Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기별 평가 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
비고란 기재 항목
비고란 기재 항목
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
비고란 기재 항목; 비고란 기재 사항
비고란 기재 항목
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
Stakeholders
15검체채취를 실시하는 주체
시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
완제의약품을 생산하는 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
COVID-19 감염에 따른 결과 분석 대상
특수 인구집단 및 부족정보 대상
의료기기를 사용하는 전문 인력
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
7손잡이 하단에 연결된 부분; 생리컵의 구성품으로 생리혈 제거 시 조작하는 부분
약제를 밀어내는 플런저 부분; 일정량의 전색재가 배출되도록 미는 부품
연고형근관충전재의 구성품
실린지 사용 편의를 위한 구성품; 연고형근관충전재의 구성품
사용 중 임시로 막아두는 구성품; 연고형근관충전재의 구성품
약제를 정밀하게 도포할 때 사용하는 노즐; 실린지에 끼워 일정량을 덜어 쓸 수 있도록 하는 금속 팁
실린지 형상 제품의 1차 포장 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
7체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
의료기기 제조를 위한 법적 권한 획득
의료기기 허가를 위한 심사 프로세스
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기법에 따른 인허가 활동
Document Types
15심사자료 중 면제될 수 있는 항목
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
전문기관 성적서 제출 시 추가 자료
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
의료기기 제조(수입) 허가 신청 시 사용
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
기술적 사양 기재 시 참고 문서
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
Attributes
15약물의 유효성 증명 기간
약물의 안전성 증명 기간
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
연고형근관충전재의 성능 비교 항목
연고형근관충전재의 성능 비교 항목
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
연고형근관충전재의 물리·화학적 성능 항목; 연고형근관충전재의 성능 비교 항목
치과교정용시멘트의 시험항목; 제품의 성능 평가 항목
연고형근관충전재의 물리·화학적 성능 항목
비고란에 기재해야 할 정보
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
음성정보 필수 제공 항목
Regulatory Terms
1품목 허가 시 부여되는 조건
Technical Details
Substances
12근관에 충전되는 주 물질
병원성물질 제거 공정 필요 성분; 최종제품 함유 또는 제조과정 중 사용 시 관련 자료 제출
원재료 구성 성분
원재료 구성 성분
원재료 구성 성분; 연고형근관충전재의 원재료 성분
원재료 구성 성분; 연고형근관충전재의 원재료 성분
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
용기 부분품의 원재료 예시; 1차 포장재질로 사용되는 용기 재질
페이스트 형태 근관충전재의 구성 성분
페이스트 형태 근관충전재의 구성 성분
근관충전용재료의 주성분; 원재료 구성 성분; 연고형근관충전재의 원재료 성분
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
11기초시험·임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 등
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
제품의 성능 및 안전 확인을 위한 시험 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 자료; 제품검증 및 유효성 확인을 위한 시험성적서
성능에 관한 시험항목
성능에 관한 시험항목
성능에 관한 시험항목
성능에 관한 시험항목
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
Processes
6제품 사용 전 완료되어야 하는 치과 시술 공정
제품 사용 전 완료되어야 하는 치과 시술 공정
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
허가 신청 시 거치는 검토 프로세스
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
9임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
유효율의 타당성 판단 기준
면역계 장애로 인한 이상사례 보고
심사 종류에 따른 처리기간 구분
면제 가능한 심사 자료 항목
Identified Hazards
Hazards
3안전사고의 예방에 필요한 사항 기재
제조, 정제, 보관 과정에서 발생하는 실제 및 잠재적 불순물
부적합 관리 항목 중 오염 요소
Standards & References
External Standards
3원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
ISO Standards
2국제 표준화 기구 규격
연고형근관충전재(비경화형)의 시험방법 근거
Specifications
3적/부 판정을 위해 대조하는 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
9회수계획서 제출 및 승인 기관
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 발행 부서
제조업 변경등록 관할 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
Organizations
12기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
OECD GLP 기준에 따라 공인받은 기관
전문가 협의회에 참여한 시험검사기관/단체
전문가 협의회에 참여한 시험검사기관/단체
전문가 협의회에 참여한 의료기기 제조업체
전문가 협의회에 참여한 의료기기 제조업체
시험성적서를 발행하는 대학 또는 연구기관 등
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
시험검사기관 및 임상시험기관 지정권자
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
신의료기술평가 수행 기관; 임상적 유용성 및 혁신의료기술평가 수행; 혁신의료기술평가 수행 기관; 혁신의료기술 평가 수행 기관; 통합심사 타기관 연계 업무 및 정보제공 동의 대상; 정보제공동의 대상 기관; 혁신의료기술 평가기관 (보의연)
Activities
2안전하고 합리적인 사용을 위해 기재해야 하는 사항
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (8)
- 의료기기법_제29조「의료기기법」 제29조
추적관리대상 의료기기
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제18조「의료기기법 시행규칙」 제18조
시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (10)
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 시행규칙」 별지 제3호서식
의료기기 제조(수입) 허가신청서 양식 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시