Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료 제출 가능 범위
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
개봉 후 사용기간 기재 제외 대상
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
사용 후 보관 및 관리방법 기재 예시 제품
근관 제거 후 혹은 근관 치료 후에 사용되는 재료
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
각각의 의료기기별 평가 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
비고란 기재 항목
비고란 기재 항목
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
비고란 기재 항목; 비고란 기재 사항
비고란 기재 항목
Stakeholders
9완제의약품을 생산하는 주체
의료기기를 사용하는 전문 인력
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
심사를 신청하는 주체
Device Components
3제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
충전재를 압착하기 위해 사용하는 도구
충전재를 압착하기 위해 사용하는 도구
Regulatory Context
Regulatory Activities
5의료기기 허가를 위한 심사 프로세스
의료기기법에 따른 인허가 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기의 안전성 및 유효성을 평가하는 심사
Document Types
15기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류
각 구성품의 치수시험성적서 등
기 허가 제품과 비교를 위해 작성하는 자료
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
기술적 사양 기재 시 참고 문서
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
치수 및 중량 표시를 위한 도구
의료기기 제조 허가를 받기 위해 제출하는 서식
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
인증 신청 시 첨부해야 하는 심사 결과물
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 요소
기술문서 심사의뢰서 양식 번호
Attributes
15추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
투시촬영장치 하에서 마커 확인
위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
커프 라이너 및 스마트 가이드의 사용 횟수 속성
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
허가 신청 모델명과 시험성적서 모델명의 일치 여부 확인 필요; 허가 신청 제품과 성적서 간의 동일성 확인 지표
음성정보 필수 제공 항목
체외진단의료기기의 위해도에 따른 분류 등급
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
허가·심사 첨부자료 요건
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료 항목
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료 항목
Regulatory Terms
4특수 상황에서의 허가 면제
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
인지치료소프트웨어의 의료기기 등급
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
5근관 충전에 사용되는 구체적 재료; 모양이 변형된 거타퍼차는 사용하지 않음
원재료 목록의 고분자 물질
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
근관 충전에 사용되는 재료 (Gutta Percha)
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
11사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
성능시험 항목
성능시험 항목
성능시험 항목
성능시험 항목
성능시험 항목
성능에 관한 시험 항목
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
Processes
7이식 후 조직병리학적 검사 등을 포함한 비임상 시험; 성능시험 자료로서 동물을 대상으로 한 시험 수행
거타퍼차를 이용한 근관 충전 조작 방법
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
스프레더 또는 플러거를 사용하여 근관에 충전하는 공정
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
8임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
면제 가능한 심사 자료 항목
면역계 장애로 인한 이상사례 보고
제품검증 및 유효성 확인 요약 항목
Identified Hazards
Hazards
2제품을 통해 방지해야 할 위해요소
제품을 통해 억제해야 할 위해요소
Standards & References
External Standards
5유럽 의료기기 지침 품질관리 기준; 유럽 의료기기 지침 품질시스템 규격
동등한 국제 규격 기재 가능
대한민국약전 참조
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
5MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
방사선멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
습열멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
3적/부 판정을 위해 대조하는 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
8혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
Organizations
13OECD GLP 기준에 따라 공인받은 기관
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
신의료기술평가 수행 기관; 임상적 유용성 및 혁신의료기술평가 수행; 혁신의료기술평가 수행 기관; 혁신의료기술 평가 수행 기관; 통합심사 타기관 연계 업무 및 정보제공 동의 대상; 정보제공동의 대상 기관; 혁신의료기술 평가기관 (보의연)
수입 의료기기 적합성 선언 주체
CGMP 실시상황 평가의 대상이 되는 조직
의료기기 수입 허가 신청 주체
개발경위 자료 작성 주체
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
3세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
근관 내 감염 방지를 위한 사용 목적
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (8)
- 의료기기법시행규칙_제29조「의료기기법 시행규칙」 제29조
수입업 허가신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제18조「의료기기법 시행규칙」 제18조
시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (12)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
제26조(첨부자료의 요건)
기술문서 심사 첨부자료의 구체적 요건
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 시행규칙」 별지 제3호서식
의료기기 제조(수입) 허가신청서 양식 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시