 자
수입신고서의 신청인 또는 수입신고인
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
식품 모방 제품에 대한 자율적 조치 권고 대상
제품을 실제로 수출하는 회사
식품 모방 제품에 대한 자율적 조치 권고 대상; 제품을 제조하고 명칭 및 소재지를 표시해야 하는 주체; 소분 및 재포장 시 표시사항 준수 의무자; 위생용품을 제조하는 영업자
Device Components
3기저귀의 구성 부분
기저귀의 구성 부분
기저귀의 구성 부분
Regulatory Context
Regulatory Activities
15수입식품등에 대해 최초로 실시하는 정밀 검사
구강관리용품 등에 적용되는 자동화된 전자 심사 시스템
위생용품 제조업 및 수입업 수행을 위한 절차; 공유주방 운영업 및 식품제조·가공업 수행을 위한 절차; 수입식품등 수입·판매업을 하기 위한 필수 절차; 수입식품등 수입판매업 및 인터넷 구매 대행업을 하기 위한 법적 절차; 수입식품등 인터넷 구매 대행업을 하기 위한 필수 절차; 수입·판매업을 하기 위해 식약처장에게 등록하는 행위
수입식품정보마루를 통해 진행하는 성분코드 등록 활동
신규 성분 사용을 위해 검토받는 활동
제조자와 수출자가 다를 경우 필요한 규제 활동
수입식품안전정책국에서 처리하는 지정 민원
위생용품 수입을 위해 국외제조업소 정보를 등록하는 민원
민원 신청을 위한 수입식품정보마루 접속 절차
수입 위생용품 영업을 위한 사전 절차
영업 상태 변경 신고
수입 위생용품 통관 전 절차; 위생용품 관리법 제8조에 따른 활동; 위생용품 수입 시 신고관청에 신고하는 활동
위생물수건처리업의 법적 절차
수입 위생용품의 해외 제조소 등록 절차
특정 조건 하에 진행되는 수입신고 유형; 수입 위생용품에 대하여 필요한 조건을 붙인 수입신고
Document Types
15입고일 기준 서류; 공개 기간 기산점 및 동일사 동일수입식품 판정 기준 서류; 검사 결과 적합 시 발급되는 서류
조건부 수입신고를 위해 제출하는 서류
검사결과 확인 전 사용 금지 조건을 붙여 수리 시 발급
수입신고를 스스로 취하하기 위해 제출하는 신청서
수입신고 내역을 정정하기 위해 제출하는 민원 서류
위생용품의 품질 시험 결과를 기록한 문서
검사 결과 부적합 시 발행되는 통보서
검사 완료 후 발급되는 확인 서류
기타 필요한 첨부 서류
연구용 식품 수입 시 제출 서류
일부 제조시설 미비 시 완제품 생산 가능 입증을 위해 제출; 제품 종류별 제조 공정을 기술한 서류; 영업허가 신청 시 제출하는 제품 공정 설명서; 제품의 종류와 제조 공정을 기술한 서류; 영업허가 신청 시 제출하는 구비서류
등록 신청 시 첨부해야 하는 구비서류; 수출위생증명서 신청 시 첨부서류
업소명 및 소재지 표시의 근거 서류; 영업소 명칭 및 소재지 확인을 위한 증명 서류
안전성 및 성능을 확인하기 위해 제출하는 증빙 자료
위생용품 수입 시 작성해야 하는 법정 서식
Attributes
7수입신고의 현재 처리 단계 (예: 검사완료)
수입식품 현품에 부착해야 하는 법적 표시 정보
검체 대표성 결정의 주요 속성; 기구 및 용기·포장의 검사 단위 결정 기준
세척제 등 특정 품목의 필수 입력 항목
장기보존 시험의 기간 기준
정보표시면에 표시해야 할 필수 항목; 위생용품 개별 표시사항; 실제 제조 시점과 다르게 거짓으로 표시·광고 금지; 경미한 표시사항에서 제외되는 항목; 위생용품에 의무적으로 표시해야 하는 사항; 최종공정을 마친 시점 등 표시사항; 위생용품 필수 표시 항목; 제품의 제조 날짜 표시 사항; 표시 사항 중 하나
해외제조업소 등록의 유효한 기간 (2년); 해외제조업소 등록의 유효 기간
Regulatory Terms
6신청인이 스스로 신청을 거두어들이는 행위; 심사 진행 중 신청인이 스스로 신청을 취소하는 행위
신청기간 경과 시 등재 신청 처리 결과
식약처에 등록되어야 하는 업종 구분
업체 확인 시 선택해야 하는 업종 구분
안내서의 법적 성격 설명
보고기한 경과 시 부과되는 행정처분; 합의사항 미보고 시 부과되는 금전적 제재
Technical Details
Substances
15정량할 때 벤질알코올 98.0 ~ 100.5%를 함유
알레르기 유발성분 리스트 1번
비고착성 창상피복재의 원재료
기저귀 흡수층 성분
용기 부분품의 원재료 예시; 1차 포장재질로 사용되는 용기 재질
피막제 성분규격 시험법 대상 성분; 식품첨가물 피막제 성분
화장지 및 기저귀의 주성분
화장지의 주성분
소독제로 사용되며 가연성 물질로 분류됨
제품에 표시하고자 하는 성분
시험법의 대상이 되는 성분명; 정량법의 대상이 되는 주성분
채혈침 쉴드의 원재료; 채혈세트의 원재료 예시
날개의 원재료
수입 위생용품 재질 분류
바이러스 불활화 처리에 사용되는 시약
Testing Methods
5시험검사 항목
시험검사 항목
검사 소요시간이 10일인 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
수입검사 시 선정 기준; 중점검사항목에 대해 실시하며 5년 주기 기산점에 영향; 표본을 추출하여 실시하는 검사
Processes
6부품 주문 후 공급업체로부터 받은 물품의 적합성 확인
시험검사기관의 업무범위
수입식품에 대한 상세 분석 검사; 최초 수입 또는 위해정보 발생 시 실시하는 검사
표본추출계획에 따라 실시하는 수입검사
제품의 성질, 상태, 표시 등을 종합 판단하는 검사
신고서류의 적합 여부를 판단하는 검사
Identified Hazards
Hazards
1제조시설 공유에 따른 혼입 가능성 경고 문구의 대상
Standards & References
Specifications
2식품위생법 등에 따른 식품의 표준
문신용 염료 내 유해물질 제한치
MFDS Specific
MFDS Organizations
7수입신고서 정정신청을 처리하는 신고기관
수입신고 접수 및 검토 기관
안내서 관련 문의처; 가이드라인의 실무 담당 부서
안내서 관련 문의 및 업무 담당 부서; 가이드라인 발행 및 현지 위생평가 담당 부서
담당 부서
상위 조직
제조업 변경등록 관할 기관
Organizations
11위생용품 시험검사기관 지정 현황
위생용품 시험·검사기관 지정 현황
해외에서 시험·검사를 수행하여 성적서를 발행하는 기관
수출입 무역통계 제공; 수출입 무역통계 제공 기관
위생용품을 제조하는 외국 소재 업체
잔여검체 반환, 수입신고서 정정 등 민원 처리 기관
해외제조업소 및 수입현황 확인 시스템
위생용품 영업자 대상 위생교육기관
위생용품 시험·검사기관 지정 현황
위생용품 영업자 대상 위생교육기관
Activities
1동물실험 실시 화장품의 금지 행위
Corrective Actions
2검사불합격품에 대한 처리 방법
부적합 판정 시 조치 사항
Violations
1경미한 경우 조건부 수입신고 가능 사유
Related Law Articles (10)
- 위생용품관리법_제10조「위생용품 관리법」 제10조
기준 및 규격
위생용품 관리법
- 위생용품관리법시행규칙_제12조「위생용품 관리법 시행규칙」 제12조~제14조
수입 위생용품의 신고
위생용품 관리법 시행규칙
- 위생용품관리법_제8조「위생용품 관리법」 제8조
수입신고 수리의 자동화
위생용품 관리법
- 위생용품관리법시행규칙_제13조「위생용품 관리법 시행규칙」 제13조
수입 위생용품의 검사
위생용품 관리법 시행규칙
- 식품·의약품분야시험·검사등에관한법률_제8조「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제8조
국외시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 위생용품관리법시행규칙_제18조「위생용품 관리법 시행규칙」 제18조
표시사항 등
위생용품 관리법 시행규칙
- 위생용품관리법시행규칙_제17조「위생용품 관리법 시행규칙」 제17조
위생용품의 한시적 기준 및 규격의 인정 등
위생용품 관리법 시행규칙
- 위생용품관리법_제34조「위생용품 관리법」 제34조
과태료
위생용품 관리법
- 위생용품관리법시행령_제15조「위생용품 관리법 시행령」 제15조
과태료의 부과기준
위생용품 관리법 시행령
- 위생용품관리법_제2조「위생용품 관리법」 제2조
정의
위생용품 관리법
Referenced Korean Laws (12)
「수입식품안전관리 특별법」
수입신고 대상 일반식품
「대외무역법」
수입화장품의 원산지 표시 기준
「위생용품 기준 및 규격」
형광증백제 불검출 규격 규정
「위생용품의 표시기준」
식약처 고시 제2022-68호, 위생용품 하위 규정; 위생용품의 표시방법, 공통표시기준 등을 규정한 고시; 세척제 유형변경 및 알레르기 유발성분 표시 기준; 위생용품의 세부 표시사항 및 방법을 정한 식약처 고시; 식품의약품안전처고시 제2022-68호
「식품첨가물공전」
성분신청 전 국내 기준 및 규격 확인을 위해 참조해야 하는 공전
「식품공전」
잔류농약 시험법의 기준이 되는 공정서; 시험법의 근거가 되는 법적 고시; 식품 분석을 위한 시험법의 근거; 식품공전 잔류농약 시험법 실무해설서; 식품공전 시험법 해설; 식품공전 시험법 해설 및 잔류농약 분석; 잔류농약 시험법의 근거 법령
「화장품법」
화장품 위해평가 업무의 법적 근거 및 정의, 안전기준 규정; 화장품 성분명 표준화의 법적 근거
「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」
재질명 표시 및 재생원료 사용 제한의 기준이 되는 고시
「식품위생법」
기구 및 용기·포장의 기준규격 참조
「위생용품의 기준 및 규격」
원료명 또는 성분명 선정 기준 고시; 키친타월, 핸드타월, 일회용 행주 등의 적용범위 및 규격항목 정의; 법 제10조제1항에 따른 기준 및 규격; 원료명, 성분명 및 위생용품 유형의 기준이 되는 고시
「위생용품 관리법 시행령」
위생용품 19종의 구체적 범위 규정
위생용품 관리법 시행규칙
영업의 휴업·폐업 등 신고사항 서식