Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
반감기가 짧은 방사성의약품과 같이 보존제가 필요 없는 다회 주사
22.11.12 이후 신청 시 CTD 기재 의무
자동화 제조 키트를 사용하여 제조된 방사성 원료의약품의 품질자료 작성; 최고함량으로 실시한 안정성 시험 대상
CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
Stakeholders
2표준물질에 관한 정보 중 사명 및 소재지
완제의약품을 생산하는 주체
Device Components
2신뢰성 있는 생산공정 수행을 위한 장치
출발물질부터 완제의약품까지 연속 제조공정을 수행하는 장치; 방사성 원료의약품 제조에 사용되는 도구; 방사성의약품 제조에 사용되는 도구
Regulatory Context
Regulatory Activities
1Document Types
7원료의약품 및 완제의약품 품질자료 확인용
GMP에 따라 작성된 근거자료
완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예시; 품질관리를 위해 작성하는 별첨 서류; 심사를 위해 제출해야 하는 자료; 원료의약품 및 완제의약품의 품질 관리 기준 문서; 원료의약품과 완제의약품에 대한 기준 및 시험방법 작성요령; 완제의약품의 품질 관리를 위한 작성 예시; 생물학적제제 완제의약품 작성을 위한 문서
임상시험용의약품의 제조 및 품질에 관한 자료
제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서
주요공정 및 공정관리시험이 포함되어야 하는 도표
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
Attributes
13추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
잔류용매 시험 항목으로 5,000 ppm 이하 기준
Substance 설정 시 입력하는 화학적 특성
이 품목의 융점 범위는 136~142°C; 이 품목의 융점은 69~72°C이어야 함; 146~150°C이어야 한다.; 이 품목의 융점은 107~117°C이어야 한다.
완제품 및 벌크의 품질 유지를 위한 환경 조건; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 보관 환경
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
시험물질이 갖추어야 할 98% 초과의 순도 기준
주성분의 분량 단위 (MBq)
방사성의약품의 특성으로 인해 품질시험 완료 전 사용되는 이유; 짧은 반감기로 인해 모든 품질시험 완료 전 조건부 출하 가능
주성분의 생물약제학적 분류 중 용해도 평가; BCS 분류를 결정하는 주요 속성; 250 ml 완충액에서 산출하는 주성분 특성
옥탄올/물 계의 물리화학적 성질
원료약품의 물리적 특성 확인 항목
Technical Details
Substances
14방사성핵종 ¹⁸F는 사이클로트론에서 핵반응에 의하여 ¹⁸O으로부터 얻음
자동화 제조 키트를 이용한 제조 예시 원료의약품; 주성분 별규 및 완제의약품 예시
사이클로트론에서 제조되는 방사성핵종
방사성핵종 정보 예시
질량스펙트럼 분석 예시 물질
원료의약품에 관한 정보 예시 물질; 방사화학적이물 시험의 기준 물질
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
제품의 주요 성분 정보
라벨에 기재해야 하는 핵종 정보
제조공정 흐름도에 포함되어야 하는 물질
제품 구성 성분 및 분량 정보
국가출하승인 시료의 기본 대상
시험방법에 사용되는 관리 대상 물질; 시험에 사용된 표준물질의 정보; 정확도 평가를 위해 사용이 권장되는 특성 명시 물질; 시험의 정확성을 위해 사용되는 기준 물질
방사성의약품의 원료 성분
Testing Methods
15발열성시험의 한 종류로 특정 조건에서 발열성물질시험법을 대체 가능
고정상, 유량, 온도 등 조정 허용 범위
확인시험 방법
주사제 내 불용성 물질 존재 여부 확인
방사성의약품 품질관리시험의 예시
성능에 관한 시험항목
확인시험을 위한 시험방법
열중량분석법을 통한 중량 변화 측정
물리화학적 특성 비교 시험방법
탄소 원자 위치 및 구조 확인
수소 원자 위치 및 구조 확인
적외부스펙트럼측정법 중 구체적인 측정 방식
피크면적 및 신호 대 잡음비를 측정하기 위한 분석 결과물
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
원료 및 완제의약품 시험 항목
Processes
11밀폐 및 자동 시스템을 사용하는 경우
미생물학적 관리가 필요한 공정
최종 원료의약품 제조를 위한 화학 반응; 2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(¹⁸F) 제조 공정
플루오르-18 치환 합성 공정; 플루오르-18이 치환된 중간체 합성 공정
제품표준서 포함 항목; 제품표준서의 공정별 상세 작업내용에 포함
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
연속 제조공정 시 바이러스 안전성 전략 수립
품질에 관한 자료의 핵심 요소
출발물질과 방사성핵종을 결합시키는 제조 공정
방사성핵종 발생 공정
방사성핵종 발생 공정
Standards & References
External Standards
6멸균주사용수 규격 참조
대한민국약전 참조
멸균주사용수 규격 참조
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
불용성미립자시험 설정 관련 참조; Particulate Matter in Injections 관련 참고문헌
무균시험 검체 채취량 조절 근거; Positron Emission Tomography Drugs 관련 참고문헌
Specifications
2안정성 시험의 적합 기준 항목
방사성핵종의 규격 항목
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 세부 담당 과; 가이드라인 편집 및 발행 담당 부서
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
1유럽 의약품청 가이드라인 참조
Related Law Articles (2)
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
- 약사법_제42조「약사법」 제42조
의약품등의 수입허가 등
약사법
Referenced Korean Laws (4)
원자력법령
차폐용기 기재 및 용기·포장 기준의 근거; 차폐용기 사용의 법적 근거
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」