Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2임상시험에 사용되는 시험약 또는 대조약
가이드라인의 적용 대상 의약품 단계; 가이드라인 적용 대상 의약품 단계
Stakeholders
15안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
자료의 품질 검증을 위해 의무기록을 열람할 수 있는 자
시험자의 구성 요소
임상시험을 수행하는 연구자의 자격 요건
임상시험 책임자 (Principal Investigator); 임상시험 책임자로서의 참여 계기 및 관리 감독
식약처장이 지정하여 임상시험을 수행하는 기관
임상시험실시기관에서 임상시험용 의약품 관리를 담당하는 약사
임상시험실시기관의 인터뷰 대상자
임상시험실시기관의 인터뷰 대상자 및 확인서 서명 주체
시험책임자, 주임시험자 및 시험담당자를 포함하는 개념; 시험책임자, 주임시험자 및 시험담당자를 통칭
임상시험 품질 관리 인터뷰 대상자
의뢰자 측 인터뷰 대상자
조사대상기관에서 지정하는 주요 업무 분야별 전문가
독립된 통계학자를 제외한 의뢰자, 임상시험수탁기관 등은 눈가림이 유지된다.
Regulatory Context
Regulatory Activities
12임상시험 계획 및 변경에 대한 규제기관의 승인
임상시험 품질 보증을 위한 점검 활동
보고 주기를 결정하는 기점
정기심사 대상 또는 중대한 부적합 사항 발견 시 실시
품목허가 신청과 관련하여 실시되는 실태조사
비대면 방식과 현장방문을 병행하는 조사 방식; 비대면 조사와 현장방문을 병행하여 실시하는 조사 방식
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
심사 절차 중 식약처가 실시하는 현장 조사
정보통신망이나 원격영상장치를 활용한 실태조사; 현장을 방문하지 않고 정보통신기술을 지원받아 실시하는 조사 방식; 조사대상기관의 시스템이나 데이터베이스 접근 가능성 및 접근범위 등을 고려하여 실시 가능 여부 확인; 현장 방문을 대체하기 위해 IT 정보기술을 활용한 조사 방식; 임상시험 수행 범위에 대해 비대면 방식으로 진행하는 조사; 원격으로 수행되는 GCP 실태조사 활동; 임상시험 비대면 실태조사 수행 및 고려사항
현장을 직접 방문하지 않고 시스템 접근을 통해 수행하는 조사 행위
Document Types
15코로나19 백신 안전성 모니터링을 위한 프로토콜
피험자별 관찰항목에 대한 기록을 확인 할 수 있도록 작성하는 문서
임상시험용 의약품에 관한 임상 및 비임상 정보 집합
임상시험의 목적 및 방법 등을 기술한 문서
임상시험 결과를 정리한 최종 보고서
중간분석 및 전체 통계 분석을 위한 계획서
Certificate of Analysis (CoA)
임상시험자 자료집(Investigator’s Brochure); 임상시험자 자료집(Investigator's Brochure)의 안전성 정보 변경
실신 위험성을 포함하여 개정된 문서
최종 CSR 제출일
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
모니터링 수행 계획; 모니터링 수행 계획서
데이터 관리 계획서
임상시험 기본문서 (Trial Master File)
Regulatory Terms
2품질검사 의무 위반 시 부과되는 행정처분
조사대상기관이 비대면 실태조사를 수행할 수 있는지 확인하는 절차
Technical Details
Substances
1안전성 정보 보고의 대상이 되는 약물
Testing Methods
1Zoom, Skype 등을 이용한 실시간 비대면 회의
Processes
9임상시험 관리 시스템
전자 증례기록서 시스템
무작위배정 및 임상시험용 의약품 관리를 위한 대화형 음성 응답 시스템
무작위 배정을 실시하는 대화형 웹 응답 시스템
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
실태조사 첫날 목적 및 일정을 설명하는 회의
실시기관 외부로 자료 유출 시 개인정보 보호를 위해 수행하는 작업
실태조사 절차 모의 수행을 통한 문제 대비
비대면 실태조사 수행 필요 요건 구비 여부 확인
Clinical Concepts
11임상시험 중 발생한 안전성 관련 현황
시험대상자로부터 취득하는 절차
임상시험 진행 과정 중 대상자 확보 절차
누적 요약표에 기재되는 안전성 정보
사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
중대하고 예상하지 못한 의심되는 약물이상반응; 예상하지 못한 중대한 약물이상반응; 유사한 SUSAR가 발생할 경우 의뢰자는 해당 정보를 신속하게 식약처장 및 모든 시험자에게 제출해야 한다.
임상시험 안전성 평가
임상시험 디자인의 일차 유효성 평가변수
임상시험대상자의 보호되어야 할 정보
Standards & References
CFR Citations
1전자 기록 및 전자 서명에 관한 미국 규정; 전자 기록 및 전자 서명에 관한 미국 규정 준수
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과
Organizations
12임상시험 검체를 분석하는 기관; 식약처장의 지정을 받은 분석 실시 기관
시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관
의뢰자의 업무를 위탁받아 수행하는 기관
Contract Research Organization
Data and Safety Monitoring Board, 데이터 안전 모니터링 위원회; 데이터 안전성 모니터링 위원회 (Data Safety Monitoring Board); Enhanced disease 해당 여부를 확인하는 데이터안전성모니터링위원회; DSMB를 개최하여 안전성 정보를 평가한 후 등록 진행 여부를 결정; enhanced disease 해당 여부를 평가하는 위원회; Enhanced disease 해당 여부를 확인하기 위해 개최되는 위원회; 임상시험 일시 중지 시 데이터 검토 및 재개 여부를 결정하는 위원회
임상시험 승인 및 사전동의서 양식을 승인하는 기구
DSUR을 작성하고 제출하는 주체
임상시험을 수행하는 지정 기관
공익신고자 보호제도 관련 기관
실태조사의 대상이 되는 기관 (의뢰자, 수탁기관 등); 실태조사를 받는 임상시험 실시기관; 실태조사를 받는 임상시험실시기관; 실태조사를 받는 대상 기관
의뢰자로부터 안전성 평가 업무를 위탁받을 수 있는 기관; DSUR 준비를 위임받을 수 있는 제3자 (CRO)
Activities
3개인정보 보호를 위해 자료 제출 전 수행하는 작업
비대면 실태조사 수행 단계에서 업무담당자를 대상으로 실시
Violations
3피험자가 임상시험계획서 요건을 지속적으로 위반하는 상황
실태조사 중 확인된 규정 위반 내용
실태조사 중 발견된 부적합 사항
Related Law Articles (3)
- 약사법_제69조「약사법」 제69조
해외제조소에 대한 현지실사 등
약사법
- 약사법_제34조「약사법」 제34조
임상시험 종사자에 대한 교육
약사법
- 약사법_제76조「약사법」 제76조
안전상비의약품 판매자의 등록취소
약사법
Referenced Korean Laws (5)
「해당연도 임상시험 실태조사 기본계획」
현장 실태조사 자료 제출의 근거가 되는 계획
「행정절차법」
실태조사의 절차와 방법의 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
GMP 관련 규정 및 별표 13 참조