Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
13The patient's primary diagnosis
시험군 또는 대조군에게 제공되는 제품; 순응도 측정을 위한 시험 대상 제품
시험 대상자에게 제공되는 시험용 제품
인체적용시험에서 연구 목적으로 사용되는 제품
혈청지질농도와 LDL 입자 크기에 미치는 영향 연구 대상
일본에서 인정받고자 하는 경우 12주 이상의 섭취기간 설정
기능성원료의 섭취량 환산 및 시험기간 설정
시험물질이 프로바이오틱스인 경우의 추가 제외기준
시험식품과 비교하기 위해 설정된 식품; 시험식품과 비교하기 위해 사용하는 식품
가이드라인의 적용 대상이 되는 원료 분류
인체적용시험에 사용되는 표준화된 식품; 인체적용시험에서 기능성을 확인하고자 하는 식품; 인체적용시험에서 기능성을 평가하고자 하는 식품; 인체적용시험에서 관리되어야 하는 대상 식품
제조단위별로 자가품질검사를 실시해야 하는 원료
영양성분 표시대상 및 원료 사용 시 제외 대상; 시험·검사기관의 주요 검사 대상 분야; 시험·검사 업무범위
Stakeholders
15실험 수행 및 자료 수집을 담당하는 자
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
사용 시나리오 브레인스토밍 및 인지적 시찰법에 참여하는 주체; FMEA와 FTA 테스트는 사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있다.; 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며; PCA 분석에 참여 가능한 자격 요건
연구를 의뢰한 기관
임상시험실시기관에서 임상시험용 의약품 관리를 담당하는 약사
연구를 총괄하는 책임자
검체를 발송하고 검사를 의뢰하는 기관; 검체 채취 및 운송을 담당하는 조직은행 등; 검사를 의뢰하는 조직
모든 임상의의 판독이 독립적으로 완료된 후
임상적 성능시험에 참여하는 연구자
검체채취를 실시하는 주체
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체
인체적용시험을 공동으로 수행하는 연구자
시험을 의뢰한 주체; 시험을 의뢰하는 주체
24시간 회상법을 수행하기 위해 사전 훈련이 필요한 주체
Device Components
1혈당검사에 사용되는 기기
Regulatory Context
Regulatory Activities
14연구대상자가 자발적으로 참여 포기 의사를 밝히는 활동
접수 전 미비사항을 점검하는 절차
수정 사항 반영 확인 등을 위해 진행되는 심의 방식
중요한 검토의견이 있을 경우 진행되는 심의 방식
인체적용시험 자료를 제출하는 목적
시험 실시 전 계획서에 대해 받는 규제적 승인
중대한 이상반응 발생 시 즉시 보고 절차
가이드라인에서 제시하는 주요 규제 활동
시험 시작 전 윤리위원회 승인 절차
연구 개시 전 필수 단계
승인된 인체적용시험 계획 변경 시 수행하는 심의
연구 시작 전 연구계획서에 대해 수행하는 신규 심의
규정 제3장의 주요 활동
건강기능식품 기능성 평가를 위한 사람 대상 시험
Document Types
15연구 종료 후 3년간 보관해야 하는 연구 관련 기록
연구 종료 후 3년간 보관해야 하는 연구 관련 기록
연구대상자 모집을 위해 게시하는 문서
연구 수행 예정 기간을 동일하게 기술해야 하는 신청 서류
심의 시 보완 사항이 발생할 수 있는 문서
기능성 원료 인정 신청을 위해 제출해야 하는 주요 자료
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
인체적용시험 결과보고서의 핵심 내용을 요약한 섹션
인체적용시험 결과를 정리하여 보고하는 문서
인체적용시험 중 발생하는 추가 방문 데이터를 기록하는 양식
직업, 가사, 여가 활동 및 좌업 생활 조사
WURSS-21을 이용한 증상 및 삶의 질 평가
상기도감염 증상 및 삶의 질 평가 도구
부록에 포함된 인체적용시험 관련 서식 모음; 부록에 수록된 인체적용시험용 기록 양식; 부록에 포함된 증례기록서 양식 등의 문서군; 부록에 포함된 문서 양식 모음
임상시험 참여 결정을 위한 문서
Attributes
15연구 종료 시점으로부터 3년간 연구 기록 보관
성별, 나이 등 연구대상자를 식별할 수 있는 정보
피험자 수 산출 근거로 사용되는 통계적 파라미터
약물 투여량에 대한 기록 속성
비정상 검사 결과에 대한 판단 기준
신장, 체중, BMI 측정
자연살해세포 활성도 측정 항목
심박수, 혈압, 체온, 호흡률 등
연구대상자와 기증자의 성명·주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보
유전체 자료 처리 시 보호해야 할 속성
함량 표시의 기준 단위
평가 항목의 결측치 처리 원칙; 임상시험 중 수집되지 못한 데이터로 편향의 원인이 됨
효과 크기를 유의적으로 확보하기 위해 추정해야 하는 변수
제 2종 오류를 조절하기 위해 시험 시작 전 결정하는 수치
Regulatory Terms
9수집 사유, 필요성, 분석 방법 및 보호 방안 기술 대상
연구자의 판단 또는 사유로 연구 참여가 중단되는 상태
신청기간 경과 시 등재 신청 처리 결과
답변서와 수정 자료 제출 후 행정확인으로 승인받는 심의 결과
The current state of the patient's chronic condition
귀무가설이 거짓임에도 기각하지 못하는 오류
귀무가설이 참일 때 귀무가설을 기각하는 오류
기능성 인정 내용의 구분
기능성 인정 내용의 구분
Technical Details
Substances
15염증 과정 및 죽상경화증에 관여하는 해양 유래 지방산
참고문헌 (44)의 시험 물질
참고문헌 (39)의 시험 물질
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
임상시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
당뇨 관련 혈당 조절 지표
신장 기능을 나타내는 혈액화학 검사 항목
간 기능을 나타내는 혈액화학 검사 항목
혈액학적 검사 항목
염증성 장 질환에서 증가하는 사이토카인
사이토카인 검사 항목
영양성분 분석 항목
기능성 원료의 예시; 의약품 복용 시 주의사항 표시 대상 원료
시험식품의 품질 및 함량을 확인하는 물질; 시험식품의 특성을 나타내는 성분; 시험식품의 기능성을 나타내는 물질
갱년기 여성 건강 검증 시 확인 항목
Testing Methods
15사용자의 배경 및 기기 사용 경험을 조사하는 방법; 1차 형성평가 단계에서 선택된 평가 방법; 본 평가는 설문조사 방식으로 진행한다.; 형성평가에 사용된 시험 방법; 사용자 의견 수집을 위한 테스트 방식; 사용자 인터페이스와 특성을 파악하기 위한 평가 방법; 5점 척도 만족도 조사
연구 방법 중 하나로 제시된 검사; 효과 평가를 위해 실시되는 분석 시험
시험군과 대조군 간의 비교 분석을 위한 방법
결과 도출을 위한 데이터 분석 원칙
신체 기관별 비정상 소견 확인
증상 점수 및 삶의 질 점수를 측정하는 설문 도구
NK cell activity 측정을 위한 시험
연구대상자의 영양 섭취 상태 확인
직업, 이동, 여가 활동 및 좌업 생활 조사
IL-2, IL-6, IL-12, IFN-γ, TNF-α 등 사이토카인 분석; IL-2, IL-6, IFN-γ 등 염증 및 면역 관련 지표 분석
면역 기능 평가를 위한 검사 항목; 면역 기능 측정을 위한 특수 검사
ALP, AST, ALT 등 간기능 및 대사 지표 분석
스크리닝 단계에서 실시하는 의학적 검사; 혈액학, 혈액화학, 뇨 검사를 포함하는 종합 검사; 혈액, 소변 등 검사실 검사 항목
WBC 수치 측정
가임기 여성 대상자 확인을 위한 소변 및 혈청 검사; 가임기 여성 대상자 실시
Processes
15시험목적에 적합하게 수행되어야 하는 데이터 처리 과정
의료기기가 안전하도록 수행되어야 하는 초기 단계
The specific action taken during the bronchoscopy
The procedure performed on the patient
인체적용시험의 초기 단계로 대상자 적격성을 평가하는 과정; 인체적용시험 대상자 선별 과정
방문별 식이조사지를 첨부하여 수행하는 조사 과정
침입 및 생식 상황의 감시
시험디자인 설계에서부터 기저치를 고려하기 위해서는 층화 무작위배정(stratified randomization)을 사용할 수 있으며
교차 시험 설계에서 이전 처치의 영향을 없애기 위한 휴지기
동물시험 결과 등을 활용하여 섭취량을 추정하는 방법
섭취량 설정을 위해 참고하는 연구 데이터
피험자를 서로 다른 처치군으로 배정하는 방법
장 건강 관련 인체적용시험
임상시험 설계 방식
대상자만 배정 그룹을 모르는 상태
Clinical Concepts
15의료기기 사용으로 인해 발생한 유해사례
임상시험 비교 집단
최종 목표 피험자 수 산출 시 고려하는 비율
대조군이 있는 연구의 배정 방법
참고문헌 (58), (60), (63) 등에서 언급된 설계
참고문헌 (38)의 시험 설계
계획서 순응 분석(Per-Protocol), 인체적용시험 계획서에 충분히 순응한 대상자들만을 분석 대상군으로 선정
의도한 대로의 분석(Intention-to-Treat), 처음 처리가 배정된 대로 모든 대상자를 분석 대상군으로 선정
대상자 등록 전 자발적 참여 의사를 확인하는 절차
피험자 적격성 확인을 위한 기준
연구대상자의 활동량 측정
연구대상자의 영양 섭취 상태 확인
연구대상자에게 부여되는 무작위 배정 식별자
연구대상자 참여 적합성을 판단하는 기준
이상사례로 인한 대상자의 동의철회 원인 분석
Identified Hazards
Hazards
5치료 효과 추정치를 참값에서 벗어나게 만드는 요소
시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등; 시력 손상, 출혈, 물리적 상해, 감염 등 사용오류로 인한 결과
고지방 식사 섭취 시 증가하는 유해 요소
이전 시험제품의 섭취가 다음 차례 섭취에 영향을 주는 이월효과(carry-over effect)
Standards & References
External Standards
4백신 면역보조제 및 가이드라인 발행 기관
정신질환 진단 및 통계편람에 따른 ADHD 진단 기준
학술지 게재 요건 기준
학술지 게재 요건 기준
ICH Guidelines
2자료모니터링위원회(DMC)의 정의 근거; 연구자 임상시험을 하려는 자(Sponsor-investigator) 용어의 정의 근거
임상시험 실시기관이 준수해야 하는 국제 임상시험 관리기준
Specifications
15활력징후 측정 항목
활력징후 측정 항목
활력징후 측정 항목
활력징후 측정 항목
ALT, AST 등 검사치의 임상적 판단 기준
연구 참여 대상자를 결정하는 구체적 규격
시험 참여에서 배제해야 하는 조건
시험에 참여시키기 위한 구체적인 조건
기능성 입증을 위해 확보해야 하는 통계적 기준
귀무가설이 참일 때 효과의 차이가 관측될 확률
잘못된 귀무가설을 기각하는 능력 (대체로 80% 이상)
통계적 해석을 위한 P-value 기준
과민성 방광 진단기준 점수
International Prostate Symptom Score 8~19점 범위
당뇨 환자 제외 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
6식품의약품안전평가원 산하 문의 담당 부서; 가이드라인의 담당 부서 및 문의처
음주폐해예방 실행계획 수립 기관; 음주폐해예방 실행계획(2018)을 통한 표준잔 정의
가이드라인의 문의 및 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15연구 지원기관 예시
예시로 제시된 연구 실시 기관
안전성 분석 결과 및 시험약 안전사항 개요서 변화를 통지받아야 하는 이해당사자; 국가별 규정에 따라 종합요약을 제출받는 기관; 임상시험의 윤리적 승인 및 검토 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
연구대상자의 권리 보호 및 자료 열람 권한
시험 업무를 위탁받아 수행하는 기관(CRO); 시험 업무를 수탁받아 수행하는 기관(CRO)
가이드라인 발행 기관
식이기록지 예시의 출처 기관
위해성 관리 계획 사례 공유 대상 국가
미국 류마티스 학회, 염증성 관절 장애 진단 기준
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
임상시험을 수행하는 지정 기관
시험이 수행되는 개별 기관; 시험이 실제로 수행되는 기관
시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관
Activities
8정규 방문 외의 추가적인 임상 활동
시진, 촉진, 타진, 청진을 통한 건강 상태 확인
병용 약물 및 건강기능식품 섭취 이력 조사
건강기능식품의 효능 및 안전성을 평가하는 활동
군간 식이 섭취량이 동일한지 확인하기 위한 목적
순응도 확인을 위해 남은 시험식품의 개수를 확인하는 방법
연구자가 이수해야 하는 필수 교육
Violations
3선정/제외기준 미준수 등 계획서 위반사항
임상시험 중 확인된 기준 위반은 분석군 분류에 영향을 미침
피험자가 임상시험계획서 요건을 지속적으로 위반하는 상황
Referenced Korean Laws (8)
CPT
Coding system used for the procedure code 31628
ICD-10-CM
Classification system used for the diagnosis code J44.1
「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
「건강기능식품의 기준 및 규격」
고시형 원료의 기능성 범위 근거; 질병발생 위험 감소 기능 제한 기준; 기능성 성분의 표시량 기준 근거; 수입 완제품의 기능성 원료 사용 기준; 섭취 시 주의사항 표시 근거; 건강기능식품 고시형 원료의 근거자료 및 영양성분 기능성 표시 기준
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」
서면동의 면제 및 연구 윤리 준수
「생명윤리법」
사람의 배아 이용 동물실험 관련 법령
「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」
개별인정형 원료 인정 근거; 개별인정형 원료의 기능성 인정 및 신청 절차; 인정된 기능성분 함량 기준 근거; 섭취 시 주의사항 표시 근거; 개별인정형 원료 사용 시 근거자료 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정